AML 백혈병 환자 치료에서 단일 클론 항체 요법을 병용하거나 병용하지 않는 화학 요법
성인 급성 골수성 백혈병에 대한 3상 시험: 위험 할당 자가 줄기 세포 이식 전 다우노루비신 용량 강화
근거: 줄기 세포 이식 전에 복합 화학 요법을 실시하면 암세포의 성장을 막는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 이식된 줄기 세포를 거부하는 것을 막는 데 도움이 됩니다. 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 환자의 줄기 세포를 이식해야 하는 경우 환자는 정상 세포에 해를 끼치지 않으면서 남아 있는 암세포를 죽이거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 전달하기 위해 젬투주맙 오조가미신과 같은 단일 클론 항체로 치료를 받습니다. 복합 화학요법이 급성 골수성 백혈병 치료에서 젬투주맙 오조가미신에 이어 줄기 세포 이식을 병용하거나 병용하지 않는 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 임상시험은 급성 골수성 백혈병 환자를 치료할 때 화학요법과 말초 줄기세포 이식 단독 요법과 비교하여 복합 화학 요법, gemtuzumab ozogamicin 및 줄기 세포 이식이 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 새로운 AML 환자에서 두 가지 유도 요법(표준 대 용량 집중 다우노루비신 및 시타라빈) 사이의 전체 생존(OS)을 비교합니다.
- 두 통합 요법 간의 무병 생존(DFS)을 비교합니다.
- 두 통합 요법 간의 전체 생존을 비교합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 유도 요법(표준 용량 다우노루비신 대 고용량 다우노루비신)에 따라 계층화됩니다.
유도 요법: 환자는 유도 암 2개 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 표준: 환자는 1-3일에 10-15분에 걸쳐 표준 용량의 다우노루비신 IV를 투여받고 1-7일에 지속적으로 시타라빈 IV를 투여받습니다.
- 고용량: 환자는 1-3일차에 10-15분에 걸쳐 고용량 daunorubicin IV를 투여받고 I군에서와 같이 시타라빈을 투여받습니다.
두 팔의 환자는 첫 번째 과정 이후 완전관해(CR)가 달성되지 않은 경우 두 번째 과정의 유도 요법을 받을 수 있습니다. 두 번째 코스는 I군에서와 같이 모든 환자에게 시행됩니다. 유도 요법의 2 과정 후에 CR을 달성하지 못하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
유도 요법 후 CR을 달성한 환자는 위험 상태 및 기증자 상태에 따라 동종이계 이식만(연구 중 또는 연구 중) 또는 통합 요법 및 자가 이식(연구 중)으로 관해 후 치료를 진행합니다.
재발 위험이 중간 또는 높은 것으로 간주되고(불량한 세포 유전학/높은 WBC) 적절한 관련 기증자가 있는 환자는 동종이계 이식을 받습니다. 중간 위험 세포 유전학 환자, WBC가 100,000/mm^3 이하인 환자 및 적절한 기증자는 동종이계 이식을 받을 수 있습니다.
- 동종 이식: 유도 요법에서 회복된 후 1~3개월 이내에 환자는 -7~-4일에 6시간마다 busulfan IV를, -3일과 -2일에 4시간에 걸쳐 cyclophosphamide IV를 받습니다. 동종 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)는 0일에 주입됩니다. 환자는 -1일에 시작하여 1-4시간에 걸쳐 사이클로스포린 IV를 포함하는 이식편대숙주병(GVHD) 예방을 받은 다음 경구(내약될 때)로 두 번 받습니다. 180일까지 매일. 또는 환자는 -1일부터 시작하여 24시간 동안 타크로리무스 IV를 투여받은 후 180일까지 매일 2회 경구 투여할 수 있습니다. 환자는 또한 1일, 3일, 6일 및 11일에 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다.
동종이계 이식에 대한 기준을 충족하지 않거나(즉, 유리한 위험이 있거나 일치하는 관련 공여자가 없는 환자) 또는 동종이계 이식을 받지 않기로 선택한 환자는 통합 요법을 진행한 후 자가 이식 부문 2개 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 공고 요법: 유도 요법에서 회복된 후 2-8주부터 시작하여 환자는 1일, 3일 및 5일에 12시간마다 3시간에 걸쳐 고용량 시타라빈 IV를 투여받습니다. 두 번째 코스는 혈액 회수 후 3주 후에 시행됩니다. 환자는 4일 동안 매일 피하(SC)로 필그라스팀(G-CSF)을 받은 다음 자가 PBSC를 백혈구 성분채집술로 수확합니다.
자가 줄기 세포 이식: 환자는 자가 이식 팔 2개 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 부문 I: PBSC 수집 후 1개월 이내에 환자는 -7~-4일에 6시간마다 부설판 IV를 포함하는 컨디셔닝을 받고 -3일과 -2일에 2시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 그런 다음 환자는 0일에 자가 PBSC 이식을 받습니다. 환자는 0일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 sargramostim(GM-CSF) 또는 G-CSF IV 또는 SC를 받습니다.
- II군(2007년 10월 4일부로 적립 마감): PBSC 수집 후 2~4주 이내에 환자는 젬투주맙 오조가미신 IV를 1일에 2시간 이상 투여받고 GM-CSF SC 또는 IV를 10일부터 시작하여 피가 나올 때까지 계속 투여받습니다. 수치가 회복됩니다. 혈구 수 회복 후 2~3주 이내에 환자는 컨디셔닝을 받고 팔 I에서와 같이 자가 PBSC 이식을 받습니다.
환자는 1년 동안 매월, 1년 동안 2개월마다, 그리고 최대 7년 동안 3개월마다 추적됩니다.
실제 발생: 이 연구를 위해 총 657명의 환자가 발생했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, 미국, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley, Colorado, 미국, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, 미국, 80502
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, 미국, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, 미국, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, 미국, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital - West
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital - Main Campus
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201-1781
- Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
-
Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Joliet, Illinois, 미국, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Naperville, Illinois, 미국, 60563
- La Grange Oncology Associates - Geneva
-
Niles, Illinois, 미국, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068-1174
- Advocate Lutheran General Cancer Care Center
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts-NEMC Cancer Center
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-
Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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-
Minnesota
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Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
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-
Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Helena, Montana, 미국, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, 미국, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
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-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Canton, Ohio, 미국, 44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Jewish Hospital Cancer Center
-
Lima, Ohio, 미국, 45801
- St. Rita's Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
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Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
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Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 형태학적으로 확인된 급성 골수성 백혈병(AML)(말초 혈액 또는 골수에서 20% 이상의 모세포):
재발성 세포유전학적 전좌
- t(8;21)(q22;q22)
골수 호산구 이상
- inv(16)(p13;q22)
- t(16;16)(p13;q22)
- 11q23 이상
- 골수이형성 증후군(MDS)이 없는 다계통 이형성증
- 최소 차별화 AML
- 성숙하지 않은 AML
- 성숙된 AML
- 달리 분류되지 않은 AML
- 급성골수단구성백혈병
- 급성 단핵구 백혈병
- 급성 적혈구 백혈병
- 급성 거핵구성 백혈병
- 급성 호염기성 백혈병
- 동종 이식을 받는 환자는 인간 백혈구 항원(HLA) 일치로 정의되는 형제 기증자 일치 또는 다른 일배체형에 하나의 유전자좌 불일치가 있는 일배체형 일치가 있어야 합니다.
- 16~60세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-4
- Aspartate aminotransferase(AST) 정상 상한치(ULN)의 4배 미만
- ULN의 4배 미만인 알칼리성 포스파타제
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
- 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분
- MUGA(post-induction multigated acquisition) 스캔에서 좌심실 박출률(LVEF) 최소 45%
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 사전 수산화요소 허용
- 이전 코르티코스테로이드 허용
제외 기준:
재발성 세포유전학적 전좌
- t(15;17)(q22;q21)가 있는 급성 전골수성 백혈병(PML)
- t(v;17)가 있는 변형 급성 PML
- 이전 MDS가 있는 다계통 이형성증
골수 섬유증을 동반한 급성 범골수증
- 만성 골수성 백혈병의 급격한 변화
- 2차 AML(화학요법으로 유도되거나 MDS에서 진화)
- 임신 또는 간호
- 2.0 mg/dL 이상의 빌리루빈(길버트 증후군 또는 용혈과 관련되지 않은 경우)
- 적극적인 치료(예: 디곡신, 이뇨제, 항부정맥제 또는 항협심증제)가 필요한 심각한 심장 질환
- 사전 생물학적 요법
- 모든 악성 종양에 대한 사전 세포독성 화학요법
- 모든 악성 종양에 대한 사전 방사선 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 다우노루비신 다음 자가 HCT
유도: 환자는 1-3일에 10-15분에 걸쳐 표준 용량의 다우노루비신 IV를 투여받고 1-7일에 지속적으로 시타라빈 IV를 투여받습니다. 환자는 첫 번째 과정 이후 완전 관해(CR)가 달성되지 않은 경우 두 번째 유도 요법 과정을 받을 수 있습니다. 통합/이식: 공고 요법을 시작하기 전에 CR 환자를 표준 또는 연구 부문으로 무작위 배정했습니다. 모든 환자는 2주기의 고용량 시타라빈 요법(격일로 12시간마다 3시간 동안 IV로 3g/m2, 총 6회 투여)을 받은 후 혈구 수가 회복될 때까지 sargramostim 250μg/m2를 투여했습니다. . 자가 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 환자는 16회 용량(약동학 샘플링 없음) 동안 매 6시간마다 0.8 mg/kg 정맥 주사를 받은 후 2일 동안 매일 시클로포스파미드 60 mg/kg 정맥 주사를 받았습니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
IV 또는 주사로 투여
다른 이름들:
지속적 주입으로 투여
다른 이름들:
45 또는 90 mg/m2 용량으로 3일 동안 매일 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
자가 조혈 세포 이식
다른 이름들:
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실험적: 고용량 다우노루비신과 자가 HCT
유도: 환자는 1-3일에 10-15분에 걸쳐 고용량 다우노루비신 IV를 투여받고 1-7일에 지속적으로 시타라빈 IV를 투여받습니다. 환자는 첫 번째 과정 이후 완전 관해(CR)가 달성되지 않은 경우 두 번째 유도 요법 과정을 받을 수 있습니다. 통합/이식: 공고 요법을 시작하기 전에 CR 환자를 표준 또는 연구 부문으로 무작위 배정했습니다. 모든 환자는 2주기의 고용량 시타라빈 요법(격일로 12시간마다 3시간 동안 IV로 3g/m2, 총 6회 투여)을 받은 후 혈구 수가 회복될 때까지 sargramostim 250μg/m2를 투여했습니다. . 자가 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 환자는 16회 용량(약동학 샘플링 없음) 동안 매 6시간마다 0.8 mg/kg 정맥 주사를 받은 후 2일 동안 매일 시클로포스파미드 60 mg/kg 정맥 주사를 받았습니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
IV 또는 주사로 투여
다른 이름들:
지속적 주입으로 투여
다른 이름들:
45 또는 90 mg/m2 용량으로 3일 동안 매일 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
자가 조혈 세포 이식
다른 이름들:
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실험적: 표준 다우노루비신 이후 GO/자가 HCT
유도: 환자는 1-3일에 10-15분에 걸쳐 표준 용량의 다우노루비신 IV를 투여받고 1-7일에 지속적으로 시타라빈 IV를 투여받습니다. 환자는 첫 번째 과정 이후 완전 관해(CR)가 달성되지 않은 경우 두 번째 유도 요법 과정을 받을 수 있습니다. 통합/이식: 공고 요법을 시작하기 전에 CR 환자를 표준 또는 연구 부문으로 무작위 배정했습니다. 모든 환자는 2주기의 고용량 시타라빈 요법(격일로 12시간마다 3시간 동안 IV로 3g/m2, 총 6회 투여)을 받은 후 혈구 수가 회복될 때까지 sargramostim 250μg/m2를 투여했습니다. . 연구 부문에 무작위로 배정된 환자는 6mg/m2의 Gemtuzumab ozogamicin(GO) 1회 투여 후 카운트가 회복될 때까지 sargramostim 250μ/m2를 투여 받았습니다. 자가 HCT를 받는 환자는 정맥 주사 busulfan 0.8 mg/kg을 6시간마다 16회 투여한 후 2일 동안 매일 cyclophosphamide 60 mg/kg을 정맥 주사했습니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
IV 또는 주사로 투여
다른 이름들:
지속적 주입으로 투여
다른 이름들:
45 또는 90 mg/m2 용량으로 3일 동안 매일 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
자가 조혈 세포 이식
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 고용량 다우노루비신 그런 다음 GO/자가 HCT
유도: 환자는 1-3일에 10-15분에 걸쳐 고용량 다우노루비신 IV를 투여받고 1-7일에 지속적으로 시타라빈 IV를 투여받습니다. 환자는 첫 번째 과정 이후 완전 관해(CR)가 달성되지 않은 경우 두 번째 유도 요법 과정을 받을 수 있습니다. 통합/이식: 공고 요법을 시작하기 전에 CR 환자를 표준 또는 연구 부문으로 무작위 배정했습니다. 모든 환자는 2주기의 고용량 시타라빈 요법(격일로 12시간마다 3시간 동안 IV로 3g/m2, 총 6회 투여)을 받은 후 혈구 수가 회복될 때까지 sargramostim 250μg/m2를 투여했습니다. . 연구 부문에 무작위로 배정된 환자는 6mg/m2의 Gemtuzumab ozogamicin(GO) 1회 투여 후 카운트가 회복될 때까지 sargramostim 250μ/m2를 투여 받았습니다. 자가 HCT를 받는 환자는 정맥 주사 busulfan 0.8 mg/kg을 6시간마다 16회 투여한 후 2일 동안 매일 cyclophosphamide 60 mg/kg을 정맥 주사했습니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
IV 또는 주사로 투여
다른 이름들:
지속적 주입으로 투여
다른 이름들:
45 또는 90 mg/m2 용량으로 3일 동안 매일 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
자가 조혈 세포 이식
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 다우노루비신 그 다음 동종 HCT 또는 경화 없음
유도: 환자는 1-3일에 10-15분에 걸쳐 표준 용량의 다우노루비신 IV를 투여받고 1-7일에 지속적으로 시타라빈 IV를 투여받습니다. 환자는 첫 번째 과정 이후 완전 관해(CR)가 달성되지 않은 경우 두 번째 유도 요법 과정을 받을 수 있습니다. 통합/이식: CR이 없는 환자는 강화 치료를 받지 않았습니다. 불리한 세포유전학적 프로필 또는 초기 백혈구 수가 > 100,000/μL인 CR 환자는 적합한 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 형제 기증자가 있는 경우 동종이계 HCT로 진행해야 했습니다. |
지속적 주입으로 투여
다른 이름들:
45 또는 90 mg/m2 용량으로 3일 동안 매일 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
동종 조혈 세포 이식
다른 이름들:
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실험적: 고용량 Daunorubicin 그런 다음 동종이계 HCT 또는 경화 없음
유도: 환자는 1-3일에 10-15분에 걸쳐 고용량 다우노루비신 IV를 투여받고 1-7일에 지속적으로 시타라빈 IV를 투여받습니다. 환자는 첫 번째 과정 이후 완전 관해(CR)가 달성되지 않은 경우 두 번째 유도 요법 과정을 받을 수 있습니다. 통합/이식: CR이 없는 환자는 강화 치료를 받지 않았습니다. 불리한 세포유전학적 프로필 또는 초기 백혈구 수가 > 100,000/μL인 CR 환자는 적합한 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 형제 기증자가 있는 경우 동종이계 HCT로 진행해야 했습니다. |
지속적 주입으로 투여
다른 이름들:
45 또는 90 mg/m2 용량으로 3일 동안 매일 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
동종 조혈 세포 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(유도 단계)
기간: 처음 4개월 동안 평가한 후 2년 동안 적어도 3개월마다 평가합니다. 연구 시작 후 5년까지 6개월마다, 그 이후에는 12개월마다.
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전체 생존은 유도 단계의 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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처음 4개월 동안 평가한 후 2년 동안 적어도 3개월마다 평가합니다. 연구 시작 후 5년까지 6개월마다, 그 이후에는 12개월마다.
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무질병 생존(통합 단계)
기간: 처음 4개월 동안 평가한 후 2년 동안 적어도 3개월마다 평가합니다. 연구 시작 후 5년까지 6개월마다, 그 이후에는 12개월마다.
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무병생존기간은 생검을 통해 완전 관해가 확인된 시점부터 질병이 재발할 때까지로 정의한다.
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처음 4개월 동안 평가한 후 2년 동안 적어도 3개월마다 평가합니다. 연구 시작 후 5년까지 6개월마다, 그 이후에는 12개월마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(통합 단계)
기간: 처음 4개월 동안 평가한 후 2년 동안 적어도 3개월마다 평가합니다. 연구 시작 후 5년까지 6개월마다, 그 이후에는 12개월마다.
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전체 생존은 통합 단계의 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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처음 4개월 동안 평가한 후 2년 동안 적어도 3개월마다 평가합니다. 연구 시작 후 5년까지 6개월마다, 그 이후에는 12개월마다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hugo F. Fernandez, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fernandez HF, Sun Z, Yao X, Litzow MR, Luger SM, Paietta EM, Racevskis J, Dewald GW, Ketterling RP, Bennett JM, Rowe JM, Lazarus HM, Tallman MS. Anthracycline dose intensification in acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2009 Sep 24;361(13):1249-59. doi: 10.1056/NEJMoa0904544.
- Fernandez HF, Sun Z, Bennett JM, et al.: A single dose of gemtuzumab-ozogamicin (GO) in consolidation prior to autologous transplant for younger patients with newly diagnosed acute myeloid (AML) is safe but has no effect on disease free survival: interim results of Eastern Cooperative Oncology Group study (E1900). [Abstract] Biol Blood Marrow Transplant 14 (2): A-52, 21-2, 2008.
- Vance GH, Kim H, Hicks GA, Cherry AM, Higgins R, Hulshizer RL, Tallman MS, Fernandez HF, Dewald GW. Utility of interphase FISH to stratify patients into cytogenetic risk categories at diagnosis of AML in an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) clinical trial (E1900). Leuk Res. 2007 May;31(5):605-9. doi: 10.1016/j.leukres.2006.07.026. Epub 2006 Sep 22.
- Fernandez HF, Kim HT, Bennett JM, et al.: Gemtuzumab-ozogamicin (GO; mylotarg®) as part of consolidation therapy for AML before autograft: low incidence of hepatic veno-occlusive disease. [Abstract] Biol Blood Marrow Transplant 11 (2 Suppl 1): A-187, 2005.
- Gonen M, Sun Z, Figueroa ME, Patel JP, Abdel-Wahab O, Racevskis J, Ketterling RP, Fernandez H, Rowe JM, Tallman MS, Melnick A, Levine RL, Paietta E. CD25 expression status improves prognostic risk classification in AML independent of established biomarkers: ECOG phase 3 trial, E1900. Blood. 2012 Sep 13;120(11):2297-306. doi: 10.1182/blood-2012-02-414425. Epub 2012 Aug 1.
- Fernandez HF, Sun Z, Litzow MR, Luger SM, Paietta EM, Racevskis J, Dewald G, Ketterling RP, Rowe JM, Lazarus HM, Tallman MS. Autologous transplantation gives encouraging results for young adults with favorable-risk acute myeloid leukemia, but is not improved with gemtuzumab ozogamicin. Blood. 2011 May 19;117(20):5306-13. doi: 10.1182/blood-2010-09-309229. Epub 2011 Mar 17.
- Luskin MR, Gimotty PA, Smith C, Loren AW, Figueroa ME, Harrison J, Sun Z, Tallman MS, Paietta EM, Litzow MR, Melnick AM, Levine RL, Fernandez HF, Luger SM, Carroll M, Master SR, Wertheim GB. A clinical measure of DNA methylation predicts outcome in de novo acute myeloid leukemia. JCI Insight. 2016 Jun 16;1(9):e87323. doi: 10.1172/jci.insight.87323.
- Luskin MR, Lee JW, Fernandez HF, Abdel-Wahab O, Bennett JM, Ketterling RP, Lazarus HM, Levine RL, Litzow MR, Paietta EM, Patel JP, Racevskis J, Rowe JM, Tallman MS, Sun Z, Luger SM. Benefit of high-dose daunorubicin in AML induction extends across cytogenetic and molecular groups. Blood. 2016 Mar 24;127(12):1551-8. doi: 10.1182/blood-2015-07-657403. Epub 2016 Jan 11.
- Walter RB, Othus M, Paietta EM, Racevskis J, Fernandez HF, Lee JW, Sun Z, Tallman MS, Patel J, Gonen M, Abdel-Wahab O, Levine RL, Estey EH. Effect of genetic profiling on prediction of therapeutic resistance and survival in adult acute myeloid leukemia. Leukemia. 2015 Oct;29(10):2104-7. doi: 10.1038/leu.2015.76. Epub 2015 Mar 16. No abstract available.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000258113
- U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
- E1900 (기타 식별자: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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