Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interpersonal Treatment Program to Prevent Depression and Post-Traumatic Stress Disorder in Low-Income Pregnant Women With Partner Abuse

2014. március 27. frissítette: Butler Hospital

Intervention for Low-income Pregnant Women With Partner Abuse

This study will evaluate the effectiveness of an interpersonally oriented treatment program called Reach Out for a Safe Environment in preventing depression and post-traumatic stress disorder in low-income pregnant women who have experienced recent partner abuse.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Each year, approximately 324,000 pregnant women experience partner abuse (PA). With the emotional highs and lows that accompany new motherhood, pregnancy is often a challenging process for many women. Experiencing PA, while already going through a vulnerable time during pregnancy, may have harmful effects on the well-being of the woman and her infant. Women affected by PA are at an increased risk for certain physical and psychological problems, including depression and post-traumatic stress disorder (PTSD). Furthermore, the emotional distress from PA may impair a woman's ability to seek out the necessary support to ensure the safety of herself and her children. There have been few research efforts to develop an effective treatment to reduce the psychological impact of PA on pregnant women and even fewer efforts that target low-income women, who make up a large portion of affected women. The Reach Out for a Safe Environment (ROSE) program is an interpersonally oriented treatment developed to address factors that may contribute to postpartum mental health difficulties associated with PA. This study will evaluate the effectiveness of the ROSE program in preventing depression and PTSD in low-income pregnant women who have experienced recent PA.

Participation in this single-blind study will last approximately 29 weeks. All potential participants will answer an initial questionnaire concerning their history of physical, sexual, or emotional abuse in the past year. Selected participants will then undergo an interview about symptoms of depression, reactions to trauma, emotional difficulties, and alcohol and drug use. Participants invited to continue in the study will then be randomly assigned to the ROSE program or enhanced care as usual (ECU). Participants assigned to the ROSE program will attend four weekly 90-minute group sessions prior to delivery and one individual 50-minute booster session within 4 weeks of delivery. During these sessions, participants will learn ways to manage stress and negative feelings and how to access helpful resources. Participants will also complete two questionnaires about emotional difficulties per week for the duration of the program. Participants assigned to ECU will receive the usual medical care provided for pregnant women and will receive educational material on depression.

All participants will complete questionnaires and interviews about their emotional difficulties, relationships with others, and use of services for these difficulties prior to treatment assignment, 4 weeks after treatment assignment, 4 weeks after delivery, and 3 months after delivery. Participants in the ROSE program will additionally complete a questionnaire about their perceptions of the program after the fourth treatment session and after the booster session.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Able to speak and read English sufficiently to complete the study procedures
  • Willing and able to receive public assistance
  • Identified as having experienced physical assault based on responses to CTS2 within 1 year prior to study entry
  • 35 weeks or less gestation

Exclusion Criteria:

  • Meets current criteria for major depressive disorder or post-traumatic stress disorder

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Participants assigned to the ROSE program
Participants in the ROSE program will receive a course on managing stress and negative feelings and will learn how to access resources for help. The ROSE program involves four 90-minute group sessions over a 4-week period prior to delivery. Participants will also attend one 50-minute booster session within 4 weeks prior to delivery of their babies.
Más nevek:
  • Reach Out Stay Strong: Essentials for New Mothers
Aktív összehasonlító: 2
Participants assigned to enhanced care as usual
Participants in ECU will receive the usual medical care provided for pregnant women at their prenatal clinic. Participants will also receive educational material and a list of treatment resources for depression.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Longitudinal Interval Follow-up Examination (LIFE)
Időkeret: Measured at Year 1
Measured at Year 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Revised Conflict Tactic Scale (CTS2)
Időkeret: Measured at Year 1
Measured at Year 1
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Időkeret: Measured at Year 1
Measured at Year 1
The Davidson Trauma Scale
Időkeret: Measured at Year 1
Measured at Year 1
The Arizona Social Support Interview Schedule
Időkeret: Measured at Year 1
Measured at Year 1
Parenting Stress Index
Időkeret: Measured at Year 1
Measured at Year 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caron Zlotnick, PhD, Butler Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R34MH075013 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • DSIR 83-ATP (NCT00719979)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel