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Interpersonal Treatment Program to Prevent Depression and Post-Traumatic Stress Disorder in Low-Income Pregnant Women With Partner Abuse

2014년 3월 27일 업데이트: Butler Hospital

Intervention for Low-income Pregnant Women With Partner Abuse

This study will evaluate the effectiveness of an interpersonally oriented treatment program called Reach Out for a Safe Environment in preventing depression and post-traumatic stress disorder in low-income pregnant women who have experienced recent partner abuse.

연구 개요

상세 설명

Each year, approximately 324,000 pregnant women experience partner abuse (PA). With the emotional highs and lows that accompany new motherhood, pregnancy is often a challenging process for many women. Experiencing PA, while already going through a vulnerable time during pregnancy, may have harmful effects on the well-being of the woman and her infant. Women affected by PA are at an increased risk for certain physical and psychological problems, including depression and post-traumatic stress disorder (PTSD). Furthermore, the emotional distress from PA may impair a woman's ability to seek out the necessary support to ensure the safety of herself and her children. There have been few research efforts to develop an effective treatment to reduce the psychological impact of PA on pregnant women and even fewer efforts that target low-income women, who make up a large portion of affected women. The Reach Out for a Safe Environment (ROSE) program is an interpersonally oriented treatment developed to address factors that may contribute to postpartum mental health difficulties associated with PA. This study will evaluate the effectiveness of the ROSE program in preventing depression and PTSD in low-income pregnant women who have experienced recent PA.

Participation in this single-blind study will last approximately 29 weeks. All potential participants will answer an initial questionnaire concerning their history of physical, sexual, or emotional abuse in the past year. Selected participants will then undergo an interview about symptoms of depression, reactions to trauma, emotional difficulties, and alcohol and drug use. Participants invited to continue in the study will then be randomly assigned to the ROSE program or enhanced care as usual (ECU). Participants assigned to the ROSE program will attend four weekly 90-minute group sessions prior to delivery and one individual 50-minute booster session within 4 weeks of delivery. During these sessions, participants will learn ways to manage stress and negative feelings and how to access helpful resources. Participants will also complete two questionnaires about emotional difficulties per week for the duration of the program. Participants assigned to ECU will receive the usual medical care provided for pregnant women and will receive educational material on depression.

All participants will complete questionnaires and interviews about their emotional difficulties, relationships with others, and use of services for these difficulties prior to treatment assignment, 4 weeks after treatment assignment, 4 weeks after delivery, and 3 months after delivery. Participants in the ROSE program will additionally complete a questionnaire about their perceptions of the program after the fourth treatment session and after the booster session.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Able to speak and read English sufficiently to complete the study procedures
  • Willing and able to receive public assistance
  • Identified as having experienced physical assault based on responses to CTS2 within 1 year prior to study entry
  • 35 weeks or less gestation

Exclusion Criteria:

  • Meets current criteria for major depressive disorder or post-traumatic stress disorder

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Participants assigned to the ROSE program
Participants in the ROSE program will receive a course on managing stress and negative feelings and will learn how to access resources for help. The ROSE program involves four 90-minute group sessions over a 4-week period prior to delivery. Participants will also attend one 50-minute booster session within 4 weeks prior to delivery of their babies.
다른 이름들:
  • Reach Out Stay Strong: Essentials for New Mothers
활성 비교기: 2
Participants assigned to enhanced care as usual
Participants in ECU will receive the usual medical care provided for pregnant women at their prenatal clinic. Participants will also receive educational material and a list of treatment resources for depression.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Longitudinal Interval Follow-up Examination (LIFE)
기간: Measured at Year 1
Measured at Year 1

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Revised Conflict Tactic Scale (CTS2)
기간: Measured at Year 1
Measured at Year 1
Edinburgh Postnatal Depression Scale
기간: Measured at Year 1
Measured at Year 1
The Davidson Trauma Scale
기간: Measured at Year 1
Measured at Year 1
The Arizona Social Support Interview Schedule
기간: Measured at Year 1
Measured at Year 1
Parenting Stress Index
기간: Measured at Year 1
Measured at Year 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Caron Zlotnick, PhD, Butler Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R34MH075013 (미국 NIH 보조금/계약)
  • DSIR 83-ATP (NCT00719979)

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