Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiation Therapy and Chemotherapy Following Surgery in Treating Patients With Stage II or Stage III Bladder Cancer

5 marca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

A Phase II Feasibility Study of Combined Accelerated External Radiation and Chemotherapy With 5FU and CDDP Following Transurethral Resection in Patients With Muscle Invasive Transitional Carcinoma of the Bladder - T2-T3, N0, M0 (UICC 1992)

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug and combining radiation therapy with chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of radiation therapy combined with fluorouracil and cisplatin in treating patients who have stage II or stage III bladder cancer, and who have undergone transurethral resection.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES: I. Evaluate the rate of severe acute toxicity occurring during therapy with accelerated external radiotherapy with concurrent fluorouracil (5-FU) and cisplatin following transurethral resection of the bladder in patients with stage II or III muscle invasive transitional cell carcinoma of the bladder. II. Evaluate the rate of freedom from local recurrence to this combined therapy assessed 3 months after the end of treatment in these patients. III. Assess the feasibility of this new therapeutic approach in this patient population. IV. Determine the overall recurrent free survival, long term side effects, and overall survival in these patients.

OUTLINE: This is an open label, multicenter study. Patients undergo accelerated external radiotherapy twice daily 5 days a week for 5 weeks. Concurrent chemotherapy is administered on the first and fifth week consisting of cisplatin IV over 2 hours daily and fluorouracil by 24 hour continuous infusion daily on days 1-5. Patients are followed at 3 months, then every 3 months for the first 2 years, and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: There will be 19-43 patients accrued into this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
  • Holandia
      • Tilburg, Holandia, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed unifocal or multifocal transitional cell carcinoma of the bladder no greater than 5 cm, with evidence of muscle invasion documented by transurethral resection of the bladder (TURB), with no residual visible or palpable tumor mass at the end of TURB Stage II or III (T2-T3, N0, M0) No squamous cell or adenocarcinoma No evidence of pelvic lymph node involvement by CT scan or MRI No evidence of hydronephrosis No evidence of distant metastases No disease in the prostatic urethra

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 76 Performance status: WHO 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 4,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 11 g/dL Hepatic: Not specified Renal: See Disease Characteristics Creatinine clearance greater than 50 mL/min Cardiovascular: No progressive ischemic cardiopathy Other: No reduced bladder capacity No prior or concurrent malignancy except basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix treated by hysterectomy

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Prior immunotherapy for superficial disease allowed No concurrent growth factors Chemotherapy: No prior systemic chemotherapy Prior intravesical chemotherapy or intravesical BCG allowed Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior pelvic radiotherapy Surgery: No prior surgery for bladder cancer except transurethral resection of the bladder

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-22971

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj