Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andra linjens behandling för patienter med platinakänslig äggstockscancer

5 februari 2015 uppdaterad av: Duke University

Multicenter, randomiserad, jämförande fas II-studie för att jämföra effektivitet och säkerhet för Taxotere®/Carboplatin-kombinationsterapi vs sekventiell terapi med Taxotere®, sedan Carboplatin som andrahandsbehandling av patienter med återfallande, platinakänslig äggstockscancer

Syftet med denna studie är att jämföra den progressionsfria överlevnaden för två behandlingsregimer för återfall i äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

Det primära syftet med studien är att jämföra den progressionsfria överlevnaden för två behandlingsregimer:

Taxotere® 30 mg/m2 IV på dag 1 och 8, kombinerat med karboplatin AUC 6 IV på dag 1, upprepad var 21:e dag i 6 cykler eller tills sjukdomsprogression. (En patient som har genomfört 6 behandlingscykler och som har uppnått ett partiellt svar eller en stabil sjukdom kan antingen fortsätta eller avbryta behandlingen efter utredarens gottfinnande.)

Mot

Taxotere® 30 mg/m2 IV på dag 1 och 8, upprepad var 21:e dag upp till 6 cykler eller tills sjukdomsprogression. Följt av karboplatin (AUC 6) IV var 21:e dag om patienten inte uppnår ett fullständigt svar eller har sjukdomsprogression på Taxotere®. En patient som har uppnått ett fullständigt svar på Taxotere® kommer att följas tills efterföljande återfall, då hon sedan kommer att få singelmedelskarboplatin. Behandling med karboplatin kommer att avbrytas om patienten har genomfört 6 behandlingscykler och har uppnått ett fullständigt svar eller har sjukdomsprogression. (En patient som har genomfört 6 cykler av karboplatinbehandling och som har uppnått ett partiellt svar eller en stabil sjukdom kan antingen fortsätta eller avbryta behandlingen efter utredarens gottfinnande.)

Sekundära mål

De sekundära målen med studien är att jämföra de objektiva svarsfrekvenserna (definierade som ett fullständigt svar plus partiellt svar), tumörsvarets varaktighet, medianöverlevnad, QOL och säkerhet hos patienter som behandlats med de två regimerna som beskrivs ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Jupiter Medical Center-Gynecology Oncology and Gynecology
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital/Gyn/Onc Department
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
        • Hematology-Onc. Assoc. of The Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237-3998
        • Franklin Square Hospital Center/MedStar Health-Section of Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Cancer Center at Hackensack
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surg
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28816
        • Hope: A Woman's Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7570
        • University of North Carolina/ Division of Gyn Oncology
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232
        • Carolinas Medical Center/Gyn Oncology Department
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-0001
        • Duke University/Division of Gynecologic Oncology
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Gynecologic Oncology and Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • PA Hematology/Oncology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC-Div of Gyn/Oncology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • The West Cancer Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad epitelial äggstockscancer, peritoneal serös cancer eller tubal cancer.
  • Patientens tumör är platinakänslig, vilket innebär att patienten hade ett fullständigt svar på frontlinjebehandling med en platinaförening och hade ett behandlingsfritt intervall utan kliniska tecken på progressiv sjukdom i mer än 6 månader.

  • Patienten har fått en och endast en tidigare kemoterapiregim för behandling av denna malignitet. Tidigare behandling med paklitaxel och/eller en platinaförening är tillåten. Patienter som har fått konsolideringsbehandling är tillåtna. Tidigare behandling med Taxotere® är inte tillåten.

    o Konsolideringsterapi är tillåten inklusive ett annat cytotoxiskt medel än det medel som används i frontlinjen, intraperitoneal terapi, biologisk terapi och immunterapi.

  • Patienter kan ha fått en tidigare regim med biologisk terapi, antingen kombinerad med cytotoxisk behandling i frontlinjen eller som ett enda medel för detta återfall. Den biologiska behandlingen måste avbrytas minst tre veckor före registrering.
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom antingen genom röntgenundersökning eller fysisk undersökning, eller genom mätning av CA125 < 70 vid två tillfällen med minst en veckas mellanrum.
  • Minst 3 veckor efter strålbehandling, med full återhämtning. Den mätbara sjukdomen måste vara helt utanför strålportalen.
  • Minst 3 veckor sedan större operation, med full återhämtning. Patienter som har genomgått en sekundär tumördebulking eller cytoreduktiv kirurgi för denna malignitet exkluderas.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < 2.
  • Ålder > 18 år.
  • Absolut antal neutrofiler > 1 500/mm3; trombocytantal > 100 000/mm3; Hemoglobin > 8,0 g/dl
  • Serumbilirubin inom normala gränser (WNL); AST eller ALT och alkaliskt fosfatas måste ligga inom intervallet som tillåter kvalificering.
  • Om det finns fertilitet måste ett serumgraviditetstest vara negativt.
  • Patienter i fertil ålder måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i tre månader efter avslutad behandling.
  • Informerat samtycke har erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med Taxotere®.
  • Samtidig immunterapi eller hormonbehandling för det specifika syftet att behandla sjukdomen. All hormonbehandling riktad mot den maligna tumören måste avbrytas minst en vecka före inskrivningen för att patienten ska vara berättigad att delta i denna studie. Fortsättning av hormonbehandling är tillåten.
  • Allvarlig samtidig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive allvarlig aktiv infektion.
  • Perifer neuropati > grad 2.
  • Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom basalcellshudkarcinom.
  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Patienter med en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot cisplatin, karboplatin, mannitol eller läkemedel formulerade med Polysorbate 80.
  • Sekundär debulking för denna upprepning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 - Kombinationsterapi
Docetaxel 30 mg/m2 mg IV på dag 1 och 8, i kombination med karboplatin AUC 6 IV på dag 1, upprepad var 21:e dag X 6 cykler eller tills sjukdomsprogression
Läkemedel: Docetaxel

För arm 1: 30 mg/m2 mg IV dag 1 och 8 upprepat var 21:e dag i sex cykler tills sjukdomsprogression kombinerat med karboplatin

För arm 2: 30 mg/m2 IV på dag 1 och 8 upprepad var 21:e dag i sex cykler tills sjukdomsprogression följt av karboplatin

Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Karboplatin

Arm 1: AUC 6 IV på dag 1 och 8, upprepad var 21:e dag i 6 cykler eller tills sjukdomsprogression, kombinerat med docetaxel.

Arm 2: AUC 6 IV var 21:e dag i 6 cykler eller tills sjukdomsprogression, efter sex behandlingscykler med docetaxel

Andra namn:
  • Paraplatin
Experimentell: Arm 2 - Sekventiell terapi
Docetaxel 30 mg/m2 IV på dag 1 och 8, upprepad var 21:e dag i 6 cykler tills sjukdomsprogression. När försökspersonerna har avslutat 6 cykler med docetaxel får de karboplatin AUC 6 IV var 21:e dag under 6 cykler eller tills sjukdomsprogression.
Läkemedel: Docetaxel

För arm 1: 30 mg/m2 mg IV dag 1 och 8 upprepat var 21:e dag i sex cykler tills sjukdomsprogression kombinerat med karboplatin

För arm 2: 30 mg/m2 IV på dag 1 och 8 upprepad var 21:e dag i sex cykler tills sjukdomsprogression följt av karboplatin

Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Karboplatin

Arm 1: AUC 6 IV på dag 1 och 8, upprepad var 21:e dag i 6 cykler eller tills sjukdomsprogression, kombinerat med docetaxel.

Arm 2: AUC 6 IV var 21:e dag i 6 cykler eller tills sjukdomsprogression, efter sex behandlingscykler med docetaxel

Andra namn:
  • Paraplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Var 6:e ​​månad till 18 månader

Progression i mätbar sjukdom definieras som något av följande: Minst 20 % ökning av summan av målskadorna med längsta diameter; uppkomsten av en eller flera nya lesioner; Död på grund av sjukdom utan föregående objektiv dokumentation av progression; försämring av hälsotillståndet hänförligt till sjukdomen som kräver en förändring av behandlingen utan objektiv dokumentation av progression

Progression i icke-mätbar sjukdom enligt CA125-nivåer definieras som något av följande: CA125 som börjar inom normalområdet ökar till två gånger den övre normalgränsen; CA125-nivån som börjar förhöjas ökar med 25 % jämfört med två tidigare prover, en 50 % ökning jämfört med tre tidigare prover, eller en ihållande höjning över 100 U/ml i mer än 2 månader utan en minskning på 50 %.
Var 6:e ​​månad till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Var 6:e ​​månad, från 12 månader till 24 månader

Fullständig svarsfrekvens plus partiell svarsfrekvens, där: Fullständig respons (CR) definieras som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga tecken på nya lesioner dokumenterade genom två sjukdomsbedömningar med minst 4 veckors mellanrum och normalisering av förhöjd CA125 i fall av äggstockscancer; Partiell respons (PR) för mätbar sjukdom definieras >= 30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna av alla målmätbara lesioner utan entydig progression av icke-mål lesioner samt inga nya lesioner, med dokumentation av två sjukdomsbedömningar kl. med minst fyra veckors mellanrum. PR enligt CA125-nivåer definieras som en 50% minskning av CA125-nivåer där två initiala prover var förhöjda och provet som visar 50% bekräftas av ett fjärde prov 28 dagar efter det föregående provet.

ELLER = CR + PR
Var 6:e ​​månad, från 12 månader till 24 månader
Livskvalité
Tidsram: Baslinjen utfördes 14 dagar före första dosen, sedan varannan cykel och vid studieavslutning

Livskvalitet mättes med hjälp av Trial Outcome Index (TOI) poäng för Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O), version 4. TOI-delen av FACT-O inkluderade frågor relaterade till fysiskt välbefinnande ( PWB), socialt/familjs välbefinnande (FWB) och en äggstockscancerspecifik modul (OCS). PWB-poängintervallet är från 0-28; FWB-poängintervallet är från 0-28; OCS-poängintervallet är från 0-44; detta ger TOI ett poängintervall från 0-100. (TOI = PWB + FWB + OCS)

Med dessa instrument indikerar ett högre betyg bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinjen utfördes 14 dagar före första dosen, sedan varannan cykel och vid studieavslutning
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Var 6:e ​​månad från 12 månader till 24 månader
Återfallsfri överlevnad baseras på mätbar sjukdom med hjälp av Kaplan-Meier uppskattningar för avsikt att behandla (ITT) Population som uppnådde ett fullständigt svar.
Var 6:e ​​månad från 12 månader till 24 månader
Median total överlevnad
Tidsram: Var 6:e ​​månad från 12 månader till 24 månader
Var 6:e ​​månad från 12 månader till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Aventis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: Angeles A Secord, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2015

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00008381
  • DUKE UNIVERSITY MEDICAL CENTER (Annan identifierare: Duke UMC)
  • DUMC03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera