- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00186732
Pfannenstiel 피부 절개의 봉합을 위한 피하 봉합과 수술용 스테이플의 비교
Pfannenstiel 절개 봉합: 피하 봉합 대 외과적 스테이플
이 연구는 부인과 및 산부인과 수술 중에 일반적으로 사용되는 Pfannenstiel 절개에 대한 봉합 방법을 비교합니다. 환자는 외과용 스테이플 또는 묻힌 봉합사로 봉합하도록 지정됩니다. 정보는 수술 당일, 수술 후 2일차 및 6주 후속 방문에서 수집됩니다. 통증의 정도와 미용적 결과를 비교합니다. 두 그룹에 대한 감염률도 모니터링됩니다.
연구 가설은 다음과 같습니다: 외과용 스테이플에 비해 피하(매몰) 봉합은 수술 후 통증 감소 및 미용 결과 개선으로 이어집니다. 감염률은 두 그룹 모두 비슷합니다.
연구 개요
상세 설명
Pfannenstiel 개복술을 위한 봉합 재료 선택을 안내하는 문헌의 증거는 거의 없습니다. 현재 이 결정은 주로 의사의 선호도를 기반으로 합니다. 어느 것이 더 나은지에 대한 견해는 의사마다 크게 다릅니다. 이것은 개인적인 습관과 경험에 근거한 것이지 과학적 증거에 근거한 것은 아닙니다. 특히 산부인과 분야에서 Pfannenstiel 피부 절개를 봉합하기 위해 피하 봉합과 외과적 스테이플을 비교하는 제왕절개 수술을 받는 약 60명의 환자에 대한 무작위 시험이 단 한 번 있었습니다(Frishman et al., 1997). 이 연구는 제왕절개 후 피하 봉합으로 봉합된 Pfannenstiel 피부 절개가 스테이플로 봉합된 절개에 비해 수술 후 통증이 적고 미용적으로 더 매력적이라는 것을 보여주었습니다.
이 무작위 통제 연구는 피하 흡수성 봉합사 또는 외과용 스테이플을 사용하여 Pfannenstiel 절개의 봉합을 비교합니다. 제왕절개 수술을 받는 사람과 자궁절제술과 같은 부인과 수술을 받는 사람 등 두 개의 분리된 집단을 조사할 것입니다. 이러한 환자 그룹은 인구통계학적 특성이 상당히 다른 경향이 있으므로 별도로 분석됩니다. 주요 결과는 수술 후 통증입니다. 미용 결과는 2차 결과가 됩니다. 미용은 환자와 의사 모두에 의해 평가됩니다. 이 연구가 결과에서 통계적으로 유의미한 차이를 보여주기에 충분한 검정력을 달성할 가능성은 낮지만 감염률 또한 큰 관심사입니다. 관심 있는 다른 결과에는 전반적인 환자 만족도, 총 수술실 시간 및 입원 기간이 포함됩니다. 환자의 체질량 지수도 기록 및 분석하여 두 개입 그룹의 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
제왕절개 그룹에는 최소 총 144명의 환자가 있고 부인과 수술 그룹에는 총 144명의 환자가 있을 것입니다. 각 그룹에 대해 72명은 스테이플에 무작위 배정되고 72명은 피하 봉합에 무작위 배정됩니다. 따라서 전체 연구에는 약 288명의 환자가 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부인과 또는 산부인과 수술을 받는 경우
- 파넨스티엘 피부 절개
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
통증
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
---|
코스메틱
|
감염률
|
체류 기간 또는 시간
|
전반적인 환자 만족도
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cara A Donnery, MD, McMaster University Obstetrics and Gynecology Resident
- 수석 연구원: Richard Persadie, MD, Staff Doctor: St. Joseph's Healthcare, Hamilton
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피하 봉합사에 대한 임상 시험
-
Peking University Third Hospital모병
-
Kocaeli Derince Education and Research Hospital완전한