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- 임상시험 NCT00789750
제2형 진성 당뇨병에 대한 Pioglitazone 요법의 추가 기능으로 Colesevelam
2017년 6월 23일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
제2형 당뇨병(T2DM)에 대한 Pioglitazone 요법의 추가 기능으로서 WELCHOL의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
현재 연구는 피오글리타존 단독 요법 또는 피오글리타존과 메트포르민 또는 술포닐우레아의 조합으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 피오글리타존의 추가 요법으로서 콜레세벨람을 조사합니다.
이 연구는 제2형 당뇨병에 대한 피오글리타존 요법에 대한 콜레세벨람 추가가 안전하고 내약성이 우수하며 효능이 있는지 평가할 것입니다.
연구 개요
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562
단계
- 3단계
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
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Montgomery, Alabama, 미국, 36117
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
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Arizona
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Green Valley, Arizona, 미국, 85614
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
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Arkansas
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Searcy, Arkansas, 미국, 72143
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
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Burbank, California, 미국, 91505
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Chino, California, 미국, 91710
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Garden Grove, California, 미국, 92844
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Huntington Park, California, 미국, 90255
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La Mirada, California, 미국, 90638
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Lincoln, California, 미국, 95648
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Lomita, California, 미국, 90717
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Los Gatos, California, 미국, 95032
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Modesto, California, 미국, 95355
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San Diego, California, 미국, 92161
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Santa Ana, California, 미국, 92701
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Tustin, California, 미국, 92780
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
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DeLand, Florida, 미국, 32720
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Jacksonville, Florida, 미국, 32223
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
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Miami, Florida, 미국, 33175
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Miami, Florida, 미국, 33169
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Miami, Florida, 미국, 33135
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Miami, Florida, 미국, 33156
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Miami, Florida, 미국, 33183
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
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Sanford, Florida, 미국, 32771
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
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Wellington, Florida, 미국, 33449
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
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Decatur, Georgia, 미국, 30035
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East Point, Georgia, 미국, 30344
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Marietta, Georgia, 미국, 30066
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
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Tucker, Georgia, 미국, 30084
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Waycross, Georgia, 미국, 31501
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60004
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47403
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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LaPorte, Indiana, 미국, 46350
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South Bend, Indiana, 미국, 46614
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
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Maryland
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Prince Frederick, Maryland, 미국, 20678
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, 미국, 55430
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
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Port Gibson, Mississippi, 미국, 39150
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
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New Jersey
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Belvidere, New Jersey, 미국, 07823
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
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Clifton, New Jersey, 미국, 07013
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Lumberton, New Jersey, 미국, 08048
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Mine Hill, New Jersey, 미국, 07803
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New York
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New Windsor, New York, 미국, 12553
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North Massapequa, New York, 미국, 11758
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Tonawanda, New York, 미국, 14150
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West Seneca, New York, 미국, 14224
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North Carolina
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Lexington, North Carolina, 미국, 27293
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
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Cuyahoga Falls, Ohio, 미국, 44223
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Marion, Ohio, 미국, 43302
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Shaker Heights, Ohio, 미국, 44120
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Stow, Ohio, 미국, 44224
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73132
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73159
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97220
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17112
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Jersey Shore, Pennsylvania, 미국, 17740
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19153
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29412
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
-
New Tazewell, Tennessee, 미국, 37825
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
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Dallas, Texas, 미국, 75231
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76117
-
Grand Prairie, Texas, 미국, 75052
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Houston, Texas, 미국, 77074
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Houston, Texas, 미국, 77008
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Houston, Texas, 미국, 77081
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Houston, Texas, 미국, 77083
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22304
-
Danville, Virginia, 미국, 24541
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
-
Richmond, Virginia, 미국, 23225
-
Salem, Virginia, 미국, 24153
-
Suffolk, Virginia, 미국, 23435
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-
Washington
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Lakewood, Washington, 미국, 98499
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Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 진단
- 하나 또는 두 개의 다른 경구 항당뇨병 약물[메트포르민 또는 술포닐우레아 또는 디펩티딜 펩티다제(DPP-IV)를 병용하거나 병용하지 않는 피오글리타존 30 또는 45 mg/일의 안정적인 용량(스크리닝 최소 2개월 전)에 대한 부적절한 혈당 조절 억제제]
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >= 7.5% 및 =< 9.5%
- 공복 혈장 포도당 = 무작위화(0주/1일)에서 <240 mg/dL.
- 남성 또는 여성 >= 18세.
- 가임 여성은 프로토콜에 따라 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 스크리닝 시 공복 C-펩티드 수치 >0.5ng/mL
- 제2형 당뇨병 이외의 의학적 상태와 관련하여 임상적으로 안정적임
- 병용 약물은 등록 전 최소 30일 동안 안정적인 용량이며 연구 기간 동안 조정이 필요하지 않을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 병력 및/또는 케톤산증 병력
- 장 폐쇄의 역사
- 고중성지방혈증으로 유발된 췌장염의 병력
- 공복 혈청 트리글리세리드 농도 >500 mg/dL
- 삼킴곤란, 삼킴 장애, 위마비, 기타 위장관 운동 장애, 주요 위장관 수술의 병력
- 이전 3개월 동안 인슐린 사용 >= 2주 지속 또는 스크리닝 전 임의의 시점에서 총 >2개월 인슐린 요법의 이력
- 스크리닝 전 3개월 이내에 콜레세벨람을 포함한 담즙산 격리제로 치료
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 불안정 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 혈관 재개통의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜세벨람
참가자는 피오글리타존 기반 요법(30mg 또는 45mg) 외에 6개의 콜레세벨람 정제(3.8g/일)를 받습니다.
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콜레세벨람 625mg 정제
다른 이름들:
30mg 또는 45mg 피오글리타존 요법
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 피오글리타존 기반 요법(30mg 또는 45mg) 외에 6개의 위약 정제를 받습니다.
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30mg 또는 45mg 피오글리타존 요법
다른 이름들:
Colesevelam으로 보이는 위약 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
4주차에 HbA1c 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주차
|
기준선, 4주차
|
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8주차에 HbA1c 기준선에서 변화
기간: 기준선, 8주차
|
기준선, 8주차
|
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16주에 HbA1c의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
|
기준선, 16주차
|
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7.0% 미만의 HbA1c 목표를 달성한 참가자 수
기간: 24주차
|
24주차
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
|
이 연구에서 최소 30mg/dL의 FPG 감소는 혈당 반응으로 간주됩니다.
|
기준선, 24주차
|
HbA1c가 0.7% 이상 감소한 참가자 수
기간: 24주차
|
24주차
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|
HbA1c가 0.5% 이상 감소한 참가자 수
기간: 24주차
|
24주차
|
|
FPG 감소가 >= 30 mg/dL인 참가자 수
기간: 24주차
|
24주차
|
|
총 콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 24주차
|
TC는 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정됩니다.
|
기준선, 24주차
|
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 24주차
|
LDL-C는 mg/dL 단위로 측정됩니다.
|
기준선, 24주차
|
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 24주차
|
HDL-C는 mg/dL 단위로 측정됩니다.
|
기준선, 24주차
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비 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
|
Non-HDL-C는 mg/dL 단위로 측정됩니다.
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기준선, 24주차
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트리글리세리드(TG)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
|
TG는 mg/dL 단위로 측정됩니다.
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기준선, 24주차
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아포지단백 A-1(Apo A-I)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
|
Apo A-1은 mg/dL 단위로 측정됩니다.
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기준선, 24주차
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아포지단백 B(Apo B)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
|
Apo B는 mg/dL 단위로 측정됩니다.
|
기준선, 24주차
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공복 인슐린 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
|
기준선, 24주차
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단식 C-펩티드의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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HOMA-IR은 공복 인슐린과 공복 혈당을 계산하여 인슐린 저항성을 나타냅니다.
숫자가 낮을수록 좋습니다.
|
기준선, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
콜세벨람에 대한 임상 시험
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Daiichi Sankyo, Inc.완전한
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Daiichi Sankyo, Inc.완전한제2형 당뇨병 | 고콜레스테롤혈증 | 당뇨병 전단계미국, 콜롬비아, 인도, 멕시코
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Daiichi Sankyo, Inc.완전한