Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Low Sodium Diet and Behavioral Intervention for Reversing Arterial Stiffening in Overweight Individuals (SAVE)

5 mars 2016 uppdaterad av: Emma Barinas-Mitchell, PhD, University of Pittsburgh

Clinical Trial to Reverse Early Arterial Stiffening

Obese individuals are at risk for developing cardiovascular disease (CVD). Increasing physical activity, losing weight, and reducing sodium intake may reverse arterial stiffness and blood vessel damage that is linked to obesity. This study will evaluate the effectiveness of a low sodium diet and a behavioral weight loss intervention in reducing arterial stiffness in overweight young adults.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

CVD includes diseases that affect the heart and blood vessels. Arterial stiffness, in which arteries harden and become less flexible, increases the risk of developing CVD. Arterial stiffness increases both with age and in certain disease states, including high blood pressure, diabetes, and obesity. Young adults who are obese prematurely place themselves at risk for developing arterial stiffness and CVD. Physical activity and weight loss may reverse arterial stiffness in these individuals. Reducing sodium intake, which has been proven to decrease blood pressure, may also improve blood vessel function and arterial stiffness. The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a low sodium diet and a behavioral weight loss intervention in reducing arterial stiffness in young, moderately overweight individuals.

Participants will first attend a baseline study visit, at which time blood will be collected, and height, weight, waist circumference, and blood pressure will be measured. Questionnaires to assess medical history, physical activity levels, and dietary habits will be completed. An ultrasound will be used to evaluate blood vessel function and arterial stiffness. All participants will then take part in a 12-month behavioral and dietary intervention. The intervention will emphasize increasing physical activity and decreasing caloric intake by modifying lifestyle choices, physical and social environments, and attitudes toward food and exercise. Participants will be randomly assigned to follow either a low sodium diet or a normal sodium diet. During Months 1 through 4, participants will attend weekly study visits for group counseling sessions; during Months 4 through 8, study visits will occur once every two weeks; and during Months 8 through 12, they will occur once a month. At each study visit, weight, waist circumference, and blood pressure will also be measured. If necessary, individual counseling sessions will be scheduled. Participants will also document daily physical activity and caloric intake in a diary. Baseline evaluations will be repeated at Months 6, 12, and 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

349

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) between 25 and 35

Exclusion Criteria:

  • High blood pressure currently being treated with medication
  • Blood pressure greater than or equal to 140/90 mm Hg on two consecutive study visits
  • Diabetes, defined as either a fasting glucose test result of .126 or current use of hypoglycemic medications
  • Currently taking hyperlipidemia medication
  • Currently taking vasoactive medications
  • History of known atherosclerotic disease (e.g., angina, heart attack, lower extremity arterial disease)
  • Underlying inflammatory condition (e.g., systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis)
  • Chronic infection
  • Current participation in a formal exercise or weight loss program
  • Pregnant or planning to become pregnant during the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: weight loss and sodium intake reduction
Behavioral and weight loss intervention, including a low sodium diet. Study goals are a 10% weight loss, 200 minutes of moderate physical activity a week, such as walking, and a 50% reduction in sodium intake.
Group sessions once a week for 16 weeks, bi-weekly for 16 weeks, and monthly for 16 weeks on behavioral & weight loss topics with a focus on lowering sodium intake.
Placebo-jämförare: weight loss and normal sodium intake
Behavioral and weight loss intervention, with regular sodium intake. Study goals are a 10% weight loss, 200 minutes of moderate physical activity a week, such as walking.
Group sessions once a week for 16 weeks, bi-weekly for 16 weeks, and monthly for 16 weeks on behavioral & weight loss topics.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arterial stiffness
Tidsram: Measured at Month 6
Measured at Month 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arterial stiffness and remodelling
Tidsram: Measured at Months 6, 12 and 24
Measured at Months 6, 12 and 24
Endothelial function
Tidsram: Measured at Months 6, 12, and 24
Measured at Months 6, 12, and 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emma Barinas-Mitchell, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 415
  • 5R01HL077525 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Low Sodium Diet

3
Prenumerera