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Bevacizumab Plus Fluorouracil and Leucovorin in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Stage IV Colorectal Cancer That Has Progressed After Standard Chemotherapy

2013년 6월 18일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

A Multicenter Study of the Anti-VEGF Monoclonal Antibody Bevacizumab (Avastin®) Plus 5-Fluorouracil/Leucovorin in Patients With Metastatic Colorectal Cancers That Have Progressed After Standard Chemotherapy

RATIONALE: Bevacizumab may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth. Drugs used in chemotherapy such as fluorouracil and leucovorin use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining bevacizumab with fluorouracil and leucovorin may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining bevacizumab with fluorouracil and leucovorin in treating patients who have locally advanced or metastatic stage IV colorectal cancer that has progressed after standard chemotherapy.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate of patients treated with bevacizumab, fluorouracil, and leucovorin calcium for stage IV colorectal cancer that has progressed after standard chemotherapy.
  • Determine the time to progression and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the safety of administering "bolus" and continuous infusion fluorouracil and leucovorin calcium in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study. Patients receive 1 of 2 treatment regimens.

  • Regimen I: Patients receive bevacizumab IV on days 1, 15, 29, and 42 (every 2 weeks) and leucovorin calcium (CF) IV over 2 hours and fluorouracil (5-FU) IV bolus on days 1, 8, 15, 22, 29, and 36.
  • Regimen II: Patients receive bevacizumab as in regimen I and CF IV over 2 hours and 5-FU IV bolus followed by a continuous infusion over 22 hours on days 1, 2, 15, 16, 29, 30, 43, and 44.

For both regimens, courses repeat every 8 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed for tumor response and survival.

PROJECTED ACCRUAL: Various NCI-designated Clinical Cancer Centers and other medical institutions across the United States will participate in this study. A total of 35-125 patients will be accrued for this study within 3 months.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Cancer Care of Maine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Saint Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Meritcare Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sioux Valley Clinics - Oncology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed colorectal adenocarcinoma

    • Stage IV (metastatic) disease
    • Not curable by surgery or radiotherapy

  • Must have received prior standard chemotherapy regimens, including oxaliplatin and irinotecan, and meet both of the following criteria:

    • Disease progression during or after irinotecan-based chemotherapy for metastatic disease OR relapsed disease within 6 months after adjuvant irinotecan-based therapy
    • Disease progression during or after oxaliplatin-based chemotherapy for metastatic disease OR relapsed disease within 6 months after adjuvant oxaliplatin-based therapy
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL (transfusion allowed)
  • No evidence of bleeding diathesis or coagulopathy

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • AST less than 5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase less than 5 times ULN
  • PT and INR no greater than 1.5 times ULN
  • PTT no greater than ULN

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN
  • Proteinuria less than grade 1 OR
  • Proteinuria less than 500 mg/24 hours

Cardiovascular

  • No prior stroke
  • No uncontrolled high blood pressure
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No New York Heart Association class III or IV heart disease
  • No thromboembolism within the past 6 months

Other

  • Chemonaive
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for at least 3 months after study participation
  • No significant traumatic injury within the past 6 weeks
  • No prior allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to bevacizumab or other study agents
  • No active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No serious nonhealing wound (including wounds healing by secondary intention), ulcer, or bone fracture

  • No CNS disease, including either of the following:

    • Primary brain tumor
    • Seizures not controlled with standard medical therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • At least 8 weeks since prior monoclonal antibody therapy
  • No prior bevacizumab

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior major radiotherapy (e.g., chest or bone palliative radiotherapy)

Surgery

  • More than 6 weeks since prior major surgical procedure or open biopsy
  • More than 7 days since prior fine needle aspiration or core biopsy
  • No concurrent surgery

Other

  • Recovered from prior therapy
  • At least 3 weeks since prior cytotoxic agents

  • No concurrent therapeutic anticoagulation

    • Prophylactic anticoagulation of venous access devices allowed provided PT/INR or PTT criteria are met
  • No concurrent chronic aspirin (greater than 325 mg/day) or nonsteroidal anti-inflammatory drugs
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent investigational or commercial agents for the malignancy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Helen X. Chen, MD, NCI - Investigational Drug Branch

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2003년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2004년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000320506
  • CTEP-TRC-0301

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