Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem Hodgkina w stadium I lub II

30 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Faza II badania chemioterapii doksorubicyną, winblastyną i gemcytabiną (AVG) w przypadku nieobjętościowego chłoniaka Hodgkina w stadium I i II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak doksorubicyna, winblastyna i gemcytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, przez co przestają rosnąć lub umierają. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem Hodgkina w stadium I lub II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ odsetek całkowitych odpowiedzi u pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem Hodgkina w stadium IA, IB, IIA lub IIB leczonych doksorubicyną, winblastyną i gemcytabiną.

Wtórny

  • Określ przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Ustal, czy pozytonowa tomografia emisyjna F18 fludeoksyglukozy jest przydatna w przewidywaniu nawrotu klinicznego i określaniu obecności choroby resztkowej u tych pacjentów po leczeniu tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV przez 3-5 minut, winblastynę IV przez 3-5 minut i gemcytabinę IV przez 30 minut w dniach 1 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i tomografii komputerowej fludeoksyglukozą F 18 przed leczeniem oraz po 2. i 6. kursie terapii w celu oceny odpowiedzi. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania PET po zakończeniu badanej terapii mogą zostać poddani biopsji. Badanie PET wykonuje się 3 miesiące później, jeśli biopsja jest ujemna lub nie można wykonać biopsji.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Howard Community Hospital at Howard Regional Health System
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton MD, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101-6598
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
        • Community General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Dokumentacja choroby:

    1.1 Histologicznie udokumentowany chłoniak Hodgkina sklasyfikowany zgodnie z modyfikacją WHO klasyfikacji Rye i zaawansowany zgodnie ze zmodyfikowanym systemem klasyfikacji stopnia zaawansowania Ann Arbor. Pacjenci muszą być w stadium klinicznym IA, IB, IIA lub IIB. Pacjenci z rozszerzeniami „E” będą kwalifikować się, jeśli zostaną spełnione wszystkie inne kryteria. Wykluczono chłoniaka Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych.

    • Biopsje gruboigłowe są dopuszczalne, jeśli zawierają odpowiednią tkankę do pierwotnego rozpoznania i immunofenotypowania. Cytologia aspiracyjna cienkoigłowa (FNA) i biopsja szpiku kostnego jako jedyna metoda diagnozy są niedopuszczalne.
    • Uwaga: Nieprzesłanie preparatów histopatologicznych w ciągu 60 dni od rejestracji pacjenta spowoduje uznanie pacjenta za niekwalifikującego się.

    1.2 Pacjenci nie mogą mieć masy w śródpiersiu > 0,33 maksymalnej średnicy wewnątrz klatki piersiowej na tylno-przednim zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w pozycji stojącej lub adenopatii obwodowej lub zaotrzewnowej > 10 cm w największej średnicy.

    1.3 Biopsja szpiku kostnego jest wymagana do oceny przed leczeniem. Preferowane są biopsje obustronne, ale nie są wymagane.

  2. Brak wcześniejszego leczenia (chemioterapii lub radioterapii) chłoniaka Hodgkina.

  3. Mierzalna choroba musi być obecna w badaniu fizykalnym lub badaniach obrazowych. Dopuszczalna jest dowolna masa guza, którą można zmierzyć w dwóch wymiarach i > 2 cm (lub 1,5 cm, jeśli stosuje się skrawki o grubości 0,5 cm, jak w tomografii spiralnej). Zmiany, które są uważane za samoistnie niemierzalne, obejmują:

    • zmiany kostne
    • choroba opon mózgowo-rdzeniowych
    • wodobrzusze
    • wysięk opłucnowy/osierdziowy
    • zapalna choroba piersi
    • zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
    • guzy w jamie brzusznej, które nie zostały potwierdzone, a następnie za pomocą technik obrazowania
    • zmiany torbielowate
    • zmiany umiejscowione w obszarze uprzednio napromieniowanym
  4. Wiek ≥ 16 lat
  5. Stan wydajności 0-2
  6. LVEF przez ECHO lub MUGA w granicach normy instytucjonalnej
  7. DLCO ≥ 60% bez objawowej choroby płuc
  8. Brak znanego zakażenia wirusem HIV. Pacjenci z historią nadużywania leków dożylnych lub zachowaniami związanymi ze zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV powinni być badani pod kątem ekspozycji na wirusa HIV. Pacjenci, u których wynik testu jest pozytywny lub o których wiadomo, że są zakażeni, nie kwalifikują się ze względu na zwiększone ryzyko zakażenia tym schematem chemioterapii. Test na HIV nie jest wymagany do wpisania do tego protokołu, ale jest wymagany, jeśli pacjent jest postrzegany jako zagrożony.
  9. Nie w ciąży i nie w okresie laktacji. Ze względu na potencjał teratogenny środków stosowanych w tym badaniu kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą być włączane do badania. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń.

  10. Wstępne wymagane dane laboratoryjne:

    • ANC ≥ 1000/μl
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl
    • Bilirubina ≤ 2 mg/dl
    • AspAT ≤ 2 x górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: doksorubicyna + winblastyna + gemcytabina

Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV przez 3-5 minut, winblastynę IV przez 3-5 minut i gemcytabinę IV przez 30 minut w dniach 1 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i tomografii komputerowej fludeoksyglukozą F 18 przed leczeniem oraz po 2. i 6. kursie terapii w celu oceny odpowiedzi. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania PET po zakończeniu badanej terapii mogą zostać poddani biopsji. Badanie PET wykonuje się 3 miesiące później, jeśli biopsja jest ujemna lub nie można wykonać biopsji.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 5 lat.
Procedura: Tomografia komputerowa
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
podane IV
Lek: winblastyna
podane IV
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
podane IV
Procedura: badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) fludeoksyglukozy F 18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-50203
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000370870 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj