Long-term Safety and Tolerability of AFFITOPE AD02
2010년 5월 26일 업데이트: Affiris AG
Phase Ib Follow-up Study to Evaluate Long-term Safety and Tolerability of Immunization With AFFITOPE AD02 Applied During AFFiRiS 002
The purpose of this study is to evaluate the long-term tolerability and -safety of AFFITOPE AD02 applied during AFFiRiS 002
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
23
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Vienna, 오스트리아, 1010
- Ordination Schmitz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Subjects having participated in AFFiRiS 002
설명
Inclusion Criteria:
- Written informed consent signed and dated by patient and caregiver
- Patients having participated in AFF002 and having received at least 1 vaccination with AFFITOPE AD02
- Availability of a partner/caregiver knowing the patient and being able to accompany the patient to the visits
Exclusion Criteria:
- Patients having received no vaccination with AFFITOPE AD02
- History of questionable compliance to visit schedule, patients not expected to finish the clinical trial
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
2
AFFITOPE AD02 with adjuvant
|
|
1
AFFITOPE AD02 without adjuvant
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Long-term tolerability
기간: 1 year
|
1 year
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Clinical and immunological efficacy (evaluated in an explorative manner only)
기간: 1 year
|
1 year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Margot Schmitz, MD Univ. D., Ordination Schmitz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
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