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절제 불가능, 잔류 또는 재발성 결장직장암 환자 치료에서 화학요법과 방사선 요법

2016년 7월 1일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

골반에 국한된 국소 절제 불가능, 잔류 또는 재발성 대장암에서 방사선 증강제로서 경구용 카페시타빈(Xeloda)의 1상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 엑스레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 카페시타빈과 같은 약물은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다.

목적: 골반에 위치한 절제 불가능, 잔류 또는 재발성 결장직장암 환자 치료에서 카페시타빈과 방사선 요법의 병용 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 골반에 국한된 절제 불가능, 잔류 또는 국소 재발 암 환자에서 골반 방사선 요법과 함께 투여되는 경구 카페시타빈의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 내약성을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 요법의 치료 활성에 대한 예비 증거를 결정합니다.

개요: 이것은 카페시타빈의 용량 증량 연구입니다. 환자는 동시 방사선 요법과 함께 6주 동안 일주일에 7일 하루에 두 번 경구 카페시타빈을 받습니다. 방사선 요법은 카페시타빈 시작과 같은 날 시작되며 5.5-6주 동안 주 5일 투여됩니다. 3-6명의 환자 코호트는 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 카페시타빈 용량을 증량합니다. MTD는 3명 또는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 51명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
  • 캐나다
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 골반에 위치하며 조직학적으로 확인된 암종으로 절제 불가능, 불완전 절제 또는 국소 재발 생검으로 입증되었거나 방사선학적 진행이 있어야 함 모든 질병이 표준 골반 방사선 치료 범위 내에 포함되어야 함 계획된 방사선 치료 범위 이외의 전이성 질환의 증거가 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 지정되지 않음 신장: 크레아티닌 청소율 최소 30mL/min 기타 : 적절한 경구 영양을 유지해야 함(즉, 하루에 최소 1200칼로리의 예상 섭취량) 연구를 방해할 심각한 감염 또는 기타 동시 의학적 상태가 없음 심각한 메스꺼움이나 구토가 없음 단장 증후군, 크론병 또는 스프루에 이차적인 흡수 장애가 없음 아니오 하루에 6회 이상 배변을 하는 환자 또는 기준선이 결장루가 있는 환자의 경우 3등급 이하의 설사를 하는 환자 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 전이성 암에 대한 이전 화학 요법 없음 보조 화학 요법 이전 후 최소 6개월 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 없음 수술: 이전 개복술 또는 복강경 시술 후 최소 21일 절제 유무 기타: 동시 사용하는 소리부딘 또는 화학적으로 관련된 유사체(예: 브리부딘) 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페시타빈 + 방사선
이것은 카페시타빈의 용량 증량 연구입니다. 환자는 동시 방사선 요법과 함께 6주 동안 일주일에 7일 하루에 두 번 경구 카페시타빈을 받습니다. 방사선 요법은 카페시타빈 시작과 같은 날 시작되며 5.5-6주 동안 주 5일 투여됩니다. 3-6명의 환자 코호트는 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 카페시타빈 용량을 증량합니다. MTD는 3명 또는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적됩니다.
방사능: 방사선 요법
의약품: 카페시타빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Charles Erlichman, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCTG-984652
  • CDR0000066811 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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