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UCN-01 and Fludarabine in Treating Patients With Recurrent or Refractory Lymphoma or Leukemia

28. April 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase I and Pharmacokinetic Study of UCN-01 and Fludarabine in Relapsed or Refractory Low-Grade Lymphoid Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining UCN-01 with chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of fludarabine when given with UCN-01 in treating patients with recurrent or refractory low-grade lymphoma or leukemia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose and toxic effects of fludarabine when administered with UCN-01 in patients with recurrent or refractory low-grade or indolent lymphoid malignancies.
  • Determine, preliminarily, the activity of this treatment regimen in these patients.
  • Assess the pharmacokinetics of this treatment regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of fludarabine.

Patients receive UCN-01 IV over 72 hours on days 1-3 alone during course 1 and over 36 hours on days 1-2 during courses 2-7. Patients also receive fludarabine IV over 30 minutes beginning on day 1 and continuing for up to 5 days during courses 2-7. Courses repeat every 28 days in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of fludarabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed every 2 months for 6 months, every 3 months for 1 year, and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed recurrent or refractory low-grade or indolent lymphoid malignancies requiring systemic therapy, including the following:

    • Grade I or II follicular small cleaved cell lymphoma
    • Small lymphocytic lymphoma/leukemia subtypes (chronic lymphocytic leukemia)
    • Mantle cell lymphoma
    • Waldenstrom's macroglobulinemia
    • Lymphoplasmacytoid
    • Marginal zone (nodal, extranodal, or splenic subtypes)
    • Hairy cell leukemia
  • Transformed indolent subtypes allowed provided 1 of the following criteria are met:

    • Previously treated with a doxorubicin-containing regimen
    • No rapidly progressing disease that threatens vital functions
  • Measurable disease
  • No active leptomeningeal or parenchymal CNS lymphoma NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
  • Platelet count at least 50,000/mm^3
  • No active Coomb's-positive hemolytic anemia

Hepatic:

  • Total bilirubin less than 2.0 mg/dL (unless elevation is due to Gilbert's disease and direct bilirubin is normal)

Renal:

  • Creatinine less than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No angina
  • No congestive heart failure
  • No myocardial infarction within the past 6 months

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No insulin-dependent diabetes mellitus

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • More than 3 weeks since prior systemic chemotherapy and recovered

Endocrine therapy:

  • More than 3 weeks since prior systemic steroid therapy and recovered

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Wyndham H. Wilson, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Fludarabinphosphat

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