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Neurostimulation for the Treatment of Post-Operative Ileus

2018년 2월 15일 업데이트: ElectroCore INC
The primary goal of this study is to validate the design of the ElectroCore RMS-1100 Resolution Motility System™ and the ability to safely place a stimulation electrode in the epidural space of the spine in a post-operative subject, and to evaluate the subject's ability to tolerate stimulation for up to 48 hours. The secondary goal is to confirm that the electrical signal being delivered via this electrode shows evidence of effectiveness in improving the functional GI motility in subjects experiencing post-operative paralytic ileus

연구 개요

상세 설명

The purpose of this study is to investigate the effects of neurostimulation in the epidural space in the spine on the activity of the enteric nervous system (ENS).

ElectroCore has successfully studied POI in an animal model and believes that temporary neurostimulation of the spine may be useful in re-starting the ENS in humans, resulting in the resumption of coherent GI motility in the gut and normal bowel function in a shorter period of time than currently occurs. Electrical pulses will be used to modulate the signals that may be preventing a return to normal GI activity. This device and procedure used in this study are similar to the system and procedure used to implant the temporary trial stimulator used evaluate the effectiveness of spine pain stimulation prior to implantation of the permanent device.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • Pennsylvania Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or Female, Age >18 years, < 65 years
  • Partial small or large bowel open resection with primary anastomosis
  • 120 hours post-operative with no signs of functional bowel activity
  • Able to give Informed Consent
  • By Post-Op Day 5, patient care has involved at least 3 of the following conservative therapies to minimize long term POI:

    i. post-operative, patient controlled opioid analgesia ii. removal of intra-operative nasogastric tube at time of surgery or on post-operative day 1 iii. advancement of liquid diet iv. advancement of solid food v. ambulation vi. use of chewing gum

Exclusion Criteria:

  • Pregnant
  • Undergoing surgery for repair of penetrating trauma injury, gangrene or ischemic bowel
  • Evidence of anastomotic leak, abdominal infection, sepsis, bowel perforation, mechanical small bowel obstruction or metabolic derangement (e.g., low potassium/magnesium)
  • Presence of existing implanted or external stimulator for pain or other indications (including pacemaker)
  • Operative blood lost of > 500 cc
  • Significant scarring of the skin along the lower thoracic/lumbar spine or deformation of thoracic spinal canal from congenital, developmental or traumatic causes, or previous extensive spinal thoracic surgery other than diskectomy
  • Received a lumbar or thoracic epidural block placed immediately prior to surgery
  • Body Mass Index > 35
  • Unstable cardiac status
  • Severe hypertension
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Score greater than/equal to 3
  • On anti-coagulation therapy (other than aspirin) or has an underlying bleeding disorder
  • Active or suspected pelvic infection
  • Unable to communicate perception of the stimulation
  • Significant surgical complications where in the view of the physician, participation in the study could further complicate subject care (i.e. infection at surgical site, deep venous thrombosis, respiratory complications, etc)
  • Treatment with Entereg (alvimopam) during post-operative period

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 2
Subject will be observed until recovery of normal GI function
실험적: 1
Spinal neurostimulation
An electrical neurostimulation signal will be applied to the spine

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To validate the design of ElectroCore Resolution Motility System™ , to safely place a stimulation electrode in the epidural space of the spine in a post-operative subject, and to evaluate the subject's ability to tolerate stimulation for up to 48 hours
기간: 30 days
30 days

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To confirm that the electrical signal being delivered via this electrode shows evidence of effectiveness in improving the functional motility in subjects experiencing post-operative paralytic ileus.
기간: 48 hours
48 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Michael Erdeck, MD, Johns Hopkins Medical Center
  • 수석 연구원: David Walega, MD, Northwestern University Medical Center
  • 수석 연구원: Robert Frye, MD, Pennsylvania Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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