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UCN-01 and Fludarabine in Treating Patients With Recurrent or Refractory Lymphoma or Leukemia

2015년 4월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

Phase I and Pharmacokinetic Study of UCN-01 and Fludarabine in Relapsed or Refractory Low-Grade Lymphoid Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining UCN-01 with chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of fludarabine when given with UCN-01 in treating patients with recurrent or refractory low-grade lymphoma or leukemia.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose and toxic effects of fludarabine when administered with UCN-01 in patients with recurrent or refractory low-grade or indolent lymphoid malignancies.
  • Determine, preliminarily, the activity of this treatment regimen in these patients.
  • Assess the pharmacokinetics of this treatment regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of fludarabine.

Patients receive UCN-01 IV over 72 hours on days 1-3 alone during course 1 and over 36 hours on days 1-2 during courses 2-7. Patients also receive fludarabine IV over 30 minutes beginning on day 1 and continuing for up to 5 days during courses 2-7. Courses repeat every 28 days in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of fludarabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed every 2 months for 6 months, every 3 months for 1 year, and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20 patients will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed recurrent or refractory low-grade or indolent lymphoid malignancies requiring systemic therapy, including the following:

    • Grade I or II follicular small cleaved cell lymphoma
    • Small lymphocytic lymphoma/leukemia subtypes (chronic lymphocytic leukemia)
    • Mantle cell lymphoma
    • Waldenstrom's macroglobulinemia
    • Lymphoplasmacytoid
    • Marginal zone (nodal, extranodal, or splenic subtypes)
    • Hairy cell leukemia
  • Transformed indolent subtypes allowed provided 1 of the following criteria are met:

    • Previously treated with a doxorubicin-containing regimen
    • No rapidly progressing disease that threatens vital functions
  • Measurable disease
  • No active leptomeningeal or parenchymal CNS lymphoma NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
  • Platelet count at least 50,000/mm^3
  • No active Coomb's-positive hemolytic anemia

Hepatic:

  • Total bilirubin less than 2.0 mg/dL (unless elevation is due to Gilbert's disease and direct bilirubin is normal)

Renal:

  • Creatinine less than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No angina
  • No congestive heart failure
  • No myocardial infarction within the past 6 months

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No insulin-dependent diabetes mellitus

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • More than 3 weeks since prior systemic chemotherapy and recovered

Endocrine therapy:

  • More than 3 weeks since prior systemic steroid therapy and recovered

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Wyndham H. Wilson, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2005년 2월 1일

추가 정보

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