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사망 위험이 낮은 중증 패혈증 성인 환자의 Drotrecogin Alfa(활성화) 연구

2007년 12월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company

초기 중증 패혈증 성인 환자에서 Drotrecogin Alfa(활성화)의 효능 및 안전성

중증 패혈증이 있는 성인 환자

연구 개요

상태

완전한

정황

부패

개입 / 치료

상세 설명

위약과 비교하여 drotrecogin alfa(활성화)는 사망 위험이 낮은 중증 패혈증 성인 환자(예: 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACHE II) 점수 <25 또는 단일 장기 기능 장애).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2640

단계

3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

덴마크
- - Aalborg, 덴마크
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  - Esbjerg, 덴마크
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  - Holbaek, 덴마크
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  - Hvidovre, 덴마크
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  - Roskilde, 덴마크
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  - Sonderborg, 덴마크
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  - Viborg, 덴마크
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- S
  - Copenhagen, S, 덴마크
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벨기에
- - Arlon, 벨기에
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  - Brussels, 벨기에
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  - Bruxelles, 벨기에
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  - Gent, 벨기에
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  - Liege, 벨기에
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  - Ottignies, 벨기에
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브라질
- - Porto Algre, 브라질
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  - Salvador, 브라질
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- PR
  - Curitiba, PR, 브라질
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- Rio De Janerio
  - Rio de Janeiro, Rio De Janerio, 브라질
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- SC
  - Florianopolis, SC, 브라질
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- Sao Paulo
  - Sao Jose Rio Preto, Sao Paulo, 브라질
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아르헨티나
- - Buenos Aires, 아르헨티나
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  - Ciudad De Buenos Aires, 아르헨티나
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  - Cordoba, 아르헨티나
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- Buenos Aires
  - Haedi, Buenos Aires, 아르헨티나
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  - Monte Grande, Buenos Aires, 아르헨티나
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  - Rosario - Santa Fe, Buenos Aires, 아르헨티나
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오스트리아
- - Wein, 오스트리아
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- Innsbuck
  - Innsbruck, Innsbuck, 오스트리아
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이집트
- - Cairo, 이집트
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체코 공화국
- - Brno, 체코 공화국
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  - Hradec Kralove, 체코 공화국
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  - Olomouc, 체코 공화국
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  - Plzen, 체코 공화국
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  - Praha 8, 체코 공화국
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칠레
- - Santiago, 칠레
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- Santiago
  - Las Condes, Santiago, 칠레
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캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다
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  - Edmonton, Alberta, 캐나다
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- British Columbia
  - New Westminister, British Columbia, 캐나다
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  - Vancouver, British Columbia, 캐나다
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- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다
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- Ontario
  - Brampton, Ontario, 캐나다
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  - Kingston, Ontario, 캐나다
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  - Ottawa, Ontario, 캐나다
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  - Sudbury, Ontario, 캐나다
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  - Toronto, Ontario, 캐나다
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  - Windsor, Ontario, 캐나다
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- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, 캐나다
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  - Sherbrooke, Quebec, 캐나다
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- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, 캐나다
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  - Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
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프랑스
- - Argenteuil, 프랑스
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  - Aulnay-Sous-Bois, 프랑스
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  - Besancon, 프랑스
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  - Corbeil Essonnes, 프랑스
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  - Dijon, 프랑스
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  - Gleize, 프랑스
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핀란드
- - Jyvaskyla, 핀란드
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  - Kuopio, 핀란드
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  - Oulu, 핀란드
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  - Turku, 핀란드
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- Hus
  - Helsinki, Hus, 핀란드
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호주
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, 호주
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- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, 호주
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  - Kingswood, New South Wales, 호주
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  - Randwick, New South Wales, 호주
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- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, 호주
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- Victoria
  - Box Hill, Victoria, 호주
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  - Fitzroy, Victoria, 호주
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  - Prahan, Victoria, 호주
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- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, 호주
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

최근 중증 패혈증이 발병했거나 의심되거나 입증된 감염이 있고 적어도 하나의 장기 기능 장애가 유발된 성인 환자.

제외 기준:

조사 기관 국가에서 적용 가능한 라벨에 따라 drotrecogin alfa(활성화)를 사용한 치료에 대해 표시됩니다.
조사 기관 국가에서 해당 라벨에 따라 drotrecogin alfa(활성화)로 치료하는 것이 금기입니다.
혈소판 수가 30,000/mm3 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 1 96시간 동안 24마이크로그램/kg/시간(+ 또는 - 1시간)	의약품: Drotrecogin 알파 (활성화) Drotrecogin 알파 (활성화) 다른 이름들: LY203638 시그리스
위약 비교기: 2 0.9% 염화나트륨	의약품: 위약 0.9% 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
효능 기간: 20개월	20개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
안전 기간: 20개월	20개월

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일반 간행물

Laterre PF, Macias WL, Janes J, Williams MD, Nelson DR, Girbes AR, Dhainaut JF, Abraham E. Influence of enrollment sequence effect on observed outcomes in the ADDRESS and PROWESS studies of drotrecogin alfa (activated) in patients with severe sepsis. Crit Care. 2008;12(5):R117. doi: 10.1186/cc7011. Epub 2008 Sep 11.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

심한 패혈증

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

6669
F1K-MC-EVCM

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위약에 대한 임상 시험

University of Sao Paulo

알려지지 않은

피부 화상 및 삶의 질 회복을 위한 정전용량 장에 의한 전기 자극의 사용

화상 | 상처 치유

브라질
Palacky University

완전한

러닝머신 내리막길 걷기 후 흡입된 분자수소가 회복과정에 미치는 영향

염증 | 산화 스트레스 | 근육통 | 근육 피로

체코
Daré Bioscience, Inc.

완전한

세균성 질염 치료의 DARE-BV1(DARE-BVFREE)

세균성 질염

미국
Universidad Católica San Antonio de Murcia

완전한

제품 프로바이오틱스의 항산화 효능 연구 (BIO)

산화 스트레스

스페인
AJU Pharm Co., Ltd.
OM Pharma SA

모병

재발성 만성 전립선염/만성 골반통 증후군 환자에서 OM-89의 효능 및 안전성

만성골반통증후군을 동반한 만성 전립선염 | 만성 전립선염 | 만성 골반 통증 증후군

대한민국
University Hospital, Strasbourg, France

모집하지 않고 적극적으로

만성 및 치료 저항성 긴장증에 대한 rTMS에 의한 맞춤형 비침습적 신경조절 (RETONIC)

정신분열형 긴장증 | 치료 저항성

프랑스
University of Rochester

완전한

GRASSP: 척추 수술 통증을 위한 Gralise® (GRASSP)

후궁 절제술 후 통증 증후군

미국

사망 위험이 낮은 중증 패혈증 성인 환자의 Drotrecogin Alfa(활성화) 연구

초기 중증 패혈증 성인 환자에서 Drotrecogin Alfa(활성화)의 효능 및 안전성

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

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연구 장소

참여기준

자격 기준

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참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

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