백금 민감성 난소암 환자를 위한 2차 치료
재발성, 백금 민감성 난소암 환자의 2차 치료로서 탁소테레®/카보플라틴 병용 요법과 순차적 요법의 탁소테레® 이후 카보플라틴의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 2상 비교 연구
연구 개요
상세 설명
주요 목표
이 연구의 주요 목적은 두 치료 요법의 무진행 생존 기간을 비교하는 것입니다.
1일 및 8일에 탁소테레® 30mg/m2 IV, 1일에 카보플라틴 AUC 6 IV와 병용, 6주기 동안 또는 질병이 진행될 때까지 21일마다 반복. (6주기의 치료를 완료하고 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 환자는 조사자의 재량에 따라 치료를 계속하거나 중단할 수 있습니다.)
대
1일 및 8일에 Taxotere® 30mg/m2 IV, 최대 6주기까지 또는 질병이 진행될 때까지 21일마다 반복. 환자가 Taxotere®에서 완전한 반응을 달성하지 못하거나 질병이 진행되는 경우 21일마다 카보플라틴(AUC 6) IV를 투여합니다. 탁소테레(등록상표)로 완전 반응을 달성한 환자는 이후 재발할 때까지 추적 관찰되며 이후 단일 제제 카보플라틴을 받게 됩니다. 카보플라틴 치료는 환자가 6주기의 치료를 완료하고 완전한 반응을 달성하거나 질병이 진행되는 경우 중단됩니다. (6주기의 카보플라틴 치료를 완료하고 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 환자는 조사자의 재량에 따라 치료를 계속하거나 중단할 수 있습니다.)
보조 목표
이 연구의 2차 목적은 위에서 설명한 두 가지 요법으로 치료받은 환자의 객관적 반응률(완전 반응과 부분 반응으로 정의됨), 종양 반응 기간, 중앙 생존, QOL 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Gynecologic Oncology
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Jupiter Medical Center-Gynecology Oncology and Gynecology
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital/Gyn/Onc Department
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Iowa
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Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
- Hematology-Onc. Assoc. of The Quad Cities
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237-3998
- Franklin Square Hospital Center/MedStar Health-Section of Hematology/Oncology
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Cancer Center at Hackensack
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surg
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28816
- Hope: A Woman's Cancer Center
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7570
- University of North Carolina/ Division of Gyn Oncology
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28232
- Carolinas Medical Center/Gyn Oncology Department
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Durham, North Carolina, 미국, 27710-0001
- Duke University/Division of Gynecologic Oncology
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Gynecologic Oncology and Surgery
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- PA Hematology/Oncology Associates
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC-Div of Gyn/Oncology
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Cancer Clinic
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 상피성 난소암, 복막 장액성 암 또는 난관 암종.
- 환자의 종양은 백금에 민감한데, 이는 환자가 백금 화합물을 사용한 최일선 치료에 대해 완전한 반응을 보였고 6개월 이상 진행성 질환의 임상적 증거 없이 무치료 기간을 가졌다는 것을 의미합니다.
환자는 이 악성 종양의 치료를 위해 이전에 단 한 가지 화학 요법을 받았습니다. 파클리탁셀 및/또는 백금 화합물을 사용한 사전 치료가 허용됩니다. 강화 치료를 받은 환자는 허용됩니다. Taxotere®를 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다.
o 1차 요법, 복강내 요법, 생물학적 요법 및 면역 요법에서 사용되는 약제와 다른 세포독성 약제를 포함하는 강화 요법이 허용됩니다.
- 환자는 일선 상황에서 세포독성 요법과 병용하거나 이 재발에 대한 단일 약제로 생물학적 요법으로 이전에 한 가지 요법을 받았을 수 있습니다. 생물학적 요법은 등록 최소 3주 전에 중단해야 합니다.
- 방사선 영상 또는 신체 검사 또는 최소 1주일 간격으로 2회에 걸쳐 CA125 < 70을 측정하여 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
- 방사선 치료 후 최소 3주, 완전히 회복되었습니다. 측정 가능한 질병은 완전히 방사선 포털 외부에 있어야 합니다.
- 대수술 후 최소 3주가 지나고 완전히 회복되었습니다. 이 악성 종양에 대해 2차 종양 축소 또는 세포 축소 수술을 받은 환자는 제외됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 < 2.
- 나이 > 18세.
- 절대 호중구 수 > 1,500/mm3; 혈소판 수 > 100,000/mm3; 헤모글로빈 > 8.0g/dl
- 정상 한계 내 혈청 빌리루빈(WNL); AST 또는 ALT 및 Alkaline Phosphatase는 적격성을 허용하는 범위 내에 있어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 경우 혈청 임신 검사는 음성이어야 합니다.
- 가임 환자는 치료를 받는 동안과 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
- 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- Taxotere®로 사전 치료.
- 질병 치료의 특정 목적을 위한 동시 면역 요법 또는 호르몬 요법. 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 환자가 이 시험에 참여할 자격이 있으려면 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다. 호르몬 대체 요법의 지속이 허용됩니다.
- 심각한 활동성 감염을 포함한 심각한 동시 의료 또는 정신 질환.
- 말초 신경병증 > 2등급.
- 기저 세포 피부 암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 시스플라틴, 카보플라틴, 만니톨 또는 폴리소르베이트 80으로 제형화된 약물에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있는 환자.
- 이 재발에 대한 이차 축소.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군 - 조합 요법
1일 및 8일에 도세탁셀 30mg/m2 mg IV, 1일에 카보플라틴 AUC 6 IV와 병용, 21일마다 X 6주기마다 또는 질병이 진행될 때까지 반복
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1군: 질병 진행이 카보플라틴과 병용될 때까지 6주기 동안 21일마다 반복되는 1일 및 8일에 30mg/m2 mg IV 2군: 1일 및 8일에 30mg/m2 정맥주사(IV), 질병 진행 후 카보플라틴이 투여될 때까지 6주기 동안 21일마다 반복
다른 이름들:
1군: 1일 및 8일에 AUC 6 IV, 6주기 동안 또는 질병이 진행될 때까지 21일마다 반복, 도세탁셀과 병용. 2군: AUC 6 IV 도세탁셀로 6주기 치료 후 6주기 동안 또는 질병 진행까지 21일마다 AUC 6 IV
다른 이름들:
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실험적: 팔 2 - 순차적 치료
1일과 8일에 도세탁셀 30mg/m2 IV, 질병이 진행될 때까지 6주기 동안 21일마다 반복.
피험자가 6주기의 도세탁셀을 완료하면 6주기 동안 또는 질병이 진행될 때까지 21일마다 카보플라틴 AUC 6 IV를 투여받습니다.
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1군: 질병 진행이 카보플라틴과 병용될 때까지 6주기 동안 21일마다 반복되는 1일 및 8일에 30mg/m2 mg IV 2군: 1일 및 8일에 30mg/m2 정맥주사(IV), 질병 진행 후 카보플라틴이 투여될 때까지 6주기 동안 21일마다 반복
다른 이름들:
1군: 1일 및 8일에 AUC 6 IV, 6주기 동안 또는 질병이 진행될 때까지 21일마다 반복, 도세탁셀과 병용. 2군: AUC 6 IV 도세탁셀로 6주기 치료 후 6주기 동안 또는 질병 진행까지 21일마다 AUC 6 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 6개월~18개월마다
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측정 가능한 질병의 진행은 다음 중 하나로 정의됩니다. 가장 긴 직경의 표적 병변 합계가 20% 이상 증가합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현; 진행에 대한 객관적인 사전 문서가 없는 질병으로 인한 사망; 진행에 대한 객관적인 문서화 없이 요법의 변경이 필요한 질병으로 인한 건강 상태의 악화 CA125 수준에 따른 측정 불가능한 질병의 진행은 다음 중 하나로 정의됩니다. CA125는 정상 범위에서 시작하여 정상 상한의 두 배로 증가합니다. 상승하기 시작하는 CA125 수치는 이전 2개 샘플에 비해 25% 증가하거나, 이전 3개 샘플에 비해 50% 증가하거나, 50% 감소 없이 2개월 이상 100U/ml 이상 지속적으로 상승합니다. |
6개월~18개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 6개월마다, 12개월부터 24개월까지
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완전 반응률 + 부분 반응률, 여기에서 완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 최소 4주 간격의 두 가지 질병 평가에 의해 문서화된 새로운 병변의 증거가 없는 것으로 정의되며 경우에 따라 상승된 CA125가 정상화됩니다. 난소암; 측정 가능한 질병에 대한 부분 반응(PR)은 모든 표적 측정 가능한 병변의 가장 긴 치수의 합에서 >= 30% 감소로 정의되며, 비표적 병변의 명백한 진행이 없고 새로운 병변도 없으며, 최소 4주 간격. CA125 수준에 따른 PR은 2개의 초기 샘플이 상승한 CA125 수준의 50% 감소로 정의되며, 50%를 나타내는 샘플은 이전 샘플 이후 28일 후에 네 번째 샘플에 의해 확인됩니다. 또는 = CR + PR |
6개월마다, 12개월부터 24개월까지
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삶의 질
기간: 기준선은 첫 번째 투여 14일 전에 수행한 다음 주기마다 그리고 연구 종료 시에 수행했습니다.
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삶의 질은 FACT-O(Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian) 도구 버전 4의 시험 결과 지수(TOI) 점수를 사용하여 측정되었습니다. FACT-O의 TOI 부분에는 신체적 웰빙( PWB), 사회/가족 웰빙(FWB) 및 난소암 특정 모듈(OCS). PWB 점수 범위는 0-28입니다. FWB 점수 범위는 0-28입니다. OCS 점수 범위는 0-44입니다. 이것은 TOI에 0-100의 점수 범위를 제공합니다. (TOI = PWB + FWB + OCS) 이러한 도구에서 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다. |
기준선은 첫 번째 투여 14일 전에 수행한 다음 주기마다 그리고 연구 종료 시에 수행했습니다.
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재발 없는 생존
기간: 12개월부터 24개월까지 6개월마다
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무재발 생존은 완전 반응을 달성한 치료 의향(ITT) 모집단에 대한 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 측정 가능한 질병을 기반으로 합니다.
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12개월부터 24개월까지 6개월마다
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중앙값 전체 생존
기간: 12개월부터 24개월까지 6개월마다
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12개월부터 24개월까지 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alvarez Secord A, Berchuck A, Higgins RV, Nycum LR, Kohler MF, Puls LE, Holloway RW, Lewandowski GS, Valea FA, Havrilesky LJ. A multicenter, randomized, phase 2 clinical trial to evaluate the efficacy and safety of combination docetaxel and carboplatin and sequential therapy with docetaxel then carboplatin in patients with recurrent platinum-sensitive ovarian cancer. Cancer. 2012 Jul 1;118(13):3283-93. doi: 10.1002/cncr.26610. Epub 2011 Nov 9.
- Pokrzywinski R, Secord AA, Havrilesky LJ, Puls LE, Holloway RW, Lewandowski GS, Higgins RV, Nycum LR, Kohler MF, Revicki DA. Health-related quality of life outcomes of docetaxel/carboplatin combination therapy vs. sequential therapy with docetaxel then carboplatin in patients with relapsed, platinum-sensitive ovarian cancer: results from a randomized clinical trial. Gynecol Oncol. 2011 Dec;123(3):505-10. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.08.015. Epub 2011 Sep 25.
- Havrilesky LJ, Pokrzywinski R, Revicki D, Higgins RV, Nycum LR, Kohler MF, Berchuck A, Myers ER, Secord AA. Cost-effectiveness of combination versus sequential docetaxel and carboplatin for the treatment of platinum-sensitive, recurrent ovarian cancer. Cancer. 2012 Jan 15;118(2):386-91. doi: 10.1002/cncr.26199. Epub 2011 May 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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