급식 조건 하에서 세르트랄린의 생물학적 동등성 연구
2018년 1월 19일 업데이트: Roxane Laboratories
식사를 한 상태에서 세르트랄린 정제 100mg의 단일 용량, 2주기, 2치료, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 Roxane Laboratories의 Sertraline 정제 100mg과 Zoloft® 정제 100mg(Pfizer)의 단일 용량, 2회 치료, 2주기, 교차 설계를 사용하여 급식 조건에서 생물학적 동등성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Sainte-Fly, Quebec, 캐나다
- Anapharm Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 중 신체 검사, 병력 또는 임상 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없을 것.
제외 기준:
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
- 알려진 효소 변경 약물로 치료.
- 연구 전 또는 연구 동안 30일 이내에 임의의 트립탄으로 치료.
- sertraline 또는 유사하거나 유사한 제품에 대한 알레르기 또는 불리한 반응의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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생물학적 동등성
기간: 기준선, 2주기, 14일 휴약
|
기준선, 2주기, 14일 휴약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SERT-02
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