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Decitabine in Treating Patients With Unresectable Lung or Esophageal Cancer or Malignant Mesothelioma of the Pleura

2015년 4월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

Phase I Study of Decitabine Mediated Induction of Tumor Antigen and Tumor Suppressor Gene Expression in Lung Cancer Patients

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of decitabine in treating patients who have unresectable lung or esophageal cancer or malignant mesothelioma of the pleura.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Determine the pharmacokinetics, toxicity, and maximum tolerated dose of decitabine in patients with unresectable primary small cell or non-small cell lung cancer, unresectable esophageal cancer, or malignant pleural mesothelioma.
  • Measure the expression of NY-ESO-1 in tissue samples of these patients before and after receiving this drug.
  • Assess the serologic response to NY-ESO-1 in these patients before and after receiving this drug.
  • Measure the expression of p16 tumor suppressor gene in these patients before and after receiving this drug.

OUTLINE: This is a dose-escalation study for each stratification group. Patients are stratified according to number of prior therapies (2 or fewer vs 3 or more).

Patients receive decitabine IV continuously on days 1-3. Treatment repeats every 5 weeks for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease after completion of the second course receive 2 additional courses.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of decitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined for a particular stratum, additional patients from that stratum are treated at the MTD.

Patients are followed for 1 month.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 72 patients (36 per stratum) will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • Center for Cancer Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed unresectable primary small cell lung cancer (SCLC) or non-small cell lung cancer (NSCLC), unresectable esophageal cancer, malignant pleural mesothelioma, or pleural effusions secondary to extrathoracic malignancies
  • Disease must be readily accessible to biopsy by endoscopy or percutaneous fine-needle aspiration
  • Extrathoracic metastatic disease allowed if no evidence of active intracranial or leptomeningeal metastases

    • Patients treated with prior resection or radiotherapy for intracranial metastatic disease may be eligible provided there is no evidence of active disease on two MRIs (taken one month apart) and patients require no anticonvulsant medications or steroids to control residual symptoms
  • No limited stage SCLC or operable NSCLC

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 6 months

Hematopoietic:

  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 10 g/dL
  • WBC greater than 3,500/mm^3

Hepatic:

  • PT normal
  • Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.6 mg/dL OR
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Any of the following conditions require clearance by a cardiologist:

    • Prior coronary artery disease
    • Prior transmural myocardial infarction
    • Congestive heart failure
    • Fixed defects on thallium scan with ejection fraction greater than 40%
  • No unstable angina
  • No recent deep venous thrombosis requiring anticoagulation

Pulmonary:

  • FEV1 and DLCO greater than 30% of predicted
  • pCO_2 less than 50 mm Hg
  • pO_2 greater than 60 mm Hg on room air
  • No recent pulmonary embolism requiring anticoagulation

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active infection
  • HIV negative

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 30 days since prior biologic therapy for the malignant tumor

Chemotherapy:

  • No prior decitabine
  • At least 30 days since other prior chemotherapy for the malignant tumor

Endocrine therapy:

  • See Disease Characteristics

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 30 days since prior radiotherapy for the malignant tumor (14 days for localized radiotherapy to nontarget lesions) and recovered

Surgery:

  • See Disease Characteristics

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2004년 7월 1일

추가 정보

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