Dose-Ranging Study of Quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) (Types 6,11,16,18) L1 Virus-Like Particle (VLP) Vaccine (V501-007)(COMPLETED)
6. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
A Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study of Quadrivalent HPV Virus-Like Particle (VLP) Vaccine in 16- to 23-Year-Old Women
This study was conducted in 2 parts.
Part A was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, sequential dose-escalating evaluation.
Part B was a randomized, double-blind (operating under in-house blinding procedures), placebo-controlled, multicenter, dose-ranging study.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Biologický: Quadrivalent HPV (Types 6,11,16,18) L1 VLP Vaccine 20/40/40/20
- Biologický: Quadrivalent HPV (Types 6,11,16,18) L1 VLP Vaccine 40/40/40/40
- Biologický: Quadrivalent HPV (Types 6,11,16,18) L1 VLP Vaccine 80/80/40/80
- Biologický: Placebo (mcg) (Aluminum Adjuvant)225
- Biologický: Placebo (mcg) (Aluminum Adjuvant) 450
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1158
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 23 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy females 16 to 23 years of age
- Not pregnant at enrollment and must have agreed to use effective contraception through Month 7 of the study
- Lifetime history of 0 to 4 male sexual partners (individuals with whom penetrative sexual intercourse occurred)
Exclusion Criteria:
- No prior receipt of an Human Papillomavirus (HPV) vaccine
- No receipt of inactivated or recombinant vaccines within 14 days prior to enrollment or receipt of live vaccines within 21 days prior to enrollment
- No prior abnormal Pap test showing squamous intraepithelial lesion (SIL) or biopsy showing cervical intraepithelial neoplasia (CIN)
- No prior history of genital warts or treatment for genital warts
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Quadrivalent HPV (Types 6,11,16,18) L1 VLP Vaccine
The Vaccination Period for the Base Study encompassed Day 1 through Month 7, during which time subjects in Group 1 received a 20/40/40/20 formulation of quadrivalent human papillomavirus (HPV) (Types 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP) vaccine at Day 1, Month 2, and Month 6.
|
20/40/40/20 formulation of quadrivalent human papillomavirus (HPV) (Types 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP) vaccine at Day 1, Month 2, and Month 6.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Quadrivalent HPV (Types 6,11,16,18) L1 VLP Vaccine 40/40/40/40
The Vaccination Period for the Base Study encompassed Day 1 through Month 7, during which time subjects in Group 2 received a 40/40/40/40 formulation of quadrivalent human papillomavirus (HPV) (Types 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP) vaccine at Day 1, Month 2, and Month 6.
|
40/40/40/40 formulation of quadrivalent human papillomavirus (HPV) (Types 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP) vaccine at Day 1, Month 2, and Month 6.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Quadrivalent HPV (Types 6,11,16,18) L1 VLP Vaccine 80/80/40/80
The Vaccination Period for the Base Study encompassed Day 1 through Month 7, during which time subjects in Group 3 received a 80/80/40/80 formulation of quadrivalent human papillomavirus (qHPV) (Types 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP) vaccine at Day 1, Month 2, and Month 6.
|
80/80/40/80 formulation of quadrivalent human papillomavirus (qHPV) (Types 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP) vaccine at Day 1, Month 2, and Month 6.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo (mcg) (Aluminum Adjuvant) 225
The Vaccination Period for the Base Study encompassed Day 1 through Month 7, during which time subjects in Group 4 received placebo containing 225 mcg of aluminum adjuvant per dose at Day 1, Month 2, and Month 6.
|
placebo containing 225 mcg of aluminum adjuvant per dose at Day 1, Month 2, and Month 6.
|
|
Experimentální: Placebo (mcg) (Aluminum Adjuvant) 450
The Vaccination Period for the Base Study encompassed Day 1 through Month 7, during which time subjects in Group 5 received placebo containing 450 mcg of aluminum adjuvant per dose at Day 1, Month 2, and Month 6.
|
placebo containing 450 mcg of aluminum adjuvant per dose at Day 1, Month 2, and Month 6.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of Subjects With Injection Site Adverse Experiences
Časové okno: Days 1-5 following any vaccination visit
|
Days 1-5 following any vaccination visit
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence of HPV 6-, 11-, 16- or 18-related Persistent Infection or Disease (Cervical Intraepithelial Neoplasia, Vulvar Intraepithelial Neoplasia, Vaginal Intraepithelial Neoplasia, Adenocarcinoma in Situ, Cervical Cancer, and Genital Warts)
Časové okno: Through 36 Months
|
Through 36 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Giuliano AR, Lazcano-Ponce E, Villa L, Nolan T, Marchant C, Radley D, Golm G, McCarroll K, Yu J, Esser MT, Vuocolo SC, Barr E. Impact of baseline covariates on the immunogenicity of a quadrivalent (types 6, 11, 16, and 18) human papillomavirus virus-like-particle vaccine. J Infect Dis. 2007 Oct 15;196(8):1153-62. doi: 10.1086/521679. Epub 2007 Sep 17.
- Joura EA, Leodolter S, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Koutsky LA, Garland SM, Harper DM, Tang GW, Ferris DG, Steben M, Jones RW, Bryan J, Taddeo FJ, Bautista OM, Esser MT, Sings HL, Nelson M, Boslego JW, Sattler C, Barr E, Paavonen J. Efficacy of a quadrivalent prophylactic human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like-particle vaccine against high-grade vulval and vaginal lesions: a combined analysis of three randomised clinical trials. Lancet. 2007 May 19;369(9574):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60777-6.
- Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Ault KA, Giuliano AR, Wheeler CM, Koutsky LA, Malm C, Lehtinen M, Skjeldestad FE, Olsson SE, Steinwall M, Brown DR, Kurman RJ, Ronnett BM, Stoler MH, Ferenczy A, Harper DM, Tamms GM, Yu J, Lupinacci L, Railkar R, Taddeo FJ, Jansen KU, Esser MT, Sings HL, Saah AJ, Barr E. Prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in young women: a randomised double-blind placebo-controlled multicentre phase II efficacy trial. Lancet Oncol. 2005 May;6(5):271-8. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70101-7.
- Olsson SE, Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Malm C, Iversen OE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, von Krogh G, Lehtinen M, Paavonen J, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Esser MT, Vuocolo SC, Saah AJ, Barr E. Induction of immune memory following administration of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (HPV) types 6/11/16/18 L1 virus-like particle (VLP) vaccine. Vaccine. 2007 Jun 21;25(26):4931-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.03.049. Epub 2007 Apr 20.
- Barr E, Gause CK, Bautista OM, Railkar RA, Lupinacci LC, Insinga RP, Sings HL, Haupt RM. Impact of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like particle vaccine in a sexually active population of North American women. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):261.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2007.09.001.
- Perez G, Lazcano-Ponce E, Hernandez-Avila M, Garcia PJ, Munoz N, Villa LL, Bryan J, Taddeo FJ, Lu S, Esser MT, Vuocolo S, Sattler C, Barr E. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like-particle vaccine in Latin American women. Int J Cancer. 2008 Mar 15;122(6):1311-8. doi: 10.1002/ijc.23260.
- Ault KA; Future II Study Group. Effect of prophylactic human papillomavirus L1 virus-like-particle vaccine on risk of cervical intraepithelial neoplasia grade 2, grade 3, and adenocarcinoma in situ: a combined analysis of four randomised clinical trials. Lancet. 2007 Jun 2;369(9576):1861-1868. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60852-6.
- Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Paavonen J, Iversen OE, Olsson SE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, Krogh Gv, Lehtinen M, Malm C, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Railkar R, Taddeo FJ, Bryan J, Esser MT, Sings HL, Saah AJ, Barr E. High sustained efficacy of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus types 6/11/16/18 L1 virus-like particle vaccine through 5 years of follow-up. Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1459-66. doi: 10.1038/sj.bjc.6603469. Epub 2006 Nov 21.
- Villa LL, Ault KA, Giuliano AR, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Brown DR, Ferenczy A, Harper DM, Koutsky LA, Kurman RJ, Lehtinen M, Malm C, Olsson SE, Ronnett BM, Skjeldestad FE, Steinwall M, Stoler MH, Wheeler CM, Taddeo FJ, Yu J, Lupinacci L, Railkar R, Marchese R, Esser MT, Bryan J, Jansen KU, Sings HL, Tamms GM, Saah AJ, Barr E. Immunologic responses following administration of a vaccine targeting human papillomavirus Types 6, 11, 16, and 18. Vaccine. 2006 Jul 7;24(27-28):5571-83. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.04.068. Epub 2006 May 15.
- Smith JF, Brownlow M, Brown M, Kowalski R, Esser MT, Ruiz W, Barr E, Brown DR, Bryan JT. Antibodies from women immunized with Gardasil cross-neutralize HPV 45 pseudovirions. Hum Vaccin. 2007 Jul-Aug;3(4):109-15. doi: 10.4161/hv.3.4.4058. Epub 2007 Feb 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V501-007
- 2006_516
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .