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Kombinationschemotherapie mit oder ohne monoklonale Antikörpertherapie bei der Behandlung von Patienten mit AML-Leukämie

13. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine Phase-III-Studie zur akuten myeloischen Leukämie bei Erwachsenen: Erhöhung der Daunorubicin-Dosis vor einer risikobezogenen autologen Stammzelltransplantation

BEGRÜNDUNG: Die Gabe einer Kombinationschemotherapie vor einer Stammzelltransplantation hilft, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es hilft auch, das Immunsystem des Patienten daran zu hindern, die transplantierten Stammzellen abzustoßen. Wenn dem Patienten gesunde Stammzellen infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten dabei helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen zu bilden. Wenn die Stammzellen des Patienten transplantiert werden sollen, wird der Patient außerdem mit einem monoklonalen Antikörper wie Gemtuzumab Ozogamicin behandelt, um verbleibende Krebszellen abzutöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuzuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne Gemtuzumab-Ozogamicin und anschließender Stammzelltransplantation bei der Behandlung von akuter myeloischer Leukämie wirksamer ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden Kombinationschemotherapie, Gemtuzumab-Ozogamicin und Stammzelltransplantation untersucht, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur alleinigen Kombinationschemotherapie und peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen zwei Induktionsschemata (Standard versus dosisintensives Daunorubicin und Cytarabin) bei Patienten mit De-novo-AML.
  • Vergleich des krankheitsfreien Überlebens (DFS) zwischen zwei Konsolidierungsschemata.
  • Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen zwei Konsolidierungsschemata.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Induktionstherapie stratifiziert (Standarddosis Daunorubicin vs. Hochdosis Daunorubicin).

  • Induktionstherapie: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Induktionsarmen zugeteilt.

    • Standard: Die Patienten erhalten Daunorubicin IV in Standarddosis über 10–15 Minuten an den Tagen 1–3 und kontinuierlich Cytarabin IV an den Tagen 1–7.
    • Hohe Dosis: Die Patienten erhalten hochdosiertes Daunorubicin IV über 10–15 Minuten an den Tagen 1–3 und Cytarabin wie in Arm I.

Patienten in beiden Armen können eine zweite Induktionstherapie erhalten, wenn nach der ersten Behandlung keine vollständige Remission (CR) erreicht wird. Der zweite Kurs wird allen Patienten wie in Arm I verabreicht. Patienten, die nach zwei Induktionstherapiezyklen keine CR erreichen, werden aus der Studie ausgeschlossen.

Patienten, die nach der Induktionstherapie eine CR erreichen, beginnen mit der Postremissionstherapie entweder nur mit allogener Transplantation (in oder außerhalb der Studie) ODER mit Konsolidierungstherapie und autologer Transplantation (in der Studie), je nach Risikostatus und Spenderstatus.

Patienten, bei denen ein mittleres oder hohes Risiko für einen Rückfall besteht (ungünstige Zytogenetik/hohe Leukozytenzahl) und die über einen geeigneten verwandten Spender verfügen, werden einer allogenen Transplantation unterzogen. Patienten mit Zytogenetik mit mittlerem Risiko, einem Leukozytenwert von nicht mehr als 100.000/mm^3 und geeigneten Spendern haben die Möglichkeit, sich einer allogenen Transplantation zu unterziehen.

  • Allogene Transplantation: Innerhalb von 1–3 Monaten nach der Erholung von der Induktionstherapie erhalten die Patienten an den Tagen -7 bis -4 alle 6 Stunden Busulfan IV und an den Tagen -3 und -2 über 4 Stunden Cyclophosphamid IV. Allogenes Knochenmark oder periphere Blutstammzellen (PBSCs) werden am Tag 0 infundiert. Die Patienten erhalten eine Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe mit Cyclosporin IV über 1–4 Stunden, beginnend am Tag -1 und dann zweimal oral (bei Verträglichkeit). täglich bis Tag 180. Alternativ können Patienten ab Tag -1 über einen Zeitraum von 24 Stunden Tacrolimus i.v. und dann bis zum 180. Tag zweimal täglich oral erhalten. An den Tagen 1, 3, 6 und 11 erhalten die Patienten außerdem Methotrexat i.v.

Patienten, die die Kriterien für eine allogene Transplantation nicht erfüllen (d. h. ein günstiges Risiko haben oder keinen passenden verwandten Spender haben) oder die sich dafür entscheiden, sich keiner allogenen Transplantation zu unterziehen, fahren mit der Konsolidierungstherapie fort, gefolgt von der Randomisierung in einen von zwei autologen Transplantationsarmen.

  • Konsolidierungstherapie: Beginnend 2–8 Wochen nach der Erholung von der Induktionstherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1, 3 und 5 alle 12 Stunden über 3 Stunden hochdosiertes Cytarabin i.v. Eine zweite Kur wird 3 Wochen nach der Blutwiederherstellung verabreicht. Die Patienten erhalten 4 Tage lang täglich Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC) und anschließend werden autologe PBSCs durch Leukapherese gewonnen.

  • Autologe Stammzelltransplantation: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei autologen Transplantationsarmen zugeteilt.

    • Arm I: Innerhalb eines Monats nach der PBSC-Entnahme erhalten die Patienten an den Tagen -7 bis -4 alle 6 Stunden eine Konditionierung mit Busulfan IV und an den Tagen -3 und -2 über 2 Stunden Cyclophosphamid IV. Die Patienten werden dann am Tag 0 einer autologen PBSC-Transplantation unterzogen. Die Patienten erhalten ab Tag 0 Sargramostim (GM-CSF) oder G-CSF IV oder SC und werden so lange fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt.
    • Arm II (ab 04.10.2007 wegen Rückstellung geschlossen): Innerhalb von 2–4 Wochen nach der PBSC-Sammlung erhalten die Patienten Gemtuzumab Ozogamicin IV über 2 Stunden am Tag 1 und GM-CSF SC oder IV beginnend am Tag 10 und bis zur Blutentnahme Zählungen erholen sich. Innerhalb von 2–3 Wochen nach der Wiederherstellung des Blutbildes erhalten die Patienten eine Konditionierung und eine autologe PBSC-Transplantation wie in Arm I.

Die Patienten werden ein Jahr lang monatlich, ein Jahr lang alle zwei Monate und dann bis zu sieben Jahre lang alle drei Monate beobachtet.

TATSÄCHLICHE RECHNUNG: Für diese Studie wurden insgesamt 657 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

657

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital - West
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital - Main Campus
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • La Grange Oncology Associates - Geneva
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Jewish Hospital Cancer Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morphologisch bestätigte akute myeloische Leukämie (AML) (mehr als 20 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark), die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Wiederkehrende zytogenetische Translokationen

      • t(8;21)(q22;q22)

      • Anomalien der Eosinophilen im Knochenmark

        • inv(16)(p13;q22)
        • t(16;16)(p13;q22)
      • 11q23 Anomalien
    • Multiliniendysplasie ohne Vorliegen eines myelodysplastischen Syndroms (MDS)
    • Minimal differenzierte AML
    • AML ohne Reifung
    • AML mit Reifung
    • AML nicht anderweitig kategorisiert
    • Akute myelomonozytäre Leukämie
    • Akute monozytäre Leukämie
    • Akute erythroide Leukämie
    • Akute megakaryozytäre Leukämie
    • Akute basophile Leukämie
  • Patienten, die sich einer allogenen Transplantation unterziehen, müssen über eine Geschwisterspenderübereinstimmung verfügen, die als Übereinstimmung mit dem humanen Leukozytenantigen (HLA) oder Haplotypübereinstimmung mit einer Locus-Nichtübereinstimmung auf einem anderen Haplotyp definiert ist
  • Alter 16 bis 60
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-4
  • Aspartataminotransferase (AST) weniger als das Vierfache des oberen Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase unter dem 4-fachen ULN
  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) beträgt mindestens 45 % im Post-Induction Multigated Acquisition (MUGA)-Scan
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ
  • Vorherige Hydroxyharnstoffgabe erlaubt
  • Vorherige Kortikosteroide erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende zytogenetische Translokationen

    • Akute Promyelozytenleukämie (PML) mit t(15;17)(q22;q21)
    • Variante akute PML mit t(v;17)
  • Multiliniendysplasie mit vorherigem MDS

  • Akute Panmyelose mit Myelofibrose

    • Blastische Transformation chronischer myeloischer Leukämie
    • Sekundäre AML (Chemotherapie-induziert oder aus MDS hervorgegangen)
    • Schwanger oder stillend
    • Bilirubin über 2,0 mg/dl (sofern nicht im Zusammenhang mit Gilbert-Syndrom oder Hämolyse)
    • Signifikante Herzerkrankung, die eine aktive Therapie erfordert (z. B. Digoxin, Diuretika, Antiarrhythmika oder antianginöse Medikamente)
    • Vorherige biologische Therapie
    • Vorherige zytotoxische Chemotherapie bei bösartigen Erkrankungen
    • Vorherige Strahlentherapie bei bösartigen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Daunorubicin, dann autologes HCT

Einleitung: Die Patienten erhalten Daunorubicin IV in Standarddosis über 10–15 Minuten an den Tagen 1–3 und kontinuierlich Cytarabin IV an den Tagen 1–7. Patienten können eine zweite Induktionstherapie erhalten, wenn nach der ersten Behandlung keine vollständige Remission (CR) erreicht wird.

Konsolidierung/Transplantation:

Vor Beginn der Konsolidierungstherapie wurden Patienten mit CR randomisiert einem Standard- oder einem Prüfarm zugeteilt. Alle Patienten erhielten 2 Zyklen einer hochdosierten Cytarabin-Therapie (3 g/m2 intravenös über einen Zeitraum von 3 Stunden alle 12 Stunden jeden zweiten Tag für insgesamt 6 Dosen), gefolgt von Sargramostim 250 μg/m2 bis zur Erholung des Blutbildes .

Die Patienten, die sich einer autologen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterzogen, erhielten alle 6 Stunden intravenös 0,8 mg/kg Busulfan über 16 Dosen (ohne pharmakokinetische Probenahme), gefolgt von intravenösem Cyclophosphamid 60 mg/kg täglich über 2 Tage.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Procytox
  • Cytophosphan
Arzneimittel: busulfan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Myleran
Biologisch: Sargramostim
Wird intravenös oder als Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Leukin
Arzneimittel: Cytarabin
Wird als Dauerinfusion verabreicht
Andere Namen:
  • Cytosinarabinosid
Arzneimittel: Daunorubicin
Wird 3 Tage lang täglich intravenös in einer Dosis von 45 oder 90 mg/m2 verabreicht.
Andere Namen:
  • daunomycin
  • Daunomycin Cerubidin
Verfahren: Autologe HCT
Autologe hämatopoetische Zelltransplantation
Andere Namen:
  • Autologe hämatopoetische Zelltransplantation
Experimental: Hochdosiertes Daunorubicin, dann autologes HCT

Einleitung: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–3 über 10–15 Minuten hochdosiertes Daunorubicin IV und an den Tagen 1–7 kontinuierlich Cytarabin IV. Patienten können eine zweite Induktionstherapie erhalten, wenn nach der ersten Behandlung keine vollständige Remission (CR) erreicht wird.

Konsolidierung/Transplantation:

Vor Beginn der Konsolidierungstherapie wurden Patienten mit CR randomisiert einem Standard- oder einem Prüfarm zugeteilt. Alle Patienten erhielten 2 Zyklen einer hochdosierten Cytarabin-Therapie (3 g/m2 intravenös über einen Zeitraum von 3 Stunden alle 12 Stunden jeden zweiten Tag für insgesamt 6 Dosen), gefolgt von Sargramostim 250 μg/m2 bis zur Erholung des Blutbildes .

Die Patienten, die sich einer autologen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterzogen, erhielten alle 6 Stunden intravenös 0,8 mg/kg Busulfan über 16 Dosen (ohne pharmakokinetische Probenahme), gefolgt von intravenösem Cyclophosphamid 60 mg/kg täglich über 2 Tage.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Procytox
  • Cytophosphan
Arzneimittel: busulfan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Myleran
Biologisch: Sargramostim
Wird intravenös oder als Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Leukin
Arzneimittel: Cytarabin
Wird als Dauerinfusion verabreicht
Andere Namen:
  • Cytosinarabinosid
Arzneimittel: Daunorubicin
Wird 3 Tage lang täglich intravenös in einer Dosis von 45 oder 90 mg/m2 verabreicht.
Andere Namen:
  • daunomycin
  • Daunomycin Cerubidin
Verfahren: Autologe HCT
Autologe hämatopoetische Zelltransplantation
Andere Namen:
  • Autologe hämatopoetische Zelltransplantation
Experimental: Standard-Daunorubicin, dann GO/autologes HCT

Einleitung: Die Patienten erhalten Daunorubicin IV in Standarddosis über 10–15 Minuten an den Tagen 1–3 und kontinuierlich Cytarabin IV an den Tagen 1–7. Patienten können eine zweite Induktionstherapie erhalten, wenn nach der ersten Behandlung keine vollständige Remission (CR) erreicht wird.

Konsolidierung/Transplantation:

Vor Beginn der Konsolidierungstherapie wurden Patienten mit CR randomisiert einem Standard- oder einem Prüfarm zugeteilt. Alle Patienten erhielten 2 Zyklen einer hochdosierten Cytarabin-Therapie (3 g/m2 intravenös über einen Zeitraum von 3 Stunden alle 12 Stunden jeden zweiten Tag für insgesamt 6 Dosen), gefolgt von Sargramostim 250 μg/m2 bis zur Erholung des Blutbildes . Patienten, die in den Untersuchungsarm randomisiert wurden, erhielten eine Einzeldosis Gemtuzumab Ozogamicin (GO) mit 6 mg/m2, gefolgt von Sargramostim 250 μ/m2, bis sich die Werte erholten.

Die Patienten, die sich einer autologen HCT unterzogen, erhielten 16 Dosen lang alle 6 Stunden intravenös 0,8 mg/kg Busulfan, gefolgt von 2 Tagen lang intravenösem Cyclophosphamid 60 mg/kg täglich.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Procytox
  • Cytophosphan
Arzneimittel: busulfan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Myleran
Biologisch: Sargramostim
Wird intravenös oder als Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Leukin
Arzneimittel: Cytarabin
Wird als Dauerinfusion verabreicht
Andere Namen:
  • Cytosinarabinosid
Arzneimittel: Daunorubicin
Wird 3 Tage lang täglich intravenös in einer Dosis von 45 oder 90 mg/m2 verabreicht.
Andere Namen:
  • daunomycin
  • Daunomycin Cerubidin
Verfahren: Autologe HCT
Autologe hämatopoetische Zelltransplantation
Andere Namen:
  • Autologe hämatopoetische Zelltransplantation
Arzneimittel: Gemtuzumab-Ozogamicin (GO)
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Mylotarg
Experimental: Hochdosiertes Daunorubicin, dann GO/autologes HCT

Einleitung: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–3 über 10–15 Minuten hochdosiertes Daunorubicin IV und an den Tagen 1–7 kontinuierlich Cytarabin IV. Patienten können eine zweite Induktionstherapie erhalten, wenn nach der ersten Behandlung keine vollständige Remission (CR) erreicht wird.

Konsolidierung/Transplantation:

Vor Beginn der Konsolidierungstherapie wurden Patienten mit CR randomisiert einem Standard- oder einem Prüfarm zugeteilt. Alle Patienten erhielten 2 Zyklen einer hochdosierten Cytarabin-Therapie (3 g/m2 intravenös über einen Zeitraum von 3 Stunden alle 12 Stunden jeden zweiten Tag für insgesamt 6 Dosen), gefolgt von Sargramostim 250 μg/m2 bis zur Erholung des Blutbildes . Patienten, die in den Untersuchungsarm randomisiert wurden, erhielten eine Einzeldosis Gemtuzumab Ozogamicin (GO) mit 6 mg/m2, gefolgt von Sargramostim 250 μ/m2, bis sich die Werte erholten.

Die Patienten, die sich einer autologen HCT unterzogen, erhielten 16 Dosen lang alle 6 Stunden intravenös 0,8 mg/kg Busulfan, gefolgt von 2 Tagen lang intravenösem Cyclophosphamid 60 mg/kg täglich.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Procytox
  • Cytophosphan
Arzneimittel: busulfan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Myleran
Biologisch: Sargramostim
Wird intravenös oder als Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Leukin
Arzneimittel: Cytarabin
Wird als Dauerinfusion verabreicht
Andere Namen:
  • Cytosinarabinosid
Arzneimittel: Daunorubicin
Wird 3 Tage lang täglich intravenös in einer Dosis von 45 oder 90 mg/m2 verabreicht.
Andere Namen:
  • daunomycin
  • Daunomycin Cerubidin
Verfahren: Autologe HCT
Autologe hämatopoetische Zelltransplantation
Andere Namen:
  • Autologe hämatopoetische Zelltransplantation
Arzneimittel: Gemtuzumab-Ozogamicin (GO)
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Mylotarg
Aktiver Komparator: Standard-Daunorubicin, dann allogenes HCT oder keine Konsolidierung

Einleitung: Die Patienten erhalten Daunorubicin IV in Standarddosis über 10–15 Minuten an den Tagen 1–3 und kontinuierlich Cytarabin IV an den Tagen 1–7. Patienten können eine zweite Induktionstherapie erhalten, wenn nach der ersten Behandlung keine vollständige Remission (CR) erreicht wird.

Konsolidierung/Transplantation:

Patienten ohne CR erhielten keine Konsolidierungsbehandlung. Patienten in CR mit einem ungünstigen zytogenetischen Profil oder einer anfänglichen Anzahl weißer Blutkörperchen > 100.000/μl sollten mit einer allogenen HCT fortfahren, wenn ihnen ein geeigneter Geschwisterspender zur Verfügung stand, der mit dem humanen Leukozytenantigen (HLA) übereinstimmte.
Arzneimittel: Cytarabin
Wird als Dauerinfusion verabreicht
Andere Namen:
  • Cytosinarabinosid
Arzneimittel: Daunorubicin
Wird 3 Tage lang täglich intravenös in einer Dosis von 45 oder 90 mg/m2 verabreicht.
Andere Namen:
  • daunomycin
  • Daunomycin Cerubidin
Verfahren: Allogenes HCT
Allogene hämatopoetische Zelltransplantation
Andere Namen:
  • Allogene hämatopoetische Zelltransplantation
Experimental: Hochdosiertes Daunorubicin, dann allogenes HCT oder keine Konsolidierung

Einleitung: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–3 über 10–15 Minuten hochdosiertes Daunorubicin IV und an den Tagen 1–7 kontinuierlich Cytarabin IV. Patienten können eine zweite Induktionstherapie erhalten, wenn nach der ersten Behandlung keine vollständige Remission (CR) erreicht wird.

Konsolidierung/Transplantation:

Patienten ohne CR erhielten keine Konsolidierungsbehandlung. Patienten in CR mit einem ungünstigen zytogenetischen Profil oder einer anfänglichen Anzahl weißer Blutkörperchen > 100.000/μl sollten mit einer allogenen HCT fortfahren, wenn ihnen ein geeigneter Geschwisterspender zur Verfügung stand, der mit dem humanen Leukozytenantigen (HLA) übereinstimmte.
Arzneimittel: Cytarabin
Wird als Dauerinfusion verabreicht
Andere Namen:
  • Cytosinarabinosid
Arzneimittel: Daunorubicin
Wird 3 Tage lang täglich intravenös in einer Dosis von 45 oder 90 mg/m2 verabreicht.
Andere Namen:
  • daunomycin
  • Daunomycin Cerubidin
Verfahren: Allogenes HCT
Allogene hämatopoetische Zelltransplantation
Andere Namen:
  • Allogene hämatopoetische Zelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (Induktionsphase)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt in den ersten 4 Monaten, danach mindestens alle drei Monate für 2 Jahre. danach alle sechs Monate bis 5 Jahre nach Studienbeginn und danach alle 12 Monate.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung in der Induktionsphase bis zum Tod.
Die Beurteilung erfolgt in den ersten 4 Monaten, danach mindestens alle drei Monate für 2 Jahre. danach alle sechs Monate bis 5 Jahre nach Studienbeginn und danach alle 12 Monate.
Krankheitsfreies Überleben (Konsolidierungsphase)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt in den ersten 4 Monaten, danach mindestens alle drei Monate für 2 Jahre. danach alle sechs Monate bis fünf Jahre nach Studienbeginn, danach alle 12 Monate.
Das krankheitsfreie Überleben wird vom Zeitpunkt der Bestätigung einer vollständigen Remission durch Biopsie bis zum Rückfall der Krankheit definiert.
Die Beurteilung erfolgt in den ersten 4 Monaten, danach mindestens alle drei Monate für 2 Jahre. danach alle sechs Monate bis fünf Jahre nach Studienbeginn, danach alle 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (Konsolidierungsphase)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt in den ersten 4 Monaten, danach mindestens alle drei Monate für 2 Jahre. danach alle sechs Monate bis fünf Jahre nach Studienbeginn, danach alle 12 Monate.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung in der Konsolidierungsphase bis zum Tod.
Die Beurteilung erfolgt in den ersten 4 Monaten, danach mindestens alle drei Monate für 2 Jahre. danach alle sechs Monate bis fünf Jahre nach Studienbeginn, danach alle 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Hugo F. Fernandez, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000258113
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E1900 (Andere Kennung: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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