올란자핀 정제 5 mg 및 Zyprexa® 정제 5 mg의 식품 연구

포함 기준:

1. 연령: 만 18세 이상. 2. 성별: 남성 및 비임신, 비수유 여성

1. 가임 여성은 연구 시작 전 14일 이내에 그리고 각 용량 투여 전날 저녁에 수행된 음성 혈청(베타 HCG) 임신 검사를 받아야 합니다. 투여가 일요일 또는 월요일에 예정된 경우, HCG 임신 테스트는 각 연구 기간의 투여 전 48시간 이내에 제공되어야 합니다. 연구가 완료되면 추가 혈청(베타 HCG) 임신 테스트가 수행됩니다.

2. 가임 여성은 연구 기간 내내 금욕을 하거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 이 연구에서는 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법이 허용되지 않습니다. 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.

   1. 연구 시작 전 최소 3개월 동안 제자리에 있고 연구 기간 동안 제자리에 남아 있는 자궁 내 장치, 또는
   2. 살정제를 포함하거나 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법, 또는
   3. 외과적 불임(난관 결찰술, 난소절제술 또는 자궁절제술) 또는 최소 1년의 문서화된 폐경 후 과정을 동반한 폐경 후.

3. 연구 과정 동안, 연구 화면에서 휴약 기간을 포함하여 연구 종료까지, 가임 여성은 현재 피임 장치에 더하여 장벽 피임 방법을 포함하는 살정제를 사용해야 합니다. 이 조언은 정보에 입각한 동의서 양식에 문서화되어야 합니다.

   3. 체중: ""성인의 바람직한 체중"" 표에서 참조한 이상적인 체중(IBW)의 15% 이내, 남성의 경우 최소 60kg(132lbs), 여성의 경우 48kg(106lbs) 이상 Life Insurance Company, 1999(2부 생물학적 동등성 프로토콜의 행정적 측면 참조).

   4. 모든 피험자는 연구 전 의료 평가(신체 검사, 실험실 평가, 12-리드 ECG, B형 간염 및 C형 간염 검사, HIV 검사, 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편제, 펜시클리딘 및 메타돈) 연구 약물의 초기 투여 후 14일 이내에 수행됨"

제외 기준:

1. 제도화된 과목은 사용되지 않습니다.

2. 사회적 습관:

   1. 모든 담배 제품의 사용.
   2. 연구 약물의 초기 투여 전 48시간 이내에 알코올성, 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료 섭취.
   3. 연구 약물의 초기 투여 전 48시간 이내에 비타민 또는 허브 제품 섭취.
   4. 식이 또는 운동 습관의 최근의 중대한 변화

3. 약물:

   1. 연구 약물의 초기 투여 전 14일 이내에 임의의 약물 사용.
   2. 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 간 효소 활동을 변경하는 것으로 알려진 약물의 사용.
   3. 연구 약물의 초기 투여 전 3개월 이내에 호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법의 사용.

4. 질병:

   1. 중대한 만성 질환 및/또는 간염의 병력.
   2. 약물 및/또는 알코올 남용의 병력.
   3. 사전 연구 의학적 평가 또는 투약 시점의 급성 질환.
   4. HIV, B형 간염 또는 C형 간염 검사 양성.

5. 비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과:

   1. 임상적으로 관련된 이상에 대한 가이드에서 임상적으로 유의미한 편차(2부 생물학적 동등성 프로토콜의 행정적 측면 참조).
   2. 비정상적이고 임상적으로 관련된 ECG 추적.
6. 앉아 있는 심박수가 분당 60회 미만이고 앉아 있는 수축기 혈압이 110 미만이거나 140보다 크거나 선별 검사에서 5분간 휴식을 취한 후 앉아 있는 이완기 혈압이 90보다 작거나 크고 앉아 있는 심박수가 분당 60회 미만 및 투약 직전 5분 휴식 후 앉은 수축기 혈압이 100 미만 또는 140 초과 또는 앉아 있는 이완기 혈압이 60 미만 또는 90 초과.
7. 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 상당한 양의 혈액 또는 혈장(> 450mL)의 기증 또는 손실.
8. 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 피험자.
9. 올란자핀, 비활성 성분 또는 기타 관련 제품에 대한 알레르기 또는 과민증.
10. 삼키기 어려움 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력.
11. 약물 투여 후 7일 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품 섭취"