Mylan Fentanyl Transdermal System 25 µg/h ja Mylan Fentanyl Transdermal System -järjestelmän bioekvivalenssi- ja kulumistutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat.

2. Sukupuoli: Uros ja/tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen.

   1. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiiviset seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (beta-HCG) raskaustestit 21 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista ja jokaista annoksen antoa edeltävänä iltana. Jos annostelu on suunniteltu viikonloppuisin, HCG-raskaustesti tulee tehdä 48 tunnin sisällä ennen kunkin tutkimusjakson annostelua. Ylimääräinen seerumi (beta-HCG) raskaustesti suoritetaan tutkimuksen päätyttyä.

   2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava raittiutta tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Tässä tutkimuksessa ei sallita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat seuraavat:

      1. kohdunsisäinen laite on paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja pysyy paikallaan tutkimusjakson ajan, tai
      2. estemenetelmät, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa ainetta tai käytetään yhdessä sen kanssa, tai
      3. kirurginen steriiliys (munanjohtimen ligaatio, munanpoisto tai kohdun poisto) tai postmenopausaalinen, johon liittyy dokumentoitu vähintään vuoden postmenopausaalinen kulku.

   3. Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista on raportoitu ja dokumentoitu sairaushistoriaan:

      1. postmenopausaalinen ja kuukautisten poissaolo vähintään yhden (1) vuoden ajan, tai
      2. kahdenvälinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman ja verenvuodon puuttuminen vähintään 6 kuukauden ajan, tai
      3. täydellinen kohdunpoisto
   4. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on tutkimuksen aikana, tutkimusnäytöstä tutkimuksesta poistumiseen, käytettävä spermisidiä sisältävää esteehkäisymenetelmää nykyisen ehkäisyvälineensä lisäksi. Tämä vaatimus on dokumentoitava tietoisen suostumuksen lomakkeella.
3. Paino: Vähintään 60 kg (132 lbs) miehillä ja 48 kg (106 lbs) naisilla ja kaikilla koehenkilöillä, jotka ovat 15 %:n sisällä ihanteellisesta ruumiinpainosta (IBW), kuten Metropolitan Henkivakuutuksen "Aikuisten toivotut painot" -taulukossa viitataan Company, 1999 (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
4. Kaikki koehenkilöt tulee arvioida normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin aikana (fyysinen tutkimus, laboratorioarviointi, hepatiitti B- ja hepatiitti C -testit, HIV-testi, 12-kytkentäinen EKG ja virtsan lääkeseulonta, mukaan lukien amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidi, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini ja metadoni) suoritettiin 21 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Institutionalisoituja aineita ei käytetä.

2. Sosiaaliset tavat:

   1. Kaikkien tupakkatuotteiden käyttö vuoden aikana ennen annostelua.
   2. Minkä tahansa alkoholipitoisen, kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
   3. Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
   4. Kaikki äskettäiset merkittävät muutokset ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa.
   5. Positiivinen testi mille tahansa virtsan huumeseulontaan sisältyvälle lääkkeelle.
   6. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia.

3. Lääkkeet:

   1. Kaikkien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta.
   2. Kaikkien hormonaalisten ehkäisyvälineiden ja hormonikorvaushoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen antamista.
   3. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.

4. Sairaudet:

   1. Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonitauti, maksan, munuaisten, keuhkojen, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen sairaus.
   2. Akuutti sairaus joko tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin tai annostelun aikana.
   3. Positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi.

5. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset:

   1. Kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien oppaasta (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
   2. Epänormaali ja kliinisesti merkityksellinen EKG-seuranta.
6. Veren tai plasman (> 450 ml) luovutus tai menetys 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloitusannosta.
7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
8. Allergia tai yliherkkyys teipille tai liima-aineille (esim. Band-aids®, lääketeippi), fentanyyli tai naltreksoni.
9. Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.