Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long Term Follow-up of Robotic Assisted Surgical Revascularization (ZEUSFUPCTA)

2. listopadu 2018 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Long Term Follow-up of Robotic Assisted Surgical Revascularization With CT Angiography

The objectives of the 2-year study are two-fold:

  1. To determine the 5-7 year patency rate (rate of open bypass grafts) of the LITA graft of patients who have already had robotically-assisted CABG surgery using CTA and MPS-MIBI
  2. To determine patient quality of life at 5-7 years after robotically-assisted CABG surgery

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

New techniques such as robotically-assisted CABG surgery need proper evaluation to ensure potential benefits gained are not harmful to that which we know to be of significant benefit to the patients, that being the left internal thoracic artery (LITA) graft (one of the main coronary arteries supplying your heart with blood). We are therefore proposing a 5-7 year CT-Angiography (CTA) and Myocardial Perfusion Scintigraphy (MPS-MIBI) to assess the patency rate of the LITA graft in patients that have already undergone robotically assisted CABG.

Between September 1999 and December 2001, a single surgeon performed robotically-assisted CABG surgery with LITA-to-LAD anastomosis on 151 patients with single vessel coronary artery disease at the London Health Sciences Centre, University Hospital. Patient consent and Research Ethics approval from The University of Western Ontario was acquired prior to each procedure. Sixty-one patients had robotically-assisted CABG surgery using the Automated Endoscopic Stabilizer for Optimal Positioning (AESOP) 3000 (Computer Motion, Goleta, CA), while 90 patients had robotically-assisted CABG surgery using the Zeus telemanipulation surgical system (Computer Motion, Goleta, CA). The AESOP 3000 is a single-arm robot that facilitates video thoracoscopic LITA dissection by providing steady images and voice-activated camera control. The Zeus telemanipulation surgical system is a multi-arm robotic telemanipulator that incorporates AESOP and allows control of surgical instruments within the thorax from a distant console.

Postoperative angiography was completed prior to discharge whenever possible. Patients continue to be followed on an annual basis. Our intent to perform follow-up angiography and MPS-MIBI at 5 and 10 years duration to assess LITA graft performance was discussed with each patient at the time of the original surgery. Two late deaths unrelated to surgery have been recorded in this cohort.

The 2-year study will be divided into three phases: Phase I - Patient Recruitment (4 months), Phase II - Patient Assessment with CTA, MPS-MIBI and Questionnaires (16 months) and Phase III - Data Analysis and Conclusions (4 months).

Phase I - Chart Review and Patient Recruitment (4 Months) Upon receiving approval from the Research Ethics Board at The University of Western Ontario, charts will be reviewed on all 151 robotically-assisted CABG surgery patients. Data on these patients is currently stored in a regularly updated database at our institution; however, a thorough review of all charts will be performed. Patient demographics and operative notes, as well as perioperative and postoperative complications will be reviewed. Hospital admissions, documented cardiac events and any subsequent deaths not previously documented will be recorded. Any additional pertinent data from the chart review will be entered into a study specific Microsoft Excel file maintained by a single qualified research assistant.

All 149 living robotically-assisted CABG surgery patients will be contacted and their participation in the study requested. Patients will receive an initial request by mail, with an informative letter signed by the principal investigator outlining the purpose of the study, what participation in the study involves, and the specific aims of the cardiac team at the conclusion of the study. A follow-up phone call will be done within 3-weeks of mailing the letter to go over the content and answer any questions that patients may have.

Phase II - Patient Assessment via CTA, MPS-MIBI and Questionnaires (16 Months)

Robotically-assisted CABG surgery patients that agree to be a part of the study will have arrangements made for them to travel to LHSC. Patients will undergo a structured half-day (approximately 4-6 hours) at the hospital consisting of the following:

  1. Selective coronary artery and LITA graft check via CTA with a 64 slice CT scanner + Rest MPS-MIBI then Stress MPS-MIBI (4-6hrs)
  2. Completion of two validated health related quality of life questionnaires

    1. Seattle Angina Questionnaire
    2. 36-Item Short Form Health Survey

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

All 150 living robotically-assisted CABG surgery patients will be contacted and their participation in the study requested. Patients will receive an initial request by mail, with an informative letter signed by the principal investigator outlining the purpose of the study, what participation in the study involves, and the specific aims of the cardiac team at the conclusion of the study. A follow-up phone call will be done within 3-weeks of mailing the letter to go over the content and answer any questions that patients may have.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Have had previous robotically-assisted CABG surgery with a LITA to LAD anastomosis with either AESOP or Zeus performed between September 1999 and December 2001 at the London Health Sciences Centre
  2. Willing to give informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Expired
  2. Unable or unwilling to give informed consent
  3. History of allergic reaction to contrast material used in CTA or severe adverse reactions to medications used in MPS-MIBI procedures

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Surgical
Patients who have previously undergone robotic bypass surgery
Rest and Stress MIBI and CT Angiography

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To determine the 5-7 year patency rate of the LITA graft of patients who have already had robotically-assisted CABG surgery using CTA and MPS-MIBI
Časové okno: 5-7 years post robotic assisted CABG
5-7 years post robotic assisted CABG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To determine patient quality of life at 5-7 years after robotically-assisted CABG surgery
Časové okno: 5-7 years post robotic assisted CABG
5-7 years post robotic assisted CABG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bob Kiaii, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit