- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00647777
Voedingsstudie van Olanzapine-tabletten 5 mg en Zyprexa®-tabletten 5 mg
In vivo bio-equivalentieonderzoek met enkelvoudige dosis voedsel van olanzapine-tabletten (5 mg; Mylan) en Zyprexa®-tabletten (5 mg; Eli Lilly) bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Leeftijd: 18 jaar en ouder. 2. Geslacht: mannelijk en niet-zwanger, niet-zogende vrouw
- Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten negatieve serum (bèta-HCG) zwangerschapstesten worden uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en op de avond voorafgaand aan elke dosistoediening. Als de dosering op zondag of maandag is gepland, moet de HCG-zwangerschapstest binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering van elke studieperiode worden gegeven. Een extra serum (Beta HCG) zwangerschapstest zal worden uitgevoerd na voltooiing van het onderzoek.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de hele studie onthouding toepassen of een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. In dit onderzoek zijn geen hormonale anticonceptiva of hormonale substitutietherapie toegestaan. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder andere:
- spiraaltje gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek op zijn plaats gehouden en tijdens de onderzoeksperiode op zijn plaats gehouden, of
- barrièremethoden die een zaaddodend middel bevatten of worden gebruikt, of
- chirurgische steriliteit (afbinden van de eileiders, ovariëctomie of hysterectomie) of postmenopauzaal vergezeld van een gedocumenteerd postmenopauzaal beloop van ten minste één jaar.
Tijdens de loop van het onderzoek, vanaf het onderzoek tot het verlaten van het onderzoek, inclusief de wash-outperiode, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden naast hun huidige anticonceptiemiddel een zaaddodende barrièremethode gebruiken. Dit advies moet worden gedocumenteerd in het formulier voor geïnformeerde toestemming.
3. Gewicht: ten minste 60 kg (132 lbs) voor mannen en 48 kg (106 lbs) voor vrouwen en binnen 15% van het ideale lichaamsgewicht (IBW), zoals vermeld in de tabel met ""gewenste gewichten van volwassenen"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN).
4. Alle proefpersonen dienen als normaal en gezond te worden beoordeeld tijdens een medische evaluatie voorafgaand aan de studie (lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluatie, 12-afleidingen ECG, hepatitis B- en hepatitis C-testen, HIV-test en drugsscreening in de urine, waaronder amfetamine, barbituraten, benzodiazepine, cannabinoïde, cocaïne, opiaten, fencyclidine en methadon) uitgevoerd binnen 14 dagen na de initiële dosis studiemedicatie"
Uitsluitingscriteria:
- Geïnstitutionaliseerde onderwerpen zullen niet worden gebruikt.
Sociale gewoontes:
- Gebruik van tabaksproducten.
- Inname van alcoholisch, cafeïne- of xanthinebevattend voedsel of drank binnen de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
- Inname van vitamines of kruidenproducten binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie.
- Elke recente, significante verandering in eet- of bewegingsgewoonten
medicijnen:
- Gebruik van medicatie binnen de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
- Gebruik van elk medicijn waarvan bekend is dat het de leverenzymactiviteit verandert binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
- Gebruik van hormonale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
ziekten:
- Geschiedenis van een significante chronische ziekte en/of hepatitis.
- Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik.
- Acute ziekte op het moment van de medische evaluatie voorafgaand aan de studie of de dosering.
- Positieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-test.
Abnormale en klinisch significante laboratoriumtestresultaten:
- Klinisch significante afwijking van de Gids voor klinisch relevante afwijkingen (zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN).
- Abnormale en klinisch relevante ECG-tracering.
- Hartslag in zitten van minder dan 60 slagen per minuut en een systolische bloeddruk in zitten van minder dan 110 of hoger dan 140 of een diastolische bloeddruk in zitten van minder dan of hoger dan 90 na een rustperiode van vijf minuten bij Screening en een hartslag in zitten van minder dan 60 slagen per minuut en een systolische bloeddruk in zittende houding van minder dan 100 of hoger dan 140 of een zittende diastolische bloeddruk van minder dan 60 of hoger dan 90 na een rustperiode van vijf minuten vlak voor toediening.
- Donatie of verlies van een aanzienlijk volume bloed of plasma (> 450 ml) binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
- Allergie of overgevoeligheid voor olanzapine, een van de inactieve ingrediënten of andere gerelateerde producten.
- Voorgeschiedenis van slikproblemen of een gastro-intestinale aandoening die de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
- Consumptie van grapefruit of producten die grapefruit bevatten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel"
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Olanzapine-tabletten 5 mg
|
5 mg, enkele dosis gevoed
|
Actieve vergelijker: 2
Zyprexa®-tabletten 5 mg
|
5 mg, enkele dosis gevoed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bio-equivalentie
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
in 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas S Clark, M.D., Kendle International Inc.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Selectieve serotonine herinname remmers
- Olanzapine
Andere studie-ID-nummers
- OLAN-0333
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Olanzapine-tabletten 5 mg
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdIngetrokken
-
GlaxoSmithKlineVoltooidGastropareseVerenigde Staten, Australië, België, Verenigd Koninkrijk, Canada, Zweden
-
TakedaIngetrokkenGezonde Japanse volwassen manJapan
-
Seung Up KimActief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Hepatitis B, chronisch | Fibrose, leverKorea, republiek van
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalNog niet aan het wervenDe profylactische waarde van Ruxolitinib voor aGVHD bij HSCT-ontvangers van AA
-
Cara Therapeutics, Inc.VoltooidArtritis | Gewrichtsziekten | Musculoskeletale aandoeningen | Reumatische aandoeningen | Artrose, knie | Artrose, heupVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHypertensieZweden, Verenigde Staten, Peru, Russische Federatie, Roemenië, Mexico, Panama, Spanje, Denemarken, Italië, Griekenland, Zuid-Afrika, Canada, Argentinië, Australië, Colombia, Finland, Taiwan
-
UCB Biopharma SRLIngetrokkenEpilepsie | Gezonde deelnemers
-
BayerVoltooid
-
AstraZenecaVoltooid