An Efficacy and Safety Study of Epoetin Alfa (PROCRIT) Initiated at 40,000 Units Every Week Versus 80,000 Units Every Two Weeks in Anemic Patients With Cancer Receiving Chemotherapy.
keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Randomized, Open-Label Study Of Epoetin Alfa (PROCRIT) Initiated At 40,000 Units Every Week Versus 80,000 Units Every Two Weeks In Anemic Patients With Cancer Receiving Chemotherapy
The primary objective of this study is to compare end of study hemoglobin levels between Epoetin alfa at 40,000 units administered subcutaneously once every week and at 80,000 units subcutaneously every two weeks in anemic patients with cancer receiving chemotherapy.
The secondary objectives of the study are to assess the Hb response, time to Hb response, transfusion requirements, and safety.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a randomized, open-label, multi-center study to compare end of study hemoglobin level between Epoetin alfa (PROCRIT) at 40,000 units administered subcutaneously once every week (qw) and at 80,000 units subcutaneously every two weeks (q2w) in approximately 280 anemic patients with cancer receiving chemotherapy.
The study hypothesis is that a dosing regimen of PROCRIT 80,000 Units q2w subcutaneously (sc) is non-inferior to a dosing regimen of PROCRIT 40,000 Units qw sc with respect to the change in hemoglobin (Hb) from baseline to Study Week 13 for patients with chemotherapy associated anemia and this respective dosing regimen is generally well-tolerated.
The patients will receive subcutaneous (under the skin) injections of Epoetin alfa (PROCRIT) at one of the following dosing regimens: 1- Starting dose of 40,000 units sc qw (once every week) OR 2- Starting dose of 80,000 units sc q2w (every two weeks)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed diagnosis of non-myeloid malignancy
- Baseline hemoglobin value of <= 11 g/dL unrelated to transfusion
- Planned chemotherapy for a minimum of 12 weeks during the study
- Life expectancy of >= 6 months
- ECOG Performance Status 0-2
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of a myeloid malignancy or known history of myelodysplasia
- Planned non-palliative radiation during the study
- Anemia due to factors other than cancer/chemotherapy
- Prior treatment with Epoetin alfa or any other erythropoietic agent within the previous three months
- History of uncontrolled cardiac arrhythmias or history of pulmonary emboli, deep vein thrombosis, ischemic stroke, other arterial or venous thrombotic events (excluding superficial thromboses), or known history of chronic coagulation disorder
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
The end of study Hb. The end of study Hb is defined as the patient's final Hb level, taken 2 weeks after the last dose of PROCRIT or at Week 13, whichever comes first.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Time to 1 g/dL HB increase; Proportion of patients achieving a >= 1 g/dL Hb increase by week for Weeks 5-13; Time to Hb increase of 2 g/dL or achieving Hb of >= 12 g/dL; Proportion of patients achieving a >= 2 g/dL Hb increase or Hb of 12 g/dL by EOS
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004633
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .