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중부 및 동부 유럽 지역의 일상적인 의료 행위에서 세인트 조지의 호흡 설문지(SGRQ)를 측정하는 Spiriva 관찰 연구

2014년 3월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim

이 관찰 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환의 중증도가 다양한 중부 및 중부 유럽 환자의 국가 표본에서 질병 특이적 SGRQ를 사용하여 HandiHaler가 제공하는 Spiriva의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 데이터를 수집하고 평가하는 것입니다. COPD)를 6개월 동안 실생활 환경에서

연구 개요

상태

완전한

정황

폐질환, 만성 폐쇄성

상세 설명

연구 설계:

공개 라벨, 통제되지 않은 단일 팔 시판 후 감시 연구

연구 유형

관찰

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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 408
  - Warszawa, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 409
  - Warszawa, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 410
  - Wegrów, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 411
  - Wejherowo, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 412
  - Wejherowo, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 413
  - Wesola, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 414
  - Wieliczka, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 415
  - Wielun, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 416
  - Wieruszów, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 417
  - Wilkowice, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 418
  - Wilkowice, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 419
  - Wloclawek, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 420
  - Wloclawek, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 421
  - Wloclawek, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 422
  - Wodzislaw Slaski, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 423
  - Wojnicz, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 424
  - Wolomin, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 425
  - Wolsztyn, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 426
  - Wolsztyn, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 427
  - Wozniki, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 428
  - Wroclaw, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 429
  - Wroclaw, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 430
  - Wroclaw, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 431
  - Wroclaw, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 432
  - Wroclaw, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 433
  - Wroclaw, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 434
  - Wrzesnia, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 435
  - Wyszków, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 436
  - Zabkowice Slaskie, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 437
  - Zabrze, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 438
  - Zabrze, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 439
  - Zabrze, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 440
  - Zakopane, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 441
  - Zambrow, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 442
  - Zamosc, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 443
  - Zary, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 444
  - Zblewo, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 445
  - Zdunska Wola, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 446
  - Zgierz, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 447
  - Zgierz, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 448
  - Zgorzelec, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 449
  - Zgorzelec, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 450
  - Zgorzelec, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 451
  - Zielona Góra, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 452
  - Zielona Góra, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 453
  - Zielonka, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 454
  - Zimnice Wielkie, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 455
  - Zlotów, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 456
  - Znin, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 457
  - Zyradow, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 458
  - Zyradow, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 459
  - Zywiec, 폴란드
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 460

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자

설명

포함 기준:

40세 이상의 남녀 외래환자.
만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)의 임상 진단(만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 지침: 1초간 강제 호기량(FEV1)/ 강제 폐활량(FVC) < 0.7 및 FEV1 < 80% 예측).
연구에 적어도 1개월 동안 악화 없이 안정적인 환자.

제외 기준:

의사가 판단한 비협조적인 환자.
참여 의사의 의견에 따라 관찰 연구의 목적을 달성하기 위한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 상태를 가진 환자.
국가별 패키지 삽입물에 따라 제외된 조건이 있는 환자.
호흡 문제에 대한 약물 변경이 필요한 다른 임상 시험에 현재 등록된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
COPD 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기준선에서 6개월 후 관찰 기간 종료 시 전체 세인트 조지 호흡기 질문지(SGRQ) 점수의 평균 변화 기간: 기준선 및 6개월	SGRQ의 범위는 0(삶의 질 손상 없음)에서 100(가장 높은 삶의 질 손상)까지입니다.	기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
추가 기관지확장제 또는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 기간: 6 개월	기준선에서 방문 3(6개월)까지의 폐 약물	6 개월
환자의 준수 기간: 6 개월	방문 1(기준선)과 방문 3(6개월) 사이의 일수 차이와 실제 복용한 캡슐 수의 차이가 10 미만인 경우 환자는 순응하는 것으로 간주됩니다.	6 개월
부작용이 있는 환자 기간: 6 개월		6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Flezar M, Jahnz-Rozyk K, Enache G, Martynenko T, Kristufek P, Skrinjaric-Cincar S, Kadlecova P, Martinovic G. SOSPES: SPIRIVA(R) observational study measuring SGRQ score in routine medical practice in Central and Eastern Europe. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2013;8:483-92. doi: 10.2147/COPD.S45640. Epub 2013 Oct 9.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

205.450

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