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Vergleich von subkutikulärer Naht mit chirurgischen Klammern zum Verschluss von Pfannenstiel-Hautschnitten

10. August 2011 aktualisiert von: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pfannenstiel-Inzisionsverschluss: Subkutikuläre Naht versus chirurgische Klammern

In dieser Studie werden Verschlussmethoden für Pfannenstiel-Inzisionen verglichen, die häufig bei gynäkologischen und geburtshilflichen Eingriffen eingesetzt werden. Den Patienten wird ein Verschluss entweder mit chirurgischen Klammern oder einer verdeckten Naht zugewiesen. Die Informationen werden am Tag der Operation, am zweiten postoperativen Tag und bei der sechswöchigen Nachuntersuchung gesammelt. Dabei werden Schmerzausmaß und kosmetisches Ergebnis verglichen. Auch die Infektionsraten werden für beide Gruppen überwacht.

Die Studienhypothese lautet wie folgt: Subkutikuläre (vergrabene) Nähte führen im Vergleich zu chirurgischen Klammern zu einer Verringerung der postoperativen Schmerzen und einem verbesserten kosmetischen Ergebnis. Die Infektionsraten sind für beide Gruppen ähnlich.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur gibt es kaum Anhaltspunkte für die Wahl des Verschlussmaterials für die Pfannenstiel-Laparotomie. Derzeit basiert diese Entscheidung in erster Linie auf der Präferenz des Arztes. Die Meinung der Ärzte darüber, was besser ist, ist sehr unterschiedlich. Dies basiert auf persönlichen Gewohnheiten und Erfahrungen und nicht auf wissenschaftlichen Erkenntnissen. Speziell auf dem Gebiet der Geburtshilfe und Gynäkologie gab es nur eine randomisierte Studie mit etwa 60 Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen hatten und in der subkutikuläre Naht mit chirurgischen Klammern zum Verschluss ihrer Pfannenstiel-Hautschnitte verglichen wurde (Frishman et al., 1997). Diese Studie zeigte, dass Pfannenstiel-Hautschnitte, die mit einem subkutikulären Verschluss nach einem Kaiserschnitt verschlossen wurden, im Vergleich zu mit Klammern verschlossenen Schnitten zu weniger postoperativen Schmerzen führen und kosmetisch ansprechender sind.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird der Verschluss von Pfannenstiel-Schnitten entweder mit subkutikulärem resorbierbarem Nahtmaterial oder mit chirurgischen Klammern verglichen. Es werden zwei verschiedene Populationen untersucht – diejenigen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, und diejenigen, die sich einer gynäkologischen Operation wie einer Hysterektomie unterziehen. Diese Patientengruppen werden separat analysiert, da ihre demografischen Merkmale tendenziell sehr unterschiedlich sind. Das primäre Ergebnis werden postoperative Schmerzen sein. Das kosmetische Ergebnis wird ein sekundäres Ergebnis sein. Die Kosmetik wird sowohl vom Patienten als auch vom Arzt bewertet. Auch die Infektionsraten sind von großem Interesse, obwohl es unwahrscheinlich ist, dass diese Studie eine ausreichende Aussagekraft erreichen wird, um einen statistisch signifikanten Unterschied in den Ergebnissen aufzuzeigen. Weitere interessante Ergebnisse sind die allgemeine Patientenzufriedenheit, die gesamte Operationszeit und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Der Body-Mass-Index des Patienten wird ebenfalls aufgezeichnet und analysiert, um festzustellen, ob er die Ergebnisse beider Interventionsgruppen beeinflusst.

Insgesamt werden mindestens 144 Patienten in der Kaiserschnittgruppe und insgesamt 144 Patienten in der Gruppe der gynäkologischen Chirurgie sein – 72 randomisiert zu Klammern und 72 randomisiert zu subkutikulärer Naht für jede Gruppe. Somit wird die gesamte Studie etwa 288 Patienten umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer gynäkologischen oder geburtshilflichen Operation unterziehen
  • Pfannenstiel-Hautschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kosmetik
Infektionsraten
Aufenthaltsdauer ODER Zeit
Allgemeine Patientenzufriedenheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cara A Donnery, MD, McMaster University Obstetrics and Gynecology Resident
  • Hauptermittler: Richard Persadie, MD, Staff Doctor: St. Joseph's Healthcare, Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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