Long-term Safety and Tolerability of AFFITOPE AD02
26. maj 2010 opdateret af: Affiris AG
Phase Ib Follow-up Study to Evaluate Long-term Safety and Tolerability of Immunization With AFFITOPE AD02 Applied During AFFiRiS 002
The purpose of this study is to evaluate the long-term tolerability and -safety of AFFITOPE AD02 applied during AFFiRiS 002
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
23
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1010
- Ordination Schmitz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Subjects having participated in AFFiRiS 002
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Written informed consent signed and dated by patient and caregiver
- Patients having participated in AFF002 and having received at least 1 vaccination with AFFITOPE AD02
- Availability of a partner/caregiver knowing the patient and being able to accompany the patient to the visits
Exclusion Criteria:
- Patients having received no vaccination with AFFITOPE AD02
- History of questionable compliance to visit schedule, patients not expected to finish the clinical trial
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
2
AFFITOPE AD02 with adjuvant
|
|
1
AFFITOPE AD02 without adjuvant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Long-term tolerability
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clinical and immunological efficacy (evaluated in an explorative manner only)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margot Schmitz, MD Univ. D., Ordination Schmitz
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2008
Først opslået (Skøn)
8. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2010
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Affiris 004
- EudraCT 2008-002764-33
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .