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운동 훈련, 인슐린 저항성 및 관상 동맥 질환

2017년 8월 25일 업데이트: Lawson Health Research Institute

관상동맥질환 및 인슐린저항성 환자의 운동훈련이 인슐린저항성에 미치는 영향, 운동, 관상동맥질환 및 인슐린저항성(EXCADIR) 무작위대조시험

이 연구의 목적은 체중, 식이 변화 또는 급성 운동의 효과와 무관하게 관상 동맥 질환이 있는 피험자의 인슐린 저항성에 대한 운동 훈련의 효과를 확인하는 것입니다. 우리는 비체중 다이어트를 하는 동안 12주 동안 유산소 운동 훈련을 수행하는 CAD 및 높은 정상 또는 내당능 장애가 있는 피험자가 마지막 운동 후 72시간에 측정된 대조군보다 인슐린 저항성이 더 크게 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

목적 당뇨병이 없는 CAD 대상자의 인슐린 저항성에 대한 운동 훈련의 효과를 체중, 식이 또는 급성 운동의 효과와 무관하게 결정합니다.

이 연구는 런던과 해밀턴의 연구 윤리 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 서면 및 구두 동의를 제공했습니다.

포함 기준 연구 모집단은 공복 혈장 포도당 농도가 5.4-7.7mmol/L이고 CAD를 확인한 지역 심장 전문의의 진료에서 확인된 18세 이상의 남녀를 포함합니다(이전 심근 관류 연구 또는 심장 카테터 삽입, 또는 심근 경색 또는 관상 동맥 혈관 성형술 또는 관상 동맥 우회로 수술의 병력).

제외 기준 제1형 또는 제2형 당뇨병, 임상적 심부전, 교정되지 않은 중대한 판막 또는 선천성 심장 질환, 중대한 폐쇄성 폐질환(1초간 강제 호기량/강제 폐활량 < 0.5), 조절되지 않는 고혈압( 혈압 > 220 / 120mmHg), 지난 3개월 이내에 규칙적인 운동 프로그램 참여, 운동 훈련을 수행할 수 없음, 심방 세동, 영구 심박 조율기 또는 정기적으로 사용되는 코르티코스테로이드. 연구 시작 전 3개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술 또는 관상동맥 성형술을 경험한 개인도 제외되었습니다. 또한, 진입 단계 공복 혈당이 75g 경구 포도당 부하 후 2시간에 < 5.4mmol/L 또는 > 11.1mmol/L인 경우 개인은 제외되었습니다.

스크리닝 방문 위의 기준을 충족하는 개인은 연구에 대한 완전한 설명, 적절한 병력 및 연구 의사(NGS 또는 RSM) 중 한 사람의 신체 평가를 포함하는 스크리닝 방문을 받았습니다. 신장(m), 체중(kg), 허리 및 엉덩이둘레(cm), 체지방률을 생체 전기 임피던스를 이용하여 측정하였다. 금식 및 2시간 샘플을 사용한 75g OGTT는 하룻밤(≥12시간) 금식 후 수행되었습니다. 연구 선택 기준을 만족하는 참가자는 이후 실행 단계에 들어갔습니다.

런인 단계 연구 영양사는 모든 참가자를 평가하고 24시간 음식 회수 및 반정량적 음식 빈도 설문지를 관리했습니다. 각 환자에게 서면 및 구두 지침이 포함된 개별화된 등칼로리 AHA Phase I 식이요법을 처방했습니다. 참가자들은 또한 3일 동안 측정된 음식 기록을 작성하는 방법을 배웠습니다. 도입 단계의 목적은 참가자가 최소 3주 동안 AHA 1단계 식단을 따르도록 하는 것이었으므로 도입 단계의 기간은 환자의 현재 식단에 따라 0주, 3주 또는 6주였습니다. 연구 영양사. 도입 단계의 중간 지점에서 음식 설명, 준비 방법, 1인분 크기의 완전성을 보장하기 위해 음식 기록을 검토하고 필요에 따라 추가 식이 상담을 제공했습니다. 런인 다이어트 단계가 완료되면 기준선 테스트를 수행했습니다.

기준선 테스트 측정에는 OGTT, 허리 둘레, 체지방, 산소 소모량 측정과 함께 증상 제한 CET, 인슐린 저항성을 결정하기 위한 3시간 FSIGT가 포함되었습니다. CET는 피험자의 기준선 평가 첫날에 수행되었습니다. CET 당일 아침에 참가자들은 일반적인 약을 복용하고 가벼운 아침 식사만 하고 카페인을 삼가도록 지시받았습니다. VO2는 CET 내내 지속적으로 측정되었으며 피크 VO2는 운동 능력의 지표로 사용되었습니다. CET는 허용된 지침에 따라 수행되었습니다.

FSIGT는 하룻밤 금식 후 기준선 CET 후 72시간에 수행되었습니다. 정맥 캐뉼라를 각 팔의 전주정맥에 넣었습니다. 포도당 주사(50% 용액으로서 500mg/kg)를 0분에서 시작하여 1분에 걸쳐 제공하였다. 포도당과 인슐린 측정을 위한 혈액 샘플은 -10, -5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 19, 22, 24, 25, 27, 30, 포도당 주입 종료 후 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 140, 160 및 180분. 포도당 정맥주사 시작 20분 후, 0.04U/kg의 인간 인슐린(Novolin R)을 주사하였다. 인슐린 감수성은 검증된 MINMOD-IS 기술을 사용하여 결정되었습니다. MINMOD-IS 결정은 환자의 그룹 할당에 눈이 먼 조사자(DF) 중 한 명에 의해 이루어졌습니다.

기본 테스트를 만족스럽게 완료한 후 참가자는 12주 ET 또는 UA로 무작위 배정되었습니다. 무작위화는 차단되지 않은 전략에 따라 컴퓨터에서 생성되었으며 밀봉된 봉투를 사용하여 전달되었습니다. 결과 측정을 기록하는 모든 개인은 참가자의 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 연구 기간 동안 안정적인 체중을 유지하고 잘 통제된 AHA 1상 식이 요법과 더불어 ET 참가자는 매주 감독 하에 체중을 측정하고 연구 영양사가 AHA 1상 식이 요법에 비례하는 보조 식품을 처방받았습니다. ≥ 1kg의 손실이 2회 연속 주간 감독 체중 측정에서 발생했습니다.

UA 그룹의 참가자들은 일상적인 활동을 계속하고 무작위 배정 전 주에 사용된 AHA 1상 식이요법을 따르고 아침에 일어나자마자 최소한의 옷차림으로 매주 동일한 가정 저울로 체중을 재도록 지시받았습니다. 참가자는 2주 동안 1kg 이상의 체중 변화가 발생한 경우 연구 영양사에게 연락했습니다. 그런 다음 안정적인 체중을 보장하기 위해 적절한 식이 조절이 이루어졌습니다. ET군은 12주 동안 주 4회 운동을 처방받았다. 이 운동은 5분 워밍업 및 쿨다운 기간과 함께 기준 CET 최고 심박수의 75%에서 세션당 40분 동안 걷기, 고정식 자전거 타기 또는 러닝머신 운동으로 구성되었습니다. 참가자들은 운동 중 심박수를 모니터링하고 그에 따라 운동 강도를 조정하는 방법을 배웠습니다. 이 세션 중 2개 세션은 Hamilton Health Science 심장 재활 프로그램에서 감독 하에 수행되었으며 나머지 세션은 집에서 수행되었습니다.

무작위 배정 후 10~12주 동안 모든 참가자는 기준선과 동일한 테스트로 구성된 엔드포인트 평가를 받았습니다. 이러한 평가는 OGTT 및 임상 평가(11주차), CET(12주차) 및 FSIGT(CET 후 72시간)였습니다. 모든 참가자는 최종 CET와 FSIGT 사이에 운동 훈련을 수행하지 않도록 지시 받았습니다.

통계적 문제 전체적으로 50명의 피험자가 UA에 비해 ET에서 인슐린 저항성의 최소 15% 감소가 80% 검정력, 5%의 양측 알파 오차, 20% 후속 비율 손실. Wilcoxon Rank-Sum Test를 사용하여 ET와 UA 그룹 간의 연구 과정에서 MINMOD-IS의 변화를 비교했습니다. ET와 UA 그룹 간의 결과를 비교하는 나머지 분석은 정규 분포가 있는 연속 데이터에 대해 독립적인 t-테스트를 ​​사용하고 정규 분포가 아닌 연속 데이터에 대해 Wilcoxon Rank-Sum 테스트를 사용했습니다. 연구 중 MINMOD-IS의 변화와 체중 및 최대 VO2의 변화와 같은 다른 중요한 연구 변수 간의 관계를 평가하기 위해 회귀 분석을 수행했습니다. 0.05 미만의 양측 P-값이 달성된 경우 분석이 유의한 것으로 간주되었습니다. 달리 명시되지 않는 한 모든 값은 평균 +/- 표준 편차로 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 공복 혈장 포도당 농도 5.4-7.7mmol/L
  • 확인된 CAD(이전의 심근 관류 연구 또는 심장 카테터 삽입, 또는 심근 경색 또는 관상 동맥 혈관 성형술 또는 관상 동맥 우회 수술의 병력에 기초하여 진단됨).

제외 기준:

  • 알려진 유형 1 또는 2 당뇨병
  • 임상 심부전
  • 교정되지 않은 심각한 판막 또는 선천성 심장 질환
  • 중대한 폐쇄성 폐질환(1초 강제 호기량 / 강제 폐활량 < 0.5)
  • 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 220 / 120mmHg)
  • 지난 3개월 이내에 정기적인 운동 프로그램 참여
  • 운동 훈련을 수행할 수 없음, 심방 세동
  • 영구 박동기
  • 정기적으로 사용되는 코르티코스테로이드
  • 최근(< 3개월) 심근 경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술 또는 관상동맥 성형술
  • 런인 단계 공복 혈당은 75g 경구 포도당 부하 후 2시간에 < 5.4mmol/L 또는 > 11.1mmol/L였습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
인슐린 감수성

2차 결과 측정

결과 측정
운동능력

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert S McKelvie, MD, McMaster Univesrity

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1998년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2000년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2000년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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