전이성 신장암 환자를 치료하는 PS-341
2009년 12월 13일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
진행성 신장 세포 암종 환자를 대상으로 한 PS341(NSC 681239)의 II상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 전이성 신장암 환자 치료에서 PS-341의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 전이성 신장 세포 암종 환자에서 PS-341의 효능을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 안전성을 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.
환자는 2주 동안 매주 2회 3-5초에 걸쳐 PS-341 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
환자를 2주째에 추적한다.
예상 발생: 6-19개월 이내에 이 연구를 위해 총 12-37명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 신장 세포 암종
- 전이성 질환
- 일차원적으로 측정 가능한 질병
- 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명:
- 3개월 이상
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- ALT/AST 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하
신장:
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
다른:
- 1등급 이상의 기존 신경병증 없음
- 완전히 절제된 기저 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 생물학적 요법 이후 최소 4주 및 회복
- 동시 생물학적 요법 없음
화학 요법:
- 이전 세포 독성 요법 없음
- 동시 세포 독성 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 대수술 전 최소 4주
다른:
- 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Beverly Drucker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
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