Chemioterapia skojarzona i przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium II lub IIIA

CELE: I. Porównanie wczesnej śmiertelności, przeżycia i przeżycia wolnego od choroby u pacjentek z rakiem piersi w stadium II lub IIIA z przerzutami do węzłów chłonnych, leczonych busulfanem, melfalanem i tiotepą w porównaniu z cyklofosfamidem, tiotepą i karboplatyną, po których wykonano autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej. II. Porównaj toksyczność tych 2 schematów leczenia w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania choroby (stadium II vs stadium IIIA), stanu węzłów chłonnych (co najmniej 10 węzłów chłonnych vs mniej niż 10 węzłów chłonnych) oraz statusu receptorów hormonalnych (dodatni receptor estrogenowy lub progesteronowy vs receptor estrogenowy ujemny lub brak receptora progesteronowego). Wszyscy pacjenci początkowo otrzymują chemioterapię mobilizującą z cyklofosfamidem IV przez 1-2 godziny w dniu 1 i paklitakselem IV przez 4 godziny w dniu 2. Począwszy od dnia 4, pacjenci otrzymują podskórnie filgrastym (G-CSF) lub sargramostym (GM-CSF) każdego dnia do ostatniego dnia leukaferezy. Kiedy morfologia krwi wraca do normy, pobierane są komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 schematów chemioterapii wysokodawkowej 28-45 dni po ostatniej dawce chemioterapii mobilizującej. Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie busulfan co 6 godzin w dniach -8 do -6, melfalan dożylnie przez 30-60 minut w dniach -5 i -4 oraz tiotepę dożylnie przez 2 godziny w dniach -3 i -2. PBSC są ponownie podawane w dniu 0. Ramię II: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid, tiotepę i karboplatynę w ciągłym wlewie dożylnym przez 24 godziny w dniach od -7 do -4. PBSC są ponownie podawane w dniu 0. Począwszy od 4-6 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii, pacjenci w obu ramionach otrzymują miejscową radioterapię przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni. Pacjenci otrzymują również doustnie tamoksyfen (lub równoważną terapię antyestrogenową) codziennie przez 5 lat, jeśli są dodatnie pod względem receptorów estrogenowych lub progesteronowych, po menopauzie lub w wieku 50 lat i więcej oraz w okresie okołomenopauzalnym. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 280 pacjentów (140 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.