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Long Term Follow-up of Robotic Assisted Surgical Revascularization (ZEUSFUPCTA)

2018년 11월 2일 업데이트: Lawson Health Research Institute

Long Term Follow-up of Robotic Assisted Surgical Revascularization With CT Angiography

The objectives of the 2-year study are two-fold:

  1. To determine the 5-7 year patency rate (rate of open bypass grafts) of the LITA graft of patients who have already had robotically-assisted CABG surgery using CTA and MPS-MIBI
  2. To determine patient quality of life at 5-7 years after robotically-assisted CABG surgery

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

New techniques such as robotically-assisted CABG surgery need proper evaluation to ensure potential benefits gained are not harmful to that which we know to be of significant benefit to the patients, that being the left internal thoracic artery (LITA) graft (one of the main coronary arteries supplying your heart with blood). We are therefore proposing a 5-7 year CT-Angiography (CTA) and Myocardial Perfusion Scintigraphy (MPS-MIBI) to assess the patency rate of the LITA graft in patients that have already undergone robotically assisted CABG.

Between September 1999 and December 2001, a single surgeon performed robotically-assisted CABG surgery with LITA-to-LAD anastomosis on 151 patients with single vessel coronary artery disease at the London Health Sciences Centre, University Hospital. Patient consent and Research Ethics approval from The University of Western Ontario was acquired prior to each procedure. Sixty-one patients had robotically-assisted CABG surgery using the Automated Endoscopic Stabilizer for Optimal Positioning (AESOP) 3000 (Computer Motion, Goleta, CA), while 90 patients had robotically-assisted CABG surgery using the Zeus telemanipulation surgical system (Computer Motion, Goleta, CA). The AESOP 3000 is a single-arm robot that facilitates video thoracoscopic LITA dissection by providing steady images and voice-activated camera control. The Zeus telemanipulation surgical system is a multi-arm robotic telemanipulator that incorporates AESOP and allows control of surgical instruments within the thorax from a distant console.

Postoperative angiography was completed prior to discharge whenever possible. Patients continue to be followed on an annual basis. Our intent to perform follow-up angiography and MPS-MIBI at 5 and 10 years duration to assess LITA graft performance was discussed with each patient at the time of the original surgery. Two late deaths unrelated to surgery have been recorded in this cohort.

The 2-year study will be divided into three phases: Phase I - Patient Recruitment (4 months), Phase II - Patient Assessment with CTA, MPS-MIBI and Questionnaires (16 months) and Phase III - Data Analysis and Conclusions (4 months).

Phase I - Chart Review and Patient Recruitment (4 Months) Upon receiving approval from the Research Ethics Board at The University of Western Ontario, charts will be reviewed on all 151 robotically-assisted CABG surgery patients. Data on these patients is currently stored in a regularly updated database at our institution; however, a thorough review of all charts will be performed. Patient demographics and operative notes, as well as perioperative and postoperative complications will be reviewed. Hospital admissions, documented cardiac events and any subsequent deaths not previously documented will be recorded. Any additional pertinent data from the chart review will be entered into a study specific Microsoft Excel file maintained by a single qualified research assistant.

All 149 living robotically-assisted CABG surgery patients will be contacted and their participation in the study requested. Patients will receive an initial request by mail, with an informative letter signed by the principal investigator outlining the purpose of the study, what participation in the study involves, and the specific aims of the cardiac team at the conclusion of the study. A follow-up phone call will be done within 3-weeks of mailing the letter to go over the content and answer any questions that patients may have.

Phase II - Patient Assessment via CTA, MPS-MIBI and Questionnaires (16 Months)

Robotically-assisted CABG surgery patients that agree to be a part of the study will have arrangements made for them to travel to LHSC. Patients will undergo a structured half-day (approximately 4-6 hours) at the hospital consisting of the following:

  1. Selective coronary artery and LITA graft check via CTA with a 64 slice CT scanner + Rest MPS-MIBI then Stress MPS-MIBI (4-6hrs)
  2. Completion of two validated health related quality of life questionnaires

    1. Seattle Angina Questionnaire
    2. 36-Item Short Form Health Survey

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

All 150 living robotically-assisted CABG surgery patients will be contacted and their participation in the study requested. Patients will receive an initial request by mail, with an informative letter signed by the principal investigator outlining the purpose of the study, what participation in the study involves, and the specific aims of the cardiac team at the conclusion of the study. A follow-up phone call will be done within 3-weeks of mailing the letter to go over the content and answer any questions that patients may have.

설명

Inclusion Criteria:

  1. Have had previous robotically-assisted CABG surgery with a LITA to LAD anastomosis with either AESOP or Zeus performed between September 1999 and December 2001 at the London Health Sciences Centre
  2. Willing to give informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Expired
  2. Unable or unwilling to give informed consent
  3. History of allergic reaction to contrast material used in CTA or severe adverse reactions to medications used in MPS-MIBI procedures

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Surgical
Patients who have previously undergone robotic bypass surgery
Rest and Stress MIBI and CT Angiography

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To determine the 5-7 year patency rate of the LITA graft of patients who have already had robotically-assisted CABG surgery using CTA and MPS-MIBI
기간: 5-7 years post robotic assisted CABG
5-7 years post robotic assisted CABG

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To determine patient quality of life at 5-7 years after robotically-assisted CABG surgery
기간: 5-7 years post robotic assisted CABG
5-7 years post robotic assisted CABG

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bob Kiaii, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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