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Colesevelam como complemento à terapia com pioglitazona para diabetes mellitus tipo 2

23 de junho de 2017 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia e a segurança de WELCHOL como complemento à terapia com pioglitazona para diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)

O presente estudo investiga o colessevelam como terapia adjuvante à pioglitazona para melhorar o controle glicêmico em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 não adequadamente controlados com monoterapia com pioglitazona ou pioglitazona em combinação com metformina ou uma sulfonilureia. O estudo avaliará se a adição de colesevelam à terapia com pioglitazona para diabetes mellitus tipo 2 será segura, bem tolerada e eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

562

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Estados Unidos, 85614
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
      • La Mirada, California, Estados Unidos, 90638
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
      • East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
      • Waycross, Georgia, Estados Unidos, 31501
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
      • LaPorte, Indiana, Estados Unidos, 46350
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46614
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
      • Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Estados Unidos, 07823
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
      • Lumberton, New Jersey, Estados Unidos, 08048
      • Mine Hill, New Jersey, Estados Unidos, 07803
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
      • Tonawanda, New York, Estados Unidos, 14150
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
    • North Carolina
      • Lexington, North Carolina, Estados Unidos, 27293
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, 44223
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
      • Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44120
      • Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73132
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73159
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19153
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76117
      • Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75052
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes melito tipo 2
  • Controle glicêmico inadequado com uma dose estável (pelo menos 2 meses antes da triagem) de pioglitazona a 30 ou 45 mg/dia, com ou sem um ou dois outros medicamentos antidiabéticos orais [metformina ou uma sulfonilureia ou dipeptidil peptidase (DPP-IV) inibidor]
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) >= 7,5% e =< 9,5% na triagem
  • Glicose plasmática em jejum = <240 mg/dL na randomização (Semana 0/Dia 1).
  • Homem ou mulher >= 18 anos de idade.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método anticoncepcional adequado, conforme detalhado no protocolo
  • Nível de peptídeo C em jejum >0,5 ng/mL na triagem
  • Clinicamente estável em relação a outras condições médicas além do diabetes tipo 2
  • Os medicamentos concomitantes estão em doses estáveis ​​por pelo menos 30 dias antes da inscrição e não há previsão de necessidade de ajuste durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • História de diabetes tipo 1 e/ou história de cetoacidose
  • Histórico de obstrução intestinal
  • História de pancreatite induzida por hipertrigliceridemia
  • Concentração de triglicerídeos séricos em jejum >500 mg/dL
  • História de disfagia, distúrbios da deglutição, gastroparesia, outros distúrbios da motilidade gastrointestinal, cirurgia gastrointestinal maior
  • História de uso de insulina >= 2 semanas de duração durante os 3 meses anteriores ou um total de > 2 meses de terapia com insulina a qualquer momento antes da triagem
  • Tratamento com sequestrantes de ácidos biliares, incluindo colessevelam dentro de 3 meses antes da triagem
  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando
  • História de angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou qualquer revascularização dentro de 6 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colesevelam
Os participantes recebem seis comprimidos de colesevelam (3,8 gramas/dia) além da terapia à base de pioglitazona (30 mg ou 45 mg)
Medicamento: Colesevelam
Colessevelam 625 mg comprimidos
Outros nomes:
  • Wellcol
Medicamento: Pioglitazona
Terapia de 30 mg ou 45 mg de pioglitazona
Outros nomes:
  • Actos
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem seis comprimidos de placebo além da terapia baseada em pioglitazona (30 mg ou 45 mg)
Medicamento: Pioglitazona
Terapia de 30 mg ou 45 mg de pioglitazona
Outros nomes:
  • Actos
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo parecendo ser colessevelam
Outros nomes:
  • Sem drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
Linha de base, Semana 4
Mudança da linha de base em HbA1c na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
Linha de base, Semana 8
Mudança da linha de base em HbA1c na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
Linha de base, Semana 16
Número de participantes atingindo uma meta de HbA1c <7,0%
Prazo: Semana 24
Semana 24
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Neste estudo, uma redução na GPJ de pelo menos 30 mg/dL é considerada resposta glicêmica.
Linha de base, Semana 24
Número de participantes com uma diminuição de >= 0,7 por cento na HbA1c
Prazo: Semana 24
Semana 24
Número de participantes com uma diminuição de >= 0,5 por cento na HbA1c
Prazo: Semana 24
Semana 24
Número de participantes com uma redução na GPJ de >= 30 mg/dL
Prazo: Semana 24
Semana 24
Alteração percentual da linha de base no colesterol total (TC)
Prazo: Linha de base, Semana 24
O CT é medido em miligramas por decilitro (mg/dL)
Linha de base, Semana 24
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base, Semana 24
O LDL-C é medido em mg/dL
Linha de base, Semana 24
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base, Semana 24
HDL-C é medido em mg/dL
Linha de base, Semana 24
Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C
Prazo: Linha de base, Semana 24
O não-HDL-C é medido em mg/dL
Linha de base, Semana 24
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base, Semana 24
TG são medidos em mg/dL
Linha de base, Semana 24
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A-1 (Apo A-I)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Apo A-1 é medido em mg/dL
Linha de base, Semana 24
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (Apo B)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Apo B é medido em mg/dL
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base nos níveis de insulina em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base no peptídeo C em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base, Semana 24
HOMA-IR é um cálculo de insulina e glicose em jejum que mostra o nível de resistência à insulina. Números mais baixos são melhores.
Linha de base, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WEL-A-U306

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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