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Radiation Therapy and Chemotherapy Following Surgery in Treating Patients With Stage II or Stage III Bladder Cancer

A Phase II Feasibility Study of Combined Accelerated External Radiation and Chemotherapy With 5FU and CDDP Following Transurethral Resection in Patients With Muscle Invasive Transitional Carcinoma of the Bladder - T2-T3, N0, M0 (UICC 1992)

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug and combining radiation therapy with chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of radiation therapy combined with fluorouracil and cisplatin in treating patients who have stage II or stage III bladder cancer, and who have undergone transurethral resection.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES: I. Evaluate the rate of severe acute toxicity occurring during therapy with accelerated external radiotherapy with concurrent fluorouracil (5-FU) and cisplatin following transurethral resection of the bladder in patients with stage II or III muscle invasive transitional cell carcinoma of the bladder. II. Evaluate the rate of freedom from local recurrence to this combined therapy assessed 3 months after the end of treatment in these patients. III. Assess the feasibility of this new therapeutic approach in this patient population. IV. Determine the overall recurrent free survival, long term side effects, and overall survival in these patients.

OUTLINE: This is an open label, multicenter study. Patients undergo accelerated external radiotherapy twice daily 5 days a week for 5 weeks. Concurrent chemotherapy is administered on the first and fifth week consisting of cisplatin IV over 2 hours daily and fluorouracil by 24 hour continuous infusion daily on days 1-5. Patients are followed at 3 months, then every 3 months for the first 2 years, and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: There will be 19-43 patients accrued into this study.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tilburg, 네덜란드, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed unifocal or multifocal transitional cell carcinoma of the bladder no greater than 5 cm, with evidence of muscle invasion documented by transurethral resection of the bladder (TURB), with no residual visible or palpable tumor mass at the end of TURB Stage II or III (T2-T3, N0, M0) No squamous cell or adenocarcinoma No evidence of pelvic lymph node involvement by CT scan or MRI No evidence of hydronephrosis No evidence of distant metastases No disease in the prostatic urethra

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 76 Performance status: WHO 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 4,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 11 g/dL Hepatic: Not specified Renal: See Disease Characteristics Creatinine clearance greater than 50 mL/min Cardiovascular: No progressive ischemic cardiopathy Other: No reduced bladder capacity No prior or concurrent malignancy except basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix treated by hysterectomy

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Prior immunotherapy for superficial disease allowed No concurrent growth factors Chemotherapy: No prior systemic chemotherapy Prior intravesical chemotherapy or intravesical BCG allowed Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior pelvic radiotherapy Surgery: No prior surgery for bladder cancer except transurethral resection of the bladder

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

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