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Antineoplaston Therapy in Treating Children With Rhabdoid Tumor of the Central Nervous System

24 de julho de 2017 atualizado por: Burzynski Research Institute

Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Children With Rhabdoid Tumor of the Central Nervous System

RATIONALE: Current therapies for childhood Rhabdoid tumors provide limited benefit to the patient. The anti-cancer properties of Antineoplaston therapy suggest that it may prove beneficial in the treatment of childhood Rhabdoid tumors.

PURPOSE: This study is being performed to determine the effects (good and bad) that Antineoplaston therapy has on children (> 6 months of age) with Rhabdoid tumors.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

OVERVIEW: This is a single arm, open-label study in which children with Rhabdoid tumors receive gradually escalating doses of intravenous Antineoplaston therapy (Atengenal + Astugenal) until the maximum tolerated dose is reached. Treatment continues for at least 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

OBJECTIVES:

  • To determine the efficacy of Antineoplaston therapy in children with a Rhabdoid tumor, as measured by an objective response to therapy (complete response, partial response or stable disease).
  • To determine the safety and tolerance of Antineoplaston therapy in children with a Rhabdoid tumor.
  • To determine objective response, tumor size is measured utilizing MRI scans, which are performed every 8 weeks for the first two years, every 3 months for the third and fourth years, every 6 months for the 5th and sixth years, and annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-40 patients will be accrued to this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed Rhabdoid tumor of the central nervous system that is unlikely to respond to existing therapy and for which no curative therapy exists
  • Measurable tumor by MRI scan performed within two weeks prior to study entry
  • Tumor must be at least 5 mm

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 6 months to 17 years

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • At least 2 months

Hematopoietic:

  • WBC at least 2000/mm^3
  • Platelet count greater than 50,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2.5 mg/dL
  • SGOT and SGPT no greater than 5 times upper limit of normal
  • No hepatic failure

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.5 mg/dL
  • No history of renal conditions that contraindicate high dosages of sodium

Cardiovascular:

  • No uncontrolled hypertension
  • No severe heart disease
  • No history of congestive heart failure
  • No history of other cardiovascular conditions that contraindicate high dosages of sodium

Pulmonary:

  • No severe lung disease

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 4 weeks after study participation
  • No serious active infections or fever
  • No other serious concomitant disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior immunotherapy and recovered
  • No concurrent immunomodulating agents

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered
  • No concurrent antineoplastic agents

Endocrine therapy:

  • Concurrent corticosteroids for cerebral edema allowed (must be on a stable dose for at least 1 week before study entry)

Radiotherapy:

  • At least 8 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No prior antineoplaston treatment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia antineoplastônica
Terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal) por infusão IV a cada quatro horas por pelo menos 12 meses. Os sujeitos do estudo recebem dosagens crescentes de Atengenal e Astugenal até que a dose máxima tolerada seja atingida.
Children with a Rhabdoid tumor will receive Antineoplaston therapy (Atengenal + Astugenal).
Outros nomes:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta objetiva
Prazo: 12 meses
Taxa de resposta objetiva por Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) para lesões-alvo e avaliada por MRI: Resposta Completa (CR), desaparecimento de toda a doença mantida por pelo menos quatro semanas; Resposta Parcial (PR), diminuição >=50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis ​​com realce, mantida por pelo menos quatro semanas.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que sobreviveram
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
6 meses, 12 meses, 24 meses de sobrevida global
6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066505
  • BC-BT-14 (Outro identificador: Burzynski Research Institute, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Antineoplaston therapy (Atengenal + Astugenal)

3
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