Mylan Fentanyl 경피 시스템 25µg/h 및 Mylan Fentanyl 경피 시스템의 생물학적 동등성 및 마모 연구

포함 기준:

1. 연령: 18세 이상.

2. 성별: 남성 및/또는 비임신, 비수유 여성.

   1. 가임 여성은 연구 시작 전 21일 이내에 그리고 각 용량 투여 전날 저녁에 수행된 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG) 임신 검사가 음성이어야 합니다. 투여가 주말에 예정된 경우, HCG 임신 테스트는 각 연구 기간의 투여 전 48시간 이내에 제공되어야 합니다. 추가 혈청(베타-HCG) 임신 테스트는 연구가 완료되면 수행됩니다.

   2. 가임 여성은 연구 기간 동안 금욕을 하거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 이 연구에서는 호르몬 피임약이나 호르몬 대체 요법이 허용되지 않습니다. 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.

      1. 연구 시작 전 최소 3개월 동안 제자리에 있고 연구 기간 동안 제자리에 남아 있는 자궁 내 장치, 또는
      2. 살정제를 포함하거나 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법, 또는
      3. 외과적 불임(난관 결찰술, 난소절제술 또는 자궁절제술) 또는 최소 1년의 문서화된 폐경 후 과정을 동반한 폐경 후.

   3. 다음 중 하나가 보고되고 병력에 기록된 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

      1. 최소 1년 동안 월경이 없는 폐경 후, 또는
      2. 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않고 최소 6개월 동안 출혈이 없는 양측 난소절제술, 또는
      3. 전체 자궁절제술
   4. 연구 과정 동안 연구 화면에서 연구 종료까지 가임기의 모든 남성과 여성은 현재 피임 장치에 추가하여 살정제 함유 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 이 요구 사항은 정보에 입각한 동의서 양식에 문서화해야 합니다.
3. 체중: 남성의 경우 최소 60kg(132lbs), 여성의 경우 48kg(106lbs) 이상 및 "성인의 바람직한 체중" 표에서 참조한 이상적인 체중(IBW)의 15% 이내인 모든 대상자 Company, 1999(2부 생물학적 동등성 프로토콜의 행정적 측면 참조).
4. 모든 피험자는 연구 전 의료 평가(신체 검사, 실험실 평가, B형 간염 및 C형 간염 검사, HIV 검사, 12-리드 ECG 및 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 아편제, 펜시클리딘 및 메타돈)은 연구 약물의 초기 투여 후 21일 이내에 수행되었습니다.

제외 기준:

1. 제도화된 과목은 사용되지 않습니다.

2. 사회적 습관:

   1. 복용 전 1년 이내에 담배 제품을 사용한 경우.
   2. 연구 약물의 초기 투여 전 48시간 이내에 알코올성, 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료 섭취.
   3. 연구 약물의 초기 투여 전 7일 이내에 임의의 비타민 또는 허브 제품 섭취.
   4. 식이 또는 운동 습관의 최근의 중대한 변화.
   5. 소변 약물 선별 검사에 포함된 모든 약물에 대한 양성 검사.
   6. 약물 및/또는 알코올 남용의 병력.

3. 약물:

   1. 연구 약물의 초기 투여 전 14일 이내에 임의의 처방 또는 비처방(OTC) 약물 사용.
   2. 연구 약물 투약 전 3개월 이내에 임의의 호르몬 피임제 및 호르몬 대체 요법의 사용.
   3. 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 간 효소 활동을 변경하는 것으로 알려진 약물의 사용.

4. 질병:

   1. 중요한 심혈관, 간, 신장, 폐, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경계 질환의 병력.
   2. 사전 연구 의학적 평가 또는 투약 시점의 급성 질환.
   3. 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 검사.

5. 비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과:

   1. 임상적으로 관련된 이상에 대한 가이드에서 임상적으로 유의미한 편차(2부 생물학적 동등성 프로토콜의 행정적 측면 참조).
   2. 비정상적이고 임상적으로 관련된 ECG 추적.
6. 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 상당한 양의 혈액 또는 혈장(> 450mL)의 기증 또는 손실.
7. 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 피험자.
8. 테이프 또는 접착제에 대한 알레르기 또는 과민성(예: Band-aids®, 의료용 테이프), 펜타닐 또는 날트렉손.
9. 약물 투여 7일 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품 섭취.