이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인간의 선택적 미주 신경 자극 (VNS)

2016년 1월 6일 업데이트: Podbregar Matej, University Medical Centre Ljubljana
연구자들은 심장 박동수와 동맥 혈압을 조절하기 위해 인간 대상에서 선택적인 미주 신경 자극의 가능성을 탐구하고 싶습니다.

연구 개요

상세 설명

소개:

다양한 의학적, 정신과적 및 신경학적 장애를 치료하고 제어하기 위한 신경 자극의 사용은 지난 수십 년 동안 상당한 성장을 보였습니다. 특히, 미주 신경 자극(VNS)은 상당한 연구 대상이었습니다.

미주 신경은 흉부 및 복부 내장(섬유의 구심성 80%)을 광범위하게 자극하고 중추 신경계(섬유의 원심성 20%)로 정보를 전달하는 중요한 경로입니다. 미주신경의 주요 기능 중 하나는 심장, 폐, 위, 방광 및 췌장과 같은 내부 장기 및 땀샘의 활동을 모니터링하고 제어하는 ​​것입니다.

부교감 신경 경로의 활성화는 심장에서 음의 크로노트로픽, 음의 단조, 음의 이방성 변화로 이어집니다. 11 미주신경의 신경절이후 뉴런은 동방결절(SA)과 방실결절(AV)뿐만 아니라 심방 및 심실 근육에도 투사됩니다. 성인의 경우 오른쪽 미주 신경은 주로 SA 결절, 심방 근육 및 훨씬 적은 정도로 AV 결절을 자극합니다. 한편, 왼쪽 미주 신경은 AV 결절보다 적은 정도로 SA 결절과 심방 근육을 자극합니다. 그러나 해부학적 분포에는 상당한 중복이 있을 수 있습니다.

우측 미주신경을 자극하면 동방결절의 심박조율기 세포의 방출 속도가 느려지므로 동방결절의 속도가 느려져 HR이 감소합니다. 왼쪽 미주 신경의 자극은 SA 결절의 일부 둔화, AV 전도의 연장 및 부분적 또는 전체 AV 차단을 생성합니다. 미주 신경 자극과 심박수에 미치는 영향에 대한 자세한 인체 데이터는 없습니다.

현재 연구의 목적은 심박수와 전신 동맥압의 점진적인 감소를 허용할 수 있는 이상성 VNS의 임상적으로 허용되는 빈도를 찾는 것입니다.

행동 양식:

경동맥 말단 절제술 및 관상 동맥 베이 패스 수술을 받는 환자가 연구에 포함될 것입니다. 연구는 슬로베니아 공화국 보건부 국립 의료 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(No. 142/02/07, 2007년 2월 13일). 시험 활동을 수행하기 전에 사전 동의 절차에 따라 사전 동의를 적절하게 얻습니다.

다중 전극 나선형 커프의 설계:

커프는 셀프 사이징 나선형 디자인을 선택했습니다. 3개의 전극(GTE 1-13) 및 제조의 13개 원주 그룹이 있는 39-전극 커프에 대한 자세한 설명은 이전 보고서에서 찾을 수 있습니다.

마취:

수술 1시간 전에 환자에게 diazepam 5mg과 pantoprazole 40mg을 경구 투여합니다. 마취 유도를 위해 속효성 정맥 마취제인 프로포폴은 체중(BW)의 1 - 2 mg/kg을 느린 일시 투여량(20 - 30초)으로 투여하는 반면, 레미펜타닐(Ultiva, GlaxoSmithKline, GSK Export)을 사용합니다. VB) 속효성 합성 μ-오피오이드 작용제로서 30~60초 동안 BW 1~1.5μg/kg의 초기 부하 용량으로 사용됩니다.

전신 마취 유지를 위해 흡입 마취제 이소플루란을 흡입 농도 1.5~3.0%로 사용하고 진통 효과는 0.3~0.5μg/kg/min의 레미펜타닐을 지속적으로 주입합니다. 어떤 이유로든 더 높은 수준의 근육 이완이 필요한 경우 Vecuronium bromide를 투여합니다. FiO2의 40%에 도달하기 위해 최대 1.5L/min의 산소와 공기 혼합물까지 지속적으로 신선한 가스 흐름을 흡입하여 저유량 마취 기술을 수행합니다. 환자는 미리 결정된 일회 호흡량(VT)(5 - 7 ml/kg BW), 3 - 5 cm H2O 사이의 호기말 양압(PEEP) 및 분당 12 - 15 사이의 호흡수(RR)로 기계적으로 환기됩니다. ETCO2를 30~35mmHg로 유지하십시오.

유지 관리 중 마취 깊이로 인한 전신 혈압의 과도한 감소가 발생하여 가벼운 마취로 교정되었습니다. 궁극적인 심근 허혈을 피하기 위해 정상적인 혈역학의 유지가 엄격하게 통제되었습니다.

심전도 기록:

첫 번째 양극성 사지 리드(Lead I)의 ECG는 접착식, 일회용 및 미리 겔화된 Ag/AgCl 모니터링 전극을 통해 기록됩니다.

혈역학적 모니터링:

기도 개방 시 압력(Pao)은 침습적 혈압 모니터링을 위한 변환기를 사용하여 모니터링되고 커프가 있는 기관내 튜브에 부착됩니다. 침습성 전신 동맥압(SAP)은 왼쪽 또는 오른쪽 요골 동맥에 배치된 동맥 내 라인에 부착된 동일한 변환기에 의해 측정됩니다. 중심정맥압(CVP)을 위한 중심정맥 카테터와 지속적인 심박출량 및 폐동맥압(PAP) 측정을 위한 Swan-Ganz 카테터(Swan-Ganz CCOmbo Pulmonary Artery Catheter and Vigilance II Monitor, Edwards Inc., USA)가 삽입됩니다. 우측 경정맥 내정맥을 통한 전신 마취 유도 후.

모든 신호는 게인을 조절할 수 있는 맞춤 설계된 배터리 전원 브리지 증폭기로 증폭되었습니다. 증폭된 ECG를 포함한 모든 증폭된 신호는 노트북 PC용 고성능 데이터 수집 A/D 변환기로 공급됩니다. 데이터는 오프라인 재분석을 위해 개인용 컴퓨터 하드 드라이브에 저장됩니다. 결과의 그래픽 프레젠테이션은 Axon Instruments, Inc.(3280 Whipple Road, Union City, CA 94587 USA)에서 개발한 소프트웨어인 AxoScope 10.2를 사용하여 수행됩니다.

커프 이식:

내경동맥내막절제술과 오프펌프 관상동맥우회술 후 왼쪽 미주신경 주위에 커프를 이식합니다. 미주신경은 경동맥초(carotid sheath) 내에서 목을 수직으로 통과하여 내경정맥과 내경동맥 사이에서 갑상연골의 위쪽 경계까지 그리고 같은 정맥과 총경동맥 사이에서 경동맥의 뿌리까지 이어집니다. 목. 신경의 추가 과정은 신체의 양쪽에서 다릅니다.

미주 신경은 경동맥과 경정맥 사이의 후방 홈에 있는 경동맥초에서 식별됩니다. 혈관 루프는 미주 신경을 동원하는 데 사용되어 약 2.5~3cm가 나선형 커프를 부착할 수 있도록 합니다. 그런 다음 신경 분절을 주변 조직에서 완전히 분리하고 커프를 노출된 신경에 조심스럽게 부착합니다. 봉합사로 신경의 커프를 "밀봉"할 필요가 없기 때문에 커프 이식은 비교적 간단한 수술이었습니다. 즉, 나선형 디자인의 자체 맞춤 특성으로 인해 신경에 꼭 맞는 커프를 쉽게 맞출 수 있습니다. 또한 나선형 커프 디자인은 신경에 장착 시 매우 낮은 압력을 유도하여 수동적으로 유발되는 신경 손상을 제거하도록 고안되었습니다. 그러나 기계적 장력이 커프에 전달되는 것을 최대한 피하기 위해 리드를 커넥터에 연결하는 데 특별한 주의를 기울여야 합니다. 반회 후두 신경에 기계적인 외상을 일으키지 않도록 수술 중에도 특별한 주의를 기울일 것입니다.

미주 신경 자극:

자극 자극은 준사다리꼴 음극 및 직사각형 양극 전류 펄스의 조합입니다. 정확하게, 생성된 전류, 2상 및 전하 균형 조합은 서로 다른 강도 ic를 갖는 정사각형 리딩 에지, 300μs의 고원 tc 및 500μs의 기하급수적으로 감쇠하는 위상 texp를 갖는 준사다리꼴 음극상으로 구성되며, 낮은 전류 크기 ia의 넓은 직사각형 양극 위상 ta. 양극 상 ia는 음극 상 크기의 1/10일 것입니다. 그러나 양극상 ta의 폭은 음극상에 주입된 전하에 따라 달라집니다. 전하가 클수록 양극상은 더 넓어집니다.

특정 신경 구획 및 트리 전극 그룹(GTE)의 식별 20Hz의 주파수와 2mA의 유사 사다리꼴 음극 위상의 강도 ic를 갖는 자극이 약 10초 동안 준 양극성으로 커프 내의 모든 13개의 GTE에 전달됩니다. 별도의 GTE 자극은 1분 간격으로 수행됩니다. 심박수에서 가장 큰 변화를 가져온 GTE, 즉 GTE1은 추가 자극과 관련된 것으로 간주됩니다.

다양한 주파수 및 증가하는 전류를 사용한 미주 자극 다양한 자극 주파수(10Hz, 20Hz 및 30Hz)에서 강도 ic가 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 및 3.0mA인 약 10초 길이의 펄스 트레인이 앞서 언급한 GTE1에 전달됩니다. 심장 수축의 부재가 발생했습니다. VNS는 심장 수축이 없는 것으로 확인된 후 즉시 종료됩니다. 서로 다른 두 시뮬레이션 사이의 시간 간격은 최소 2분이거나 심장 박동수 또는 SAP가 자극 훈련 전에 기본 값에 도달하지 않을 때까지 지속됩니다. 자극은 ECG, SAP, PAP, CVP 및 PAO와 동일한 시스템에 기록됩니다.

결과:

우리는 심박수 및 전신 동맥압의 임상적으로 유용한 조작을 허용할 수 있는 선택적 VNS의 최적 주파수/전류 관계를 찾을 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Slovenija
      • Ljubljana, Slovenija, 슬로베니아, 1000
        • University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경동맥 내막절제술 및 CABG를 받는 환자
  • 동리듬

제외 기준:

  • 급성 심근 경색
  • 급성 심부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미주 자극
목의 X.nerve에 대한 전기 미주 자극

자극은 준 사다리꼴 음극 및 직사각형 양극 전류 펄스의 조합입니다. 정확하게, 생성된 전류, 2상 및 전하 균형 조합은 서로 다른 강도 ic를 갖는 정사각형 리딩 에지, 300μs의 고원 tc 및 500μs의 기하급수적으로 감쇠하는 위상 texp를 갖는 준사다리꼴 음극상으로 구성되며, 허용 전류 크기 ia의 넓은 직사각형 양극 위상 ta. 양극 상 ia는 음극 상 크기의 1/10일 것입니다. 그러나 양극상 ta의 폭은 음극상에 주입된 전하에 따라 달라집니다. 전하가 클수록 양극상은 더 넓어집니다.

자세한 내용은 자세한 연구 설명을 참조하십시오.

전기 미주 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
미주 신경 자극 후 심박수 및 혈압의 변화
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Matej Podbregar, PhD MD, UMC Ljubljana, Slovenia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

허혈성 심장 질환에 대한 임상 시험

3
구독하다