Dose-Ranging Study of Quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) (Types 6,11,16,18) L1 Virus-Like Particle (VLP) Vaccine (V501-007)(COMPLETED)
2015년 10월 6일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
A Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study of Quadrivalent HPV Virus-Like Particle (VLP) Vaccine in 16- to 23-Year-Old Women
This study was conducted in 2 parts.
Part A was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, sequential dose-escalating evaluation.
Part B was a randomized, double-blind (operating under in-house blinding procedures), placebo-controlled, multicenter, dose-ranging study.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1158
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy females 16 to 23 years of age
- Not pregnant at enrollment and must have agreed to use effective contraception through Month 7 of the study
- Lifetime history of 0 to 4 male sexual partners (individuals with whom penetrative sexual intercourse occurred)
Exclusion Criteria:
- No prior receipt of an Human Papillomavirus (HPV) vaccine
- No receipt of inactivated or recombinant vaccines within 14 days prior to enrollment or receipt of live vaccines within 21 days prior to enrollment
- No prior abnormal Pap test showing squamous intraepithelial lesion (SIL) or biopsy showing cervical intraepithelial neoplasia (CIN)
- No prior history of genital warts or treatment for genital warts
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Quadrivalent HPV (Types 6,11,16,18) L1 VLP Vaccine
The Vaccination Period for the Base Study encompassed Day 1 through Month 7, during which time subjects in Group 1 received a 20/40/40/20 formulation of quadrivalent human papillomavirus (HPV) (Types 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP) vaccine at Day 1, Month 2, and Month 6.
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20/40/40/20 formulation of quadrivalent human papillomavirus (HPV) (Types 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP) vaccine at Day 1, Month 2, and Month 6.
다른 이름들:
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실험적: Quadrivalent HPV (Types 6,11,16,18) L1 VLP Vaccine 40/40/40/40
The Vaccination Period for the Base Study encompassed Day 1 through Month 7, during which time subjects in Group 2 received a 40/40/40/40 formulation of quadrivalent human papillomavirus (HPV) (Types 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP) vaccine at Day 1, Month 2, and Month 6.
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40/40/40/40 formulation of quadrivalent human papillomavirus (HPV) (Types 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP) vaccine at Day 1, Month 2, and Month 6.
다른 이름들:
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실험적: Quadrivalent HPV (Types 6,11,16,18) L1 VLP Vaccine 80/80/40/80
The Vaccination Period for the Base Study encompassed Day 1 through Month 7, during which time subjects in Group 3 received a 80/80/40/80 formulation of quadrivalent human papillomavirus (qHPV) (Types 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP) vaccine at Day 1, Month 2, and Month 6.
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80/80/40/80 formulation of quadrivalent human papillomavirus (qHPV) (Types 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP) vaccine at Day 1, Month 2, and Month 6.
다른 이름들:
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실험적: Placebo (mcg) (Aluminum Adjuvant) 225
The Vaccination Period for the Base Study encompassed Day 1 through Month 7, during which time subjects in Group 4 received placebo containing 225 mcg of aluminum adjuvant per dose at Day 1, Month 2, and Month 6.
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placebo containing 225 mcg of aluminum adjuvant per dose at Day 1, Month 2, and Month 6.
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실험적: Placebo (mcg) (Aluminum Adjuvant) 450
The Vaccination Period for the Base Study encompassed Day 1 through Month 7, during which time subjects in Group 5 received placebo containing 450 mcg of aluminum adjuvant per dose at Day 1, Month 2, and Month 6.
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placebo containing 450 mcg of aluminum adjuvant per dose at Day 1, Month 2, and Month 6.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of Subjects With Injection Site Adverse Experiences
기간: Days 1-5 following any vaccination visit
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Days 1-5 following any vaccination visit
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Incidence of HPV 6-, 11-, 16- or 18-related Persistent Infection or Disease (Cervical Intraepithelial Neoplasia, Vulvar Intraepithelial Neoplasia, Vaginal Intraepithelial Neoplasia, Adenocarcinoma in Situ, Cervical Cancer, and Genital Warts)
기간: Through 36 Months
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Through 36 Months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Giuliano AR, Lazcano-Ponce E, Villa L, Nolan T, Marchant C, Radley D, Golm G, McCarroll K, Yu J, Esser MT, Vuocolo SC, Barr E. Impact of baseline covariates on the immunogenicity of a quadrivalent (types 6, 11, 16, and 18) human papillomavirus virus-like-particle vaccine. J Infect Dis. 2007 Oct 15;196(8):1153-62. doi: 10.1086/521679. Epub 2007 Sep 17.
- Joura EA, Leodolter S, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Koutsky LA, Garland SM, Harper DM, Tang GW, Ferris DG, Steben M, Jones RW, Bryan J, Taddeo FJ, Bautista OM, Esser MT, Sings HL, Nelson M, Boslego JW, Sattler C, Barr E, Paavonen J. Efficacy of a quadrivalent prophylactic human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like-particle vaccine against high-grade vulval and vaginal lesions: a combined analysis of three randomised clinical trials. Lancet. 2007 May 19;369(9574):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60777-6.
- Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Ault KA, Giuliano AR, Wheeler CM, Koutsky LA, Malm C, Lehtinen M, Skjeldestad FE, Olsson SE, Steinwall M, Brown DR, Kurman RJ, Ronnett BM, Stoler MH, Ferenczy A, Harper DM, Tamms GM, Yu J, Lupinacci L, Railkar R, Taddeo FJ, Jansen KU, Esser MT, Sings HL, Saah AJ, Barr E. Prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in young women: a randomised double-blind placebo-controlled multicentre phase II efficacy trial. Lancet Oncol. 2005 May;6(5):271-8. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70101-7.
- Olsson SE, Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Malm C, Iversen OE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, von Krogh G, Lehtinen M, Paavonen J, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Esser MT, Vuocolo SC, Saah AJ, Barr E. Induction of immune memory following administration of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (HPV) types 6/11/16/18 L1 virus-like particle (VLP) vaccine. Vaccine. 2007 Jun 21;25(26):4931-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.03.049. Epub 2007 Apr 20.
- Barr E, Gause CK, Bautista OM, Railkar RA, Lupinacci LC, Insinga RP, Sings HL, Haupt RM. Impact of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like particle vaccine in a sexually active population of North American women. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):261.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2007.09.001.
- Perez G, Lazcano-Ponce E, Hernandez-Avila M, Garcia PJ, Munoz N, Villa LL, Bryan J, Taddeo FJ, Lu S, Esser MT, Vuocolo S, Sattler C, Barr E. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like-particle vaccine in Latin American women. Int J Cancer. 2008 Mar 15;122(6):1311-8. doi: 10.1002/ijc.23260.
- Ault KA; Future II Study Group. Effect of prophylactic human papillomavirus L1 virus-like-particle vaccine on risk of cervical intraepithelial neoplasia grade 2, grade 3, and adenocarcinoma in situ: a combined analysis of four randomised clinical trials. Lancet. 2007 Jun 2;369(9576):1861-1868. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60852-6.
- Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Paavonen J, Iversen OE, Olsson SE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, Krogh Gv, Lehtinen M, Malm C, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Railkar R, Taddeo FJ, Bryan J, Esser MT, Sings HL, Saah AJ, Barr E. High sustained efficacy of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus types 6/11/16/18 L1 virus-like particle vaccine through 5 years of follow-up. Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1459-66. doi: 10.1038/sj.bjc.6603469. Epub 2006 Nov 21.
- Villa LL, Ault KA, Giuliano AR, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Brown DR, Ferenczy A, Harper DM, Koutsky LA, Kurman RJ, Lehtinen M, Malm C, Olsson SE, Ronnett BM, Skjeldestad FE, Steinwall M, Stoler MH, Wheeler CM, Taddeo FJ, Yu J, Lupinacci L, Railkar R, Marchese R, Esser MT, Bryan J, Jansen KU, Sings HL, Tamms GM, Saah AJ, Barr E. Immunologic responses following administration of a vaccine targeting human papillomavirus Types 6, 11, 16, and 18. Vaccine. 2006 Jul 7;24(27-28):5571-83. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.04.068. Epub 2006 May 15.
- Smith JF, Brownlow M, Brown M, Kowalski R, Esser MT, Ruiz W, Barr E, Brown DR, Bryan JT. Antibodies from women immunized with Gardasil cross-neutralize HPV 45 pseudovirions. Hum Vaccin. 2007 Jul-Aug;3(4):109-15. doi: 10.4161/hv.3.4.4058. Epub 2007 Feb 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V501-007
- 2006_516
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