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Bevacizumab Plus Fluorouracil and Leucovorin in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Stage IV Colorectal Cancer That Has Progressed After Standard Chemotherapy

18. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

A Multicenter Study of the Anti-VEGF Monoclonal Antibody Bevacizumab (Avastin®) Plus 5-Fluorouracil/Leucovorin in Patients With Metastatic Colorectal Cancers That Have Progressed After Standard Chemotherapy

RATIONALE: Bevacizumab may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth. Drugs used in chemotherapy such as fluorouracil and leucovorin use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining bevacizumab with fluorouracil and leucovorin may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining bevacizumab with fluorouracil and leucovorin in treating patients who have locally advanced or metastatic stage IV colorectal cancer that has progressed after standard chemotherapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate of patients treated with bevacizumab, fluorouracil, and leucovorin calcium for stage IV colorectal cancer that has progressed after standard chemotherapy.
  • Determine the time to progression and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the safety of administering "bolus" and continuous infusion fluorouracil and leucovorin calcium in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study. Patients receive 1 of 2 treatment regimens.

  • Regimen I: Patients receive bevacizumab IV on days 1, 15, 29, and 42 (every 2 weeks) and leucovorin calcium (CF) IV over 2 hours and fluorouracil (5-FU) IV bolus on days 1, 8, 15, 22, 29, and 36.
  • Regimen II: Patients receive bevacizumab as in regimen I and CF IV over 2 hours and 5-FU IV bolus followed by a continuous infusion over 22 hours on days 1, 2, 15, 16, 29, 30, 43, and 44.

For both regimens, courses repeat every 8 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed for tumor response and survival.

PROJECTED ACCRUAL: Various NCI-designated Clinical Cancer Centers and other medical institutions across the United States will participate in this study. A total of 35-125 patients will be accrued for this study within 3 months.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Cancer Care of Maine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Meritcare Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sioux Valley Clinics - Oncology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed colorectal adenocarcinoma

    • Stage IV (metastatic) disease
    • Not curable by surgery or radiotherapy

  • Must have received prior standard chemotherapy regimens, including oxaliplatin and irinotecan, and meet both of the following criteria:

    • Disease progression during or after irinotecan-based chemotherapy for metastatic disease OR relapsed disease within 6 months after adjuvant irinotecan-based therapy
    • Disease progression during or after oxaliplatin-based chemotherapy for metastatic disease OR relapsed disease within 6 months after adjuvant oxaliplatin-based therapy
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL (transfusion allowed)
  • No evidence of bleeding diathesis or coagulopathy

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • AST less than 5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase less than 5 times ULN
  • PT and INR no greater than 1.5 times ULN
  • PTT no greater than ULN

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN
  • Proteinuria less than grade 1 OR
  • Proteinuria less than 500 mg/24 hours

Cardiovascular

  • No prior stroke
  • No uncontrolled high blood pressure
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No New York Heart Association class III or IV heart disease
  • No thromboembolism within the past 6 months

Other

  • Chemonaive
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for at least 3 months after study participation
  • No significant traumatic injury within the past 6 weeks
  • No prior allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to bevacizumab or other study agents
  • No active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No serious nonhealing wound (including wounds healing by secondary intention), ulcer, or bone fracture

  • No CNS disease, including either of the following:

    • Primary brain tumor
    • Seizures not controlled with standard medical therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • At least 8 weeks since prior monoclonal antibody therapy
  • No prior bevacizumab

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior major radiotherapy (e.g., chest or bone palliative radiotherapy)

Surgery

  • More than 6 weeks since prior major surgical procedure or open biopsy
  • More than 7 days since prior fine needle aspiration or core biopsy
  • No concurrent surgery

Other

  • Recovered from prior therapy
  • At least 3 weeks since prior cytotoxic agents

  • No concurrent therapeutic anticoagulation

    • Prophylactic anticoagulation of venous access devices allowed provided PT/INR or PTT criteria are met
  • No concurrent chronic aspirin (greater than 325 mg/day) or nonsteroidal anti-inflammatory drugs
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent investigational or commercial agents for the malignancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen X. Chen, MD, NCI - Investigational Drug Branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000320506
  • CTEP-TRC-0301

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