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Antineoplaston Therapy in Treating Children With Rhabdoid Tumor of the Central Nervous System

2017년 7월 24일 업데이트: Burzynski Research Institute

Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Children With Rhabdoid Tumor of the Central Nervous System

RATIONALE: Current therapies for childhood Rhabdoid tumors provide limited benefit to the patient. The anti-cancer properties of Antineoplaston therapy suggest that it may prove beneficial in the treatment of childhood Rhabdoid tumors.

PURPOSE: This study is being performed to determine the effects (good and bad) that Antineoplaston therapy has on children (> 6 months of age) with Rhabdoid tumors.

연구 개요

상세 설명

OVERVIEW: This is a single arm, open-label study in which children with Rhabdoid tumors receive gradually escalating doses of intravenous Antineoplaston therapy (Atengenal + Astugenal) until the maximum tolerated dose is reached. Treatment continues for at least 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

OBJECTIVES:

  • To determine the efficacy of Antineoplaston therapy in children with a Rhabdoid tumor, as measured by an objective response to therapy (complete response, partial response or stable disease).
  • To determine the safety and tolerance of Antineoplaston therapy in children with a Rhabdoid tumor.
  • To determine objective response, tumor size is measured utilizing MRI scans, which are performed every 8 weeks for the first two years, every 3 months for the third and fourth years, every 6 months for the 5th and sixth years, and annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-40 patients will be accrued to this study.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed Rhabdoid tumor of the central nervous system that is unlikely to respond to existing therapy and for which no curative therapy exists
  • Measurable tumor by MRI scan performed within two weeks prior to study entry
  • Tumor must be at least 5 mm

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 6 months to 17 years

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • At least 2 months

Hematopoietic:

  • WBC at least 2000/mm^3
  • Platelet count greater than 50,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2.5 mg/dL
  • SGOT and SGPT no greater than 5 times upper limit of normal
  • No hepatic failure

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.5 mg/dL
  • No history of renal conditions that contraindicate high dosages of sodium

Cardiovascular:

  • No uncontrolled hypertension
  • No severe heart disease
  • No history of congestive heart failure
  • No history of other cardiovascular conditions that contraindicate high dosages of sodium

Pulmonary:

  • No severe lung disease

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 4 weeks after study participation
  • No serious active infections or fever
  • No other serious concomitant disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior immunotherapy and recovered
  • No concurrent immunomodulating agents

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered
  • No concurrent antineoplastic agents

Endocrine therapy:

  • Concurrent corticosteroids for cerebral edema allowed (must be on a stable dose for at least 1 week before study entry)

Radiotherapy:

  • At least 8 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No prior antineoplaston treatment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항네오플라스톤 요법
최소 12개월 동안 4시간마다 IV 주입에 의한 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal). 연구 대상자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 Atengenal 및 Astugenal의 용량을 증가시킵니다.
Children with a Rhabdoid tumor will receive Antineoplaston therapy (Atengenal + Astugenal).
다른 이름들:
  • A10(Atengenal); AS2-1(아스튜제날)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 12 개월
표적 병변에 대한 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology)당 객관적 반응률 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 최소 4주 동안 지속된 모든 질병의 소실; 부분 반응(PR), 모든 측정 가능한 강화 병변의 최대 수직 직경의 곱 합계에서 >=50% 감소, 최소 4주 동안 지속됨.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존한 참가자의 비율
기간: 6개월, 12개월, 24개월
6개월, 12개월, 24개월 전체 생존
6개월, 12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066505
  • BC-BT-14 (기타 식별자: Burzynski Research Institute, Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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