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Decitabine in Treating Patients With Unresectable Lung or Esophageal Cancer or Malignant Mesothelioma of the Pleura

28 de abril de 2015 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Phase I Study of Decitabine Mediated Induction of Tumor Antigen and Tumor Suppressor Gene Expression in Lung Cancer Patients

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of decitabine in treating patients who have unresectable lung or esophageal cancer or malignant mesothelioma of the pleura.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the pharmacokinetics, toxicity, and maximum tolerated dose of decitabine in patients with unresectable primary small cell or non-small cell lung cancer, unresectable esophageal cancer, or malignant pleural mesothelioma.
  • Measure the expression of NY-ESO-1 in tissue samples of these patients before and after receiving this drug.
  • Assess the serologic response to NY-ESO-1 in these patients before and after receiving this drug.
  • Measure the expression of p16 tumor suppressor gene in these patients before and after receiving this drug.

OUTLINE: This is a dose-escalation study for each stratification group. Patients are stratified according to number of prior therapies (2 or fewer vs 3 or more).

Patients receive decitabine IV continuously on days 1-3. Treatment repeats every 5 weeks for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease after completion of the second course receive 2 additional courses.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of decitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined for a particular stratum, additional patients from that stratum are treated at the MTD.

Patients are followed for 1 month.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 72 patients (36 per stratum) will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Center for Cancer Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed unresectable primary small cell lung cancer (SCLC) or non-small cell lung cancer (NSCLC), unresectable esophageal cancer, malignant pleural mesothelioma, or pleural effusions secondary to extrathoracic malignancies
  • Disease must be readily accessible to biopsy by endoscopy or percutaneous fine-needle aspiration
  • Extrathoracic metastatic disease allowed if no evidence of active intracranial or leptomeningeal metastases

    • Patients treated with prior resection or radiotherapy for intracranial metastatic disease may be eligible provided there is no evidence of active disease on two MRIs (taken one month apart) and patients require no anticonvulsant medications or steroids to control residual symptoms
  • No limited stage SCLC or operable NSCLC

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 6 months

Hematopoietic:

  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 10 g/dL
  • WBC greater than 3,500/mm^3

Hepatic:

  • PT normal
  • Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.6 mg/dL OR
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Any of the following conditions require clearance by a cardiologist:

    • Prior coronary artery disease
    • Prior transmural myocardial infarction
    • Congestive heart failure
    • Fixed defects on thallium scan with ejection fraction greater than 40%
  • No unstable angina
  • No recent deep venous thrombosis requiring anticoagulation

Pulmonary:

  • FEV1 and DLCO greater than 30% of predicted
  • pCO_2 less than 50 mm Hg
  • pO_2 greater than 60 mm Hg on room air
  • No recent pulmonary embolism requiring anticoagulation

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active infection
  • HIV negative

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 30 days since prior biologic therapy for the malignant tumor

Chemotherapy:

  • No prior decitabine
  • At least 30 days since other prior chemotherapy for the malignant tumor

Endocrine therapy:

  • See Disease Characteristics

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 30 days since prior radiotherapy for the malignant tumor (14 days for localized radiotherapy to nontarget lesions) and recovered

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Última verificación

1 de julio de 2004

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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