Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivinen vagushermostimulaatio ihmisellä (VNS)

keskiviikko 6. tammikuuta 2016 päivittänyt: Podbregar Matej, University Medical Centre Ljubljana
Tutkijat haluavat tutkia mahdollisuuksia selektiiviseen vagushermostimulaatioon ihmisillä sydämen sykkeen ja valtimoverenpaineen säätelemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Hermostimulaatioiden käyttö useiden lääketieteellisten, psykiatristen ja neurologisten häiriöiden hoitoon ja hallintaan on lisääntynyt merkittävästi viime vuosikymmeninä. Erityisesti kiertohermostimulaatio (VNS) on ollut huomattavan tutkimuksen kohteena.

Vagushermo hermottaa laajasti rintakehän ja vatsan sisäelimiä (80 % kuiduista afferentoina) ja on tärkeä tiedonkulkureitti keskushermostoon (20 % kuiduista). Yksi vaguksen päätehtävistä on seurata ja ohjata sisäelinten ja rauhasten, kuten sydämen, keuhkojen, mahalaukun, virtsarakon ja haiman, toimintaa.

Parasympaattisen reitin aktivoituminen johtaa negatiivisiin kronotrooppisiin, negatiivisiin dromotrooppisiin ja negatiivisiin inotrooppisiin muutoksiin sydämessä. 11 Vagushermon postganglioniset hermosolut työntyvät sinoatriaalisiin (SA) ja eteiskammiosolmukkeisiin (AV) sekä eteis- ja kammiolihaksistoon. Aikuisella oikea vagushermo hermottaa pääasiassa SA-solmua, eteislihasta ja paljon vähemmässä määrin AV-solmuketta. Toisaalta vasen vagushermo hermottaa SA-solmua ja eteislihasta vähemmässä määrin kuin AV-solmua. Anatomisessa jakautumisessa voi kuitenkin olla merkittäviä päällekkäisyyksiä.

Oikean vaguksen stimulaatio hidastaa sydämentahdistinsolujen purkautumisnopeutta SA-solmussa, mikä hidastaa SA-solmun nopeutta ja siten vähentää sykettä. Vasemman vagushermon stimulaatio hidastaa jonkin verran SA-solmua, pidentää AV-johtumista ja osittaista tai täydellistä AV-salpausta. Yksityiskohtaisia ​​tietoja ihmisillä vagushermostimulaatiosta ja sen vaikutuksista sykeen ei ole saatavilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää kliinisesti hyväksyttävä kaksivaiheisen VNS-taajuus, joka voisi mahdollistaa sykkeen ja systeemisen valtimopaineen asteittaisen laskun.

Menetelmät:

Potilaat, joille tehdään kaulavaltimon pään valtimon poisto ja sepelvaltimon poistoleikkaus, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimuksen hyväksyi Slovenian tasavallan terveysministeriön National Medical Ethics Committee (nro 142/02/07, 13. helmikuuta 2007). Ennen kuin kokeilutoimia suoritetaan, Ilmoitettu suostumus hankitaan asianmukaisesti Ilmoitettua suostumusta koskevan menettelyn mukaisesti.

Monielektrodispiraalimansetin suunnittelu:

Hihansuun valittiin itsemitoitettu spiraalimuotoilu. Yksityiskohtainen kuvaus 39-elektrodisesta mansetista, jossa on kolmetoista kehäryhmää kolmesta elektrodista (GTE 1-13), ja valmistuksesta löytyy aiemmasta raportistamme.

Anestesia:

Tunti ennen leikkausta potilaille annetaan esilääkitys suun kautta 5 mg:lla diatsepaamia ja 40 mg:lla pantopratsolia. Anestesian induktiossa käytetään lyhytvaikutteista suonensisäistä anestesia-ainetta propofolia annoksina 1-2 mg/kg (BW) hitaina bolusannoksina (20-30 s), kun taas remifentanyyliä (Ultiva, GlaxoSmithKline, GSK Export) VB) lyhytvaikutteisena synteettisenä μ-opioidiagonistina käytetään aloitusannoksena 1 - 1,5 µg/kg BW 30-60 s jakson aikana. Endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi annetaan lihasrelaksanttia vekuroniumbromidia laskimoon.

Yleisanestesian ylläpitämiseksi käytetään inhalaatiopuudutetta isofluraania 1,5-3,0 %:n sisäänhengitetyissä pitoisuuksissa ja analgesia varmistetaan jatkuvalla remifentanyyliinfuusiolla 0,3-0,5 µg/kg/min. Vecuroniumbromidia annetaan, jos jostain syystä tarvitaan suurempaa lihasrelaksaatiota. Matalavirtauksen anestesiatekniikka suoritetaan jatkuvalla hengitettynä tuorekaasuvirralla jopa 1,5 l/min hapen ja ilman seosta, jotta FiO2:sta saadaan 40 %. Potilaita ventiloidaan koneellisesti ennalta määrätyllä hengityksen tilavuudella (VT) (5–7 ml/kg painokiloa), positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) 3–5 cm H2O ja hengitystiheydellä (RR) 12–15 minuutissa. pitää ETCO2 30-35 mmHg:ssa.

Huollon aikana ilmeni liiallista systeemisen verenpaineen laskua anestesian syvyyden vuoksi, ja se korjattiin keventämällä anestesiaa. Mahdollisen sydänlihasiskemian välttämiseksi normaalin hemodynamiikan ylläpitoa valvottiin tiukasti.

EKG-tallennus:

Ensimmäisen bipolaarisen raajan johtimen (Johdin I) EKG tallennetaan itseliimautuvalla, kertakäyttöisellä ja esigeeliytetyllä Ag/AgCl-valvontaelektrodilla.

Hemodynaaminen seuranta:

Painetta hengitysteiden aukossa (Pao) seurataan käyttämällä anturia invasiiviseen verenpaineen seurantaan, ja se kiinnitetään mansetilla olevaan endotrakeaaliputkeen. Invasiivinen systeeminen valtimopaine (SAP) mitataan samoilla antureilla, jotka on kiinnitetty valtimonsisäiseen linjaan, joka on sijoitettu vasempaan tai oikeaan radiaalivaltimoon. Keskuslaskimokatetri keskuslaskimopaineen (CVP) ja Swan-Ganz-katetri (Swan-Ganz CCOmbo Pulmonary Artery Cateter and Vigilance II Monitor, Edwards Inc., USA) jatkuvaan sydämen minuuttitilavuuden ja keuhkovaltimon paineen (PAP) mittauksiin asennetaan. yleisanestesian induktion jälkeen oikean kaulalaskimon kautta.

Kaikki signaalit vahvistettiin räätälöidyllä akkukäyttöisellä siltavahvistimella säädettävällä vahvistuksella. Kaikki vahvistetut signaalit, myös vahvistettu EKG, syötetään sitten kannettavan PC:n tehokkaaseen tiedonkeruu-A/D-muuntimeen. Tiedot tallennetaan henkilökohtaisen tietokoneen kiintolevylle off-line-uudelleenanalyysiä varten. Tulosten graafiset esitykset suoritetaan käyttämällä AxoScope 10.2 -ohjelmistoa, jonka on kehittänyt Axon Instruments, Inc., 3280 Whipple Road, Union City, CA 94587 USA.

Mansetin implantointi:

Sisäisen kaulavaltimon endarterektomian ja pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen vasemman vagushermon ympärille istutetaan mansetti. Vagushermo kulkee pystysuunnassa kaulaa pitkin kaulavaltimon sisällä sisäisen kaulalaskimon ja sisäisen kaulavaltimon välissä kilpirauhasen ruston ylärajaan asti ja sitten saman laskimon ja yhteisen kaulavaltimon välistä kaulavaltimon juureen asti. kaula. Hermon jatkokulku vaihtelee kehon molemmilla puolilla.

Vagushermo tunnistetaan kaulavaltimon tupessa kaulavaltimon ja kaulalaskimon välisessä takaurassa. Vagushermon mobilisoimiseen käytetään suonsilmukoita, jotta spiraalimansetin kiinnitystä varten on käytettävissä noin 2,5–3 cm. Sen jälkeen hermosegmentti vapautetaan täysin ympäröivistä kudoksista ja mansetti kiinnitettiin varovasti paljastettuun hermoon. Koska hermon mansetin "sulkeminen" ompeleella on tarpeetonta, mansetin istutus oli suhteellisen yksinkertainen toimenpide. Nimittäin spiraalimuotoilun itseistuvuus teki helpoksi sovittaa tiukan mansetin hermolle. Lisäksi spiraalimansetin muotoilu suunniteltiin indusoimaan erittäin matalaa painetta, kun se asennetaan hermoon, jotta kaikki passiivisesti aiheutetut hermovauriot eliminoituvat. Erityistä huolellisuutta on kuitenkin kiinnitettävä johtojen reitittämiseen liittimeen, jotta vältetään mahdollisimman paljon mekaanisen jännityksen siirtyminen mansettiin. Leikkauksen aikana on myös noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta vältytään aiheuttamasta mekaanisia vaurioita toistuvaan kurkunpään hermoon.

Vagushermon stimulaatio:

Stimulus Stimulus on yhdistelmä puolisuunnikkaan muotoisia katodisia ja suorakaiteen muotoisia anodisia virtapulsseja. Tuloksena oleva virta-, kaksivaihe- ja varaustasapainotettu yhdistelmä koostuu nimenomaan puolisuunnikkaan muotoisesta katodisesta vaiheesta, jossa on neliömäinen etureuna, jolla on eri intensiteetti ic , tasanne tc 300 μs ja eksponentiaalisesti vaimeneva vaiheen texp 500 μs, jota seuraa leveä suorakaiteen muotoinen anodinen vaihe ta, jonka virta on alhainen ia. Anodinen vaihe ia on yksi kymmenesosa katodivaiheen suuruudesta. Anodisen vaiheen ta leveys riippuu kuitenkin katodisessa vaiheessa ruiskutetusta varauksesta: mitä suurempi varaus, sitä leveämpi anodivaihe.

Tiettyjen hermoosastojen ja puuelektrodiryhmien (GTE) tunnistaminen Stimulit, joiden intensiteetti ic on 2 mA:n kvasi puolisuunnikkaan muotoisen katodisen vaiheen taajuudella 20 Hz, toimitetaan noin 10 sekunnin ajan kvasibipolaarisesti kaikkiin mansetin 13 GTE:hen. Erillisen GTE:n stimulaatio suoritetaan 1 minuutin välein. GTE:tä, joka sai aikaan suurimman muutoksen sykkeessä, eli GTE1:tä, pidetään merkityksellisenä lisästimulaation kannalta.

Vagus-stimulaatio eri taajuuksilla ja nousevalla virralla Noin 10 sekunnin pitkiä pulssijonoja, joiden intensiteetit ic ovat 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 ja 3,0 mA eri stimulaatiotaajuuksilla (10 Hz, 20 Hz ja 30 Hz) toimitetaan aTE1:een asti. sydämen supistuksen puuttuminen tapahtui. VNS lopetetaan välittömästi sen jälkeen, kun sydämen supistuksen puuttuminen havaitaan. Kahden eri simulaation välinen aikaväli on vähintään 2 minuuttia tai kestää siihen asti, kunnes syke tai SAP ei ole saavuttanut perusarvoa ennen stimulaatiota. Stimulaatio tallennetaan samaan järjestelmään kuin EKG, SAP, PAP, CVP ja PAO.

Tulokset:

Odotamme löytävämme selektiivisen VNS:n optimaalisen taajuuden/virran suhteen, joka voisi mahdollistaa sydämen sykkeen ja systeemisen valtimopaineen kliinisesti hyödyllisen manipuloinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Slovenija
      • Ljubljana, Slovenija, Slovenia, 1000
        • University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joille tehdään kaulavaltimon endarterektomia ja CABG
  • sinusrytmi

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti sydäninfarkti
  • akuutti sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vagus-stimulaatio
sähköinen vagusstimulaatio kaulan X.hermoon

Ärsyke on puolisuunnikkaan muotoisten katodisten ja suorakaiteen muotoisten anodisten virtapulssien yhdistelmä. Nimenomaan tuloksena oleva virta-, kaksivaihe- ja varaustasapainotettu yhdistelmä koostuu puolisuunnikkaan muotoisesta katodisesta vaiheesta, jossa on neliömäinen etureuna, jolla on eri intensiteetti ic , tasanne tc 300 μs ja eksponentiaalisesti vaimeneva vaihe texp 500 μs, jota seuraa leveä suorakaiteen muotoinen anodinen vaihe ta, jonka virran suuruus on ia. Anodinen vaihe ia on yksi kymmenesosa katodivaiheen suuruudesta. Anodisen vaiheen ta leveys riippuu kuitenkin katodisessa vaiheessa ruiskutetusta varauksesta: mitä suurempi varaus, sitä leveämpi anodivaihe.

Katso tarkemmat tiedot tutkimuksen tarkemmasta kuvauksesta

sähköinen vagusstimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sykkeen ja verenpaineen muutos vagushermostimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matej Podbregar, PhD MD, UMC Ljubljana, Slovenia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

3
Tilaa