새로 진단된 1기 또는 2기 Hodgkin 림프종 환자 치료에서 병용 화학 요법
2016년 6월 30일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
크기가 크지 않은 1기 및 2기 호지킨 림프종에 대한 독소루비신, 빈블라스틴 및 젬시타빈(AVG) 화학 요법의 2상 시험
근거: 독소루비신, 빈블라스틴, 젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 암세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 병용 화학요법이 새로 진단된 1기 또는 2기 Hodgkin 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 독소루비신, 빈블라스틴 및 젬시타빈으로 치료받은 IA기, IB기, IIA기 또는 IIB기 비크기 Hodgkin 림프종으로 새로 진단된 환자의 완전 반응률을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무사고 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
- fludeoxyglucose F 18 양전자 방출 단층촬영 스캐닝이 임상적 재발을 예측하고 이 요법으로 치료한 후 이러한 환자의 잔여 질병의 존재를 결정하는 데 유용한지 여부를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일과 15일에 3-5분에 걸쳐 독소루비신 IV, 3-5분에 걸쳐 빈블라스틴 IV, 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
환자는 반응을 평가하기 위해 치료 전과 치료 과정 2 및 6 후에 fludeoxyglucose F 18 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 및 CT 스캔을 받습니다. 연구 요법 완료 후 양성 PET 스캔을 받은 환자는 생검을 받을 수 있습니다. PET 스캔은 생검이 음성이거나 생검을 수행할 수 없는 경우 3개월 후에 수행됩니다.
환자는 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그리고 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, 미국, 46904
- Howard Community Hospital at Howard Regional Health System
-
La Porte, Indiana, 미국, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
- St. Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
- Iowa Blood and Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Elkton MD, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
-
North Platte, Nebraska, 미국, 69101-6598
- Great Plains Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Glens Falls, New York, 미국, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Syracuse, New York, 미국, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13215
- Community General Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Wilson, North Carolina, 미국, 27893-3428
- Wilson Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, 미국, 05602
- Mountainview Medical
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 문서화:
1.1 라이 분류의 WHO 수정에 따라 하위분류되고 수정된 앤아버 병기 분류 시스템에 따라 병기가 분류된 조직학적으로 문서화된 호지킨 림프종. 환자는 임상 병기 IA, IB, IIA 또는 IIB가 있어야 합니다. "E" 연장이 있는 환자는 다른 모든 기준이 충족된 경우 자격이 있습니다. 결절성 림프구 우세성 호지킨 림프종은 제외됩니다.
- 핵심 생검은 일차 진단 및 면역 표현형 분석을 위한 적절한 조직을 포함하는 경우 허용됩니다. 미세 바늘 흡인(FNA) 세포학 및 골수 생검은 진단의 유일한 수단으로 허용되지 않습니다.
- 참고: 환자 등록 후 60일 이내에 병리학 슬라이드를 제출하지 않으면 환자가 자격이 없는 것으로 선언됩니다.
1.2 환자는 서있는 후전방 흉부 X-레이에서 종격동 종괴 > 0.33 최대 흉부 직경 또는 최대 직경 > 10 cm의 말초 또는 후복막 샘병증이 없어야 합니다.
1.3 전처리 평가를 위해 골수 생검이 필요합니다. 양측 생검이 바람직하지만 필수는 아닙니다.
- Hodgkin 림프종에 대한 사전 치료(화학 요법 또는 방사선 요법)가 없습니다.
신체 검사 또는 영상 연구에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 2차원으로 측정할 수 있고 > 2cm인 모든 종양 덩어리가 허용됩니다(또는 나선형 CT 스캔에서와 같이 0.5cm 슬라이스가 사용되는 경우 1.5cm). 본질적으로 측정 불가능한 것으로 간주되는 병변은 다음과 같습니다.
- 뼈 병변
- 연수막 질환
- 복수
- 흉막/심낭 삼출액
- 염증성 유방 질환
- 피부 림프관염/폐
- 확인되지 않고 영상 기술이 뒤따르는 복부 종괴
- 낭성 병변
- 이전에 조사된 영역에 위치한 병변
- 연령 ≥ 16세
- 성능 상태 0-2
- 제도적 정상 한계 내에서 ECHO 또는 MUGA에 의한 LVEF
- 증상이 있는 폐질환이 없는 DLCO ≥ 60%
- 알려진 HIV 감염 없음. 정맥 주사 약물 남용의 병력이 있거나 HIV 감염 위험 증가와 관련된 행동이 있는 환자는 HIV 바이러스 노출에 대해 검사를 받아야 합니다. 검사 결과가 양성이거나 감염된 것으로 알려진 환자는 이 화학 요법의 감염 위험 증가로 인해 자격이 없습니다. 이 프로토콜에 입력하기 위해 HIV 테스트가 필요하지는 않지만 환자가 위험에 처한 것으로 인식되는 경우 필요합니다.
- 비 임신 및 비 수유. 이 연구에 사용된 제제의 최기형성 가능성으로 인해 임산부 또는 수유부는 등록할 수 없습니다. 가임 여성과 남성은 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
초기 필수 실험실 데이터:
- ANC ≥ 1000/μL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2 mg/dL
- 빌리루빈 ≤ 2mg/dL
- AST ≤ 2 x 정상 상한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 독소루비신 + 빈블라스틴 + 젬시타빈
환자는 1일과 15일에 3-5분에 걸쳐 독소루비신 IV, 3-5분에 걸쳐 빈블라스틴 IV, 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 반응을 평가하기 위해 치료 전과 치료 과정 2 및 6 후에 fludeoxyglucose F 18 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 및 CT 스캔을 받습니다. 연구 요법 완료 후 양성 PET 스캔을 받은 환자는 생검을 받을 수 있습니다. PET 스캔은 생검이 음성이거나 생검을 수행할 수 없는 경우 3개월 후에 수행됩니다. 환자는 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그리고 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다. |
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응답
기간: 24주
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kostakoglu L, Straus DJ, Schöder H, et al.: Validation of the International Harmonization Project (IHP) Guidelines in early stage Hodgkin lymphoma (HL) treated with adriamycin, vinblastine and gemcitabine (AVG) (CALGB 50203): early results. [Abstract] Blood 112 (11): A-1460, 2008.
- Straus D, LaCase A, Juweid M, et al.: Doxorubicin, vinblastine and gemcitabine (AVG), a novel regimen excluding bleomycin for the treatment of early stage Hodgkin lymphoma (HL): results of CALGB 50203. [Abstract] Blood 110 (11): A-214, 2007.
- Straus DJ, Johnson JL, LaCasce AS, Bartlett NL, Kostakoglu L, Hsi ED, Schoder H, Hall NC, Jung SH, Canellos GP, Schwartz LH, Takvorian RW, Juweid ME, Cheson BD; Cancer and Leukemia Group B. Doxorubicin, vinblastine, and gemcitabine (CALGB 50203) for stage I/II nonbulky Hodgkin lymphoma: pretreatment prognostic factors and interim PET. Blood. 2011 May 19;117(20):5314-20. doi: 10.1182/blood-2010-10-314260. Epub 2011 Feb 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2004년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CALGB-50203
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000370870 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .