II기 또는 IIIA기 유방암 환자 치료에 있어 병용 화학요법 및 말초 줄기 세포 이식
고위험 원발성 2기 또는 3기(비염증성) 유방암 환자에서 부설판, 멜팔란 및 티오테파와 시클로포스파미드, 티오테파, 카보플라틴을 사용한 고용량 화학 요법에 이어 자가 줄기 세포 이식을 사용한 3상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 어떤 조합 화학 요법 요법이 유방암에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: II기 또는 IIIA기 유방암 환자를 치료하는 데 있어 말초 줄기 세포 이식에 이은 복합 화학요법의 두 가지 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: I. 결절 양성 II기 또는 IIIA기 유방암 환자에서 busulfan, melphalan 및 thiotepa와 cyclophosphamide, thiotepa 및 carboplatin으로 치료한 후 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받은 환자의 조기 사망률, 생존 및 무질병 생존을 비교합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 두 요법의 독성을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 질병의 단계(II기 대 IIIA기), 림프절 상태(최소 10개의 양성 결절 대 10개 미만의 양성 결절) 및 호르몬 수용체 상태(에스트로겐 수용체 양성 또는 프로게스테론 수용체 양성 대 에스트로겐 수용체 음성 또는 프로게스테론 수용체 음성). 모든 환자는 처음에 1일에 1-2시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV로, 2일에 4시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV로 가동화 화학 요법을 받습니다. 4일째부터 환자는 매일 피하로 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF)을 받습니다. 백혈구 성분채집술의 마지막 날까지. 혈구 수가 회복되면 말초혈액줄기세포(PBSC)를 채취합니다. 동원 화학요법의 마지막 투여 후 28-45일 후에 환자는 2가지 고용량 화학요법 중 1가지로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 -8~-6일에 6시간마다 경구용 부설판을, -5일과 -4일에 30~60분에 걸쳐 멜팔란 IV를, -3일과 -2일에 2시간에 걸쳐 티오테파 IV를 투여받습니다. PBSC는 0일에 재주입됩니다. Arm II: 환자는 -7일에서 -4일까지 24시간 동안 연속 IV 주입으로 시클로포스파미드, 티오테파 및 카보플라틴을 받습니다. PBSC는 0일째에 재주입합니다. 마지막 화학 요법 투여 후 4-6주에 시작하여 양쪽 팔의 환자는 5주 동안 매주 5일 국부 방사선 요법을 받습니다. 또한 환자가 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 폐경 후이거나 50세 이상 및 폐경기 주변기인 경우 5년 동안 매일 경구 타목시펜(또는 이에 상응하는 항에스트로겐 요법)을 받습니다. 2년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 280명의 환자(치료 부문당 140명)가 3년에 걸쳐 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 다음 중 하나가 있는 조직학적으로 입증된 II기 유방암: 최소 4개의 양성 결절이 있는 에스트로겐 수용체 음성 또는 최소 6개의 양성 결절이 있는 에스트로겐 수용체 양성 또는 조직학적으로 입증된 IIIA기 유방암 독소루비신 기반 요법(파클리탁셀 또는 도세탁셀을 포함할 수 있음)을 사용한 기존 화학 요법 유도 화학 요법 이후 60일 이내 원발성 병변에 대한 최종 외과적 치료 이전(수정된 근치 유방 절제술 또는 유방 보존 절차와 액와 결절 절제술) 종양이 없는 경계 호르몬 수용체 상태 : 에스트로겐과 프로게스테론 수용체 상태를 알 수 있음
환자 특성: 연령: 18~65세 폐경기 상태: 지정되지 않음 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하 SGOT 또는 SGPT 정상의 2배 이하 신장 : 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/min 심혈관계: 다음 중 하나라도 해당되는 경우 좌심실 박출계수 50% 이상: 울혈성 심부전 증상 심장 검사 이상 과거 독소루비신 투여량 400 mg/dL 초과 m2 폐: 심각한 폐 질환 없음(60% 미만의 DLCO 예측) 기타: 임신하지 않음 임신 검사 음성 HIV 음성 심각한 활동성 감염 없음 기대 수명을 심각하게 제한하는 다른 심각한 질병 없음 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음: 생존 가능성 5년 이상 90% AND 수술로만 치료(화학 요법 또는 방사선 요법 없음)
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 1개 이하(이전 과정 7개 이하) 내분비 요법: 동시 타목시펜 없음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 질병 특성 참조 기타: 다른 동시 실험 없음 자치령 대표
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1316.00
- FHCRC-1316.00
- PSOC-1604
- NCI-G99-1552
- CDR0000067175 (레지스트리 식별자: PDQ)
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