- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00210834
An Efficacy and Safety Study of Epoetin Alfa (PROCRIT) Initiated at 40,000 Units Every Week Versus 80,000 Units Every Two Weeks in Anemic Patients With Cancer Receiving Chemotherapy.
2011년 6월 8일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Randomized, Open-Label Study Of Epoetin Alfa (PROCRIT) Initiated At 40,000 Units Every Week Versus 80,000 Units Every Two Weeks In Anemic Patients With Cancer Receiving Chemotherapy
The primary objective of this study is to compare end of study hemoglobin levels between Epoetin alfa at 40,000 units administered subcutaneously once every week and at 80,000 units subcutaneously every two weeks in anemic patients with cancer receiving chemotherapy.
The secondary objectives of the study are to assess the Hb response, time to Hb response, transfusion requirements, and safety.
연구 개요
상세 설명
This is a randomized, open-label, multi-center study to compare end of study hemoglobin level between Epoetin alfa (PROCRIT) at 40,000 units administered subcutaneously once every week (qw) and at 80,000 units subcutaneously every two weeks (q2w) in approximately 280 anemic patients with cancer receiving chemotherapy.
The study hypothesis is that a dosing regimen of PROCRIT 80,000 Units q2w subcutaneously (sc) is non-inferior to a dosing regimen of PROCRIT 40,000 Units qw sc with respect to the change in hemoglobin (Hb) from baseline to Study Week 13 for patients with chemotherapy associated anemia and this respective dosing regimen is generally well-tolerated.
The patients will receive subcutaneous (under the skin) injections of Epoetin alfa (PROCRIT) at one of the following dosing regimens: 1- Starting dose of 40,000 units sc qw (once every week) OR 2- Starting dose of 80,000 units sc q2w (every two weeks)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed diagnosis of non-myeloid malignancy
- Baseline hemoglobin value of <= 11 g/dL unrelated to transfusion
- Planned chemotherapy for a minimum of 12 weeks during the study
- Life expectancy of >= 6 months
- ECOG Performance Status 0-2
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of a myeloid malignancy or known history of myelodysplasia
- Planned non-palliative radiation during the study
- Anemia due to factors other than cancer/chemotherapy
- Prior treatment with Epoetin alfa or any other erythropoietic agent within the previous three months
- History of uncontrolled cardiac arrhythmias or history of pulmonary emboli, deep vein thrombosis, ischemic stroke, other arterial or venous thrombotic events (excluding superficial thromboses), or known history of chronic coagulation disorder
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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The end of study Hb. The end of study Hb is defined as the patient's final Hb level, taken 2 weeks after the last dose of PROCRIT or at Week 13, whichever comes first.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Time to 1 g/dL HB increase; Proportion of patients achieving a >= 1 g/dL Hb increase by week for Weeks 5-13; Time to Hb increase of 2 g/dL or achieving Hb of >= 12 g/dL; Proportion of patients achieving a >= 2 g/dL Hb increase or Hb of 12 g/dL by EOS
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR004633
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