나프록센과 이부프로펜에 반응하지 않는 무릎 골관절염 환자의 치료에서 세레콕시브와 위약의 효능 및 안전성
2021년 1월 29일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
나프록센과 이부프로펜에 반응하지 않는 무릎 골관절염 피험자의 치료에서 1일 1회 Celebrex®(Celecoxib) 대 위약의 효능 및 내약성에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구
나프록센과 이부프로펜 처방에 반응하지 않거나 나프록센과 이부프로펜 처방을 견딜 수 없는 무릎 골관절염 환자의 치료에서 셀레콕시브와 위약의 안전성과 효능을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
380
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85051
- Pfizer Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Pfizer Investigational Site
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Pfizer Investigational Site
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Paramount, California, 미국, 90723
- Pfizer Investigational Site
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Tustin, California, 미국, 92780
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
- Pfizer Investigational Site
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Pfizer Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Pfizer Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21239
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Pfizer Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Pfizer Investigational Site
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Pfizer Investigational Site
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Greensboro, South Carolina, 미국, 27401
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
- Pfizer Investigational Site
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- Pfizer Investigational Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기준선 방문 시 플레어 상태의 무릎 OA 및 I-III의 기능적 용량 등급
- 효능, 내약성 또는 둘 모두의 부족으로 인해 지난 5년 이내에 나프록센 및 이부프로펜(처방 강도) 모두에 대한 적절한 시험 실패; 이부프로펜 및 나프록센 처방 강도의 지속 기간은 효능 부족으로 인한 실패의 경우 각각의 권장 용량에서 각 약물에 대해 최소 2주여야 하고 실패가 내약성 부족으로 인한 경우 기간 동안이어야 합니다.
제외 기준:
- 염증성 관절염 또는 지난 2년 이내에 급성 발적을 동반한 통풍/위통풍(섬유염 또는 섬유근육통이 있는 피험자는 제외되지 않음)
- 기준선 방문 후 24시간 이내에 아세트아미노펜을 투여받았음
- 연구 스크리닝 또는 보행기 사용 전 6주 미만 동안 이동 보조 장치 사용
- 위장(GI) 천공, 폐색 또는 출혈의 병력
- 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내에 위장관 궤양 진단 또는 치료
- 연구 전 특정 기간 내에 코르티코스테로이드 또는 히알루론산을 투여 받음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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6주간 1일 1회 200mg 경구 캡슐
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위약 비교기: 비
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6주 동안 일치하는 구강 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS(visual analog scale)에 따른 환자의 관절염 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 6주차
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수
기간: 6주차
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6주차
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환자와 의사의 전반적인 통증 평가
기간: 2주차와 6주차
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2주차와 6주차
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의학적 결과 연구 수면 척도
기간: 6주차
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6주차
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부작용
기간: 0-6주
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0-6주
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실험실 테스트
기간: 6주차
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6주차
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활력징후
기간: 6주차
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6주차
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신체 검사
기간: 6주차
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6주차
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VAS에 따른 환자의 관절염 통증 평가
기간: 2주차
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2주차
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중대한 부작용
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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마지막 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3191069
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