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Low Sodium Diet and Behavioral Intervention for Reversing Arterial Stiffening in Overweight Individuals (SAVE)

2016년 3월 5일 업데이트: Emma Barinas-Mitchell, PhD, University of Pittsburgh

Clinical Trial to Reverse Early Arterial Stiffening

Obese individuals are at risk for developing cardiovascular disease (CVD). Increasing physical activity, losing weight, and reducing sodium intake may reverse arterial stiffness and blood vessel damage that is linked to obesity. This study will evaluate the effectiveness of a low sodium diet and a behavioral weight loss intervention in reducing arterial stiffness in overweight young adults.

연구 개요

상세 설명

CVD includes diseases that affect the heart and blood vessels. Arterial stiffness, in which arteries harden and become less flexible, increases the risk of developing CVD. Arterial stiffness increases both with age and in certain disease states, including high blood pressure, diabetes, and obesity. Young adults who are obese prematurely place themselves at risk for developing arterial stiffness and CVD. Physical activity and weight loss may reverse arterial stiffness in these individuals. Reducing sodium intake, which has been proven to decrease blood pressure, may also improve blood vessel function and arterial stiffness. The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a low sodium diet and a behavioral weight loss intervention in reducing arterial stiffness in young, moderately overweight individuals.

Participants will first attend a baseline study visit, at which time blood will be collected, and height, weight, waist circumference, and blood pressure will be measured. Questionnaires to assess medical history, physical activity levels, and dietary habits will be completed. An ultrasound will be used to evaluate blood vessel function and arterial stiffness. All participants will then take part in a 12-month behavioral and dietary intervention. The intervention will emphasize increasing physical activity and decreasing caloric intake by modifying lifestyle choices, physical and social environments, and attitudes toward food and exercise. Participants will be randomly assigned to follow either a low sodium diet or a normal sodium diet. During Months 1 through 4, participants will attend weekly study visits for group counseling sessions; during Months 4 through 8, study visits will occur once every two weeks; and during Months 8 through 12, they will occur once a month. At each study visit, weight, waist circumference, and blood pressure will also be measured. If necessary, individual counseling sessions will be scheduled. Participants will also document daily physical activity and caloric intake in a diary. Baseline evaluations will be repeated at Months 6, 12, and 24.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

349

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) between 25 and 35

Exclusion Criteria:

  • High blood pressure currently being treated with medication
  • Blood pressure greater than or equal to 140/90 mm Hg on two consecutive study visits
  • Diabetes, defined as either a fasting glucose test result of .126 or current use of hypoglycemic medications
  • Currently taking hyperlipidemia medication
  • Currently taking vasoactive medications
  • History of known atherosclerotic disease (e.g., angina, heart attack, lower extremity arterial disease)
  • Underlying inflammatory condition (e.g., systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis)
  • Chronic infection
  • Current participation in a formal exercise or weight loss program
  • Pregnant or planning to become pregnant during the study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: weight loss and sodium intake reduction
Behavioral and weight loss intervention, including a low sodium diet. Study goals are a 10% weight loss, 200 minutes of moderate physical activity a week, such as walking, and a 50% reduction in sodium intake.
Group sessions once a week for 16 weeks, bi-weekly for 16 weeks, and monthly for 16 weeks on behavioral & weight loss topics with a focus on lowering sodium intake.
위약 비교기: weight loss and normal sodium intake
Behavioral and weight loss intervention, with regular sodium intake. Study goals are a 10% weight loss, 200 minutes of moderate physical activity a week, such as walking.
Group sessions once a week for 16 weeks, bi-weekly for 16 weeks, and monthly for 16 weeks on behavioral & weight loss topics.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Arterial stiffness
기간: Measured at Month 6
Measured at Month 6

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Arterial stiffness and remodelling
기간: Measured at Months 6, 12 and 24
Measured at Months 6, 12 and 24
Endothelial function
기간: Measured at Months 6, 12, and 24
Measured at Months 6, 12, and 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emma Barinas-Mitchell, PhD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 415
  • 5R01HL077525 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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