Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van sertraline onder gevoede omstandigheden

19 januari 2018 bijgewerkt door: Roxane Laboratories

Een enkele dosis, twee perioden, twee behandelingen, tweerichtings cross-over bio-equivalentieonderzoek van sertraline-tabletten 100 mg onder gevoede omstandigheden

Het doel van deze studie was de bio-equivalentie van Sertraline-tabletten van Roxane Laboratories, 100 mg, aan Zoloft®-tabletten, 100 mg (Pfizer) onder gevoede omstandigheden met behulp van een crossover-ontwerp met een enkele dosis, 2 behandelingen, 2 perioden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sainte-Fly, Quebec, Canada
        • Anapharm Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis of klinische laboratoriumresultaten tijdens de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve test op HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.
  • Behandeling met bekende enzymveranderende geneesmiddelen.
  • Behandeling met een triptan binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens het onderzoek.
  • Geschiedenis van allergische of negatieve reactie op sertraline of een vergelijkbaar of vergelijkbaar product.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bio-equivalentie
Tijdsspanne: Baseline, twee perioden, veertien dagen uitwassen
Baseline, twee perioden, veertien dagen uitwassen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roxane Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SERT-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren