- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00186732
Vergleich von subkutikulärer Naht mit chirurgischen Klammern zum Verschluss von Pfannenstiel-Hautschnitten
Pfannenstiel-Inzisionsverschluss: Subkutikuläre Naht versus chirurgische Klammern
In dieser Studie werden Verschlussmethoden für Pfannenstiel-Inzisionen verglichen, die häufig bei gynäkologischen und geburtshilflichen Eingriffen eingesetzt werden. Den Patienten wird ein Verschluss entweder mit chirurgischen Klammern oder einer verdeckten Naht zugewiesen. Die Informationen werden am Tag der Operation, am zweiten postoperativen Tag und bei der sechswöchigen Nachuntersuchung gesammelt. Dabei werden Schmerzausmaß und kosmetisches Ergebnis verglichen. Auch die Infektionsraten werden für beide Gruppen überwacht.
Die Studienhypothese lautet wie folgt: Subkutikuläre (vergrabene) Nähte führen im Vergleich zu chirurgischen Klammern zu einer Verringerung der postoperativen Schmerzen und einem verbesserten kosmetischen Ergebnis. Die Infektionsraten sind für beide Gruppen ähnlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Literatur gibt es kaum Anhaltspunkte für die Wahl des Verschlussmaterials für die Pfannenstiel-Laparotomie. Derzeit basiert diese Entscheidung in erster Linie auf der Präferenz des Arztes. Die Meinung der Ärzte darüber, was besser ist, ist sehr unterschiedlich. Dies basiert auf persönlichen Gewohnheiten und Erfahrungen und nicht auf wissenschaftlichen Erkenntnissen. Speziell auf dem Gebiet der Geburtshilfe und Gynäkologie gab es nur eine randomisierte Studie mit etwa 60 Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen hatten und in der subkutikuläre Naht mit chirurgischen Klammern zum Verschluss ihrer Pfannenstiel-Hautschnitte verglichen wurde (Frishman et al., 1997). Diese Studie zeigte, dass Pfannenstiel-Hautschnitte, die mit einem subkutikulären Verschluss nach einem Kaiserschnitt verschlossen wurden, im Vergleich zu mit Klammern verschlossenen Schnitten zu weniger postoperativen Schmerzen führen und kosmetisch ansprechender sind.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird der Verschluss von Pfannenstiel-Schnitten entweder mit subkutikulärem resorbierbarem Nahtmaterial oder mit chirurgischen Klammern verglichen. Es werden zwei verschiedene Populationen untersucht – diejenigen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, und diejenigen, die sich einer gynäkologischen Operation wie einer Hysterektomie unterziehen. Diese Patientengruppen werden separat analysiert, da ihre demografischen Merkmale tendenziell sehr unterschiedlich sind. Das primäre Ergebnis werden postoperative Schmerzen sein. Das kosmetische Ergebnis wird ein sekundäres Ergebnis sein. Die Kosmetik wird sowohl vom Patienten als auch vom Arzt bewertet. Auch die Infektionsraten sind von großem Interesse, obwohl es unwahrscheinlich ist, dass diese Studie eine ausreichende Aussagekraft erreichen wird, um einen statistisch signifikanten Unterschied in den Ergebnissen aufzuzeigen. Weitere interessante Ergebnisse sind die allgemeine Patientenzufriedenheit, die gesamte Operationszeit und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Der Body-Mass-Index des Patienten wird ebenfalls aufgezeichnet und analysiert, um festzustellen, ob er die Ergebnisse beider Interventionsgruppen beeinflusst.
Insgesamt werden mindestens 144 Patienten in der Kaiserschnittgruppe und insgesamt 144 Patienten in der Gruppe der gynäkologischen Chirurgie sein – 72 randomisiert zu Klammern und 72 randomisiert zu subkutikulärer Naht für jede Gruppe. Somit wird die gesamte Studie etwa 288 Patienten umfassen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer gynäkologischen oder geburtshilflichen Operation unterziehen
- Pfannenstiel-Hautschnitt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Schmerz
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Kosmetik
|
Infektionsraten
|
Aufenthaltsdauer ODER Zeit
|
Allgemeine Patientenzufriedenheit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cara A Donnery, MD, McMaster University Obstetrics and Gynecology Resident
- Hauptermittler: Richard Persadie, MD, Staff Doctor: St. Joseph's Healthcare, Hamilton
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-2484
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