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Wirksamkeit und Sicherheit von Celecoxib im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Arthrose des Knies, die nicht auf Naproxen und Ibuprofen ansprachen

29. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Celebrex® (Celecoxib) einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Arthrose des Knies, die nicht auf Naproxen und Ibuprofen ansprechen

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Celecoxib im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Knie-Arthrose, die auf die Behandlung mit verschreibungspflichtigem Naproxen und Ibuprofen nicht ansprachen oder die verschreibungspflichtiges Naproxen und Ibuprofen nicht vertrugen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greensboro, South Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose des Knies im Flare-Zustand bei der Erstuntersuchung und Funktionsfähigkeitsklasse I–III
  • Fehlgeschlagene adäquate Studien mit Naproxen und Ibuprofen (verschreibungspflichtige Stärke) in den letzten 5 Jahren aufgrund mangelnder Wirksamkeit, Verträglichkeit oder beidem; Die Dauer der verschreibungspflichtigen Stärke von Ibuprofen und Naproxen muss für jedes Arzneimittel in den jeweils empfohlenen Dosierungen mindestens 2 Wochen betragen haben, wenn das Versagen auf mangelnde Wirksamkeit zurückzuführen ist, und für eine beliebige Dauer, wenn das Versagen auf mangelnde Verträglichkeit zurückzuführen ist

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Arthritis oder Gicht/Pseudo-Gicht mit akutem Schub innerhalb der letzten 2 Jahre (Personen mit Fibrositis oder Fibromyalgie werden nicht ausgeschlossen)
  • Erhielt Paracetamol innerhalb von 24 Stunden nach dem Basisbesuch
  • Verwendung eines Mobilitätshilfegeräts für weniger als sechs Wochen vor dem Studienscreening oder Verwendung einer Gehhilfe
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforationen, Verstopfungen oder Blutungen
  • Innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation wurde ein Magen-Darm-Geschwür diagnostiziert oder behandelt
  • Sie haben innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor dem Studium Kortikosteroide oder Hyaluronsäure erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Celecoxib
200 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich für 6 Wochen
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Placebo
Passendes orales Placebo für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung von Arthritis-Schmerzen durch den Patienten gemäß der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arthrose-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Globale Schmerzbeurteilung durch Patienten und Ärzte
Zeitfenster: Woche 2 und 6
Woche 2 und 6
Die Schlafskala der Medical Outcomes Study
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wochen 0-6
Wochen 0-6
Labortests
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Beurteilung des Arthritis-Schmerzes durch den Patienten gemäß VAS
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3191069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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